FDA, diyabet ve kilo kaybı için popüler ilaçları kullanan kişilerde saç dökülmesi, intihar düşünceleri raporlarını inceliyor
GLP-1 reseptör agonistleri olarak bilinen bu ilaçlar diyabet veya kilo kaybı tedavisi için onaylanmıştır. Bunlar arasında Ozempic, Rybelsus ve Wegovy markalı semaglutide; Saxenda ve Victoza markalı liragutide; ve Mounjaro ve Zepbound markalı tirzepatide bulunmaktadır. Bu ilaçlar, vücutta doğal olarak üretilen bir hormon olan GLP-1'i taklit eder ve bu hormonun görevleri arasında yiyeceklerin mideden geçişini yavaşlatmak da yer alır.
FDA, FDA Advers Olay Raporlama Sistemi veya FAERS'in alopesi veya saç dökülmesi; aspirasyon veya yanlışlıkla yiyecek veya sıvı gibi şeyleri soluma; ve bu ilaçları kullanan kişilerde intihar düşüncesi raporları almasının ardından "düzenleyici eylem ihtiyacını değerlendiriyor".
" FAERS web sitesinde "Bir ilacın bu listede yer alması, FDA'nın ilacın listelenen riske sahip olduğu sonucuna vardığı anlamına gelmez. "Bu, FDA'nın potansiyel bir güvenlik sorunu tespit ettiği anlamına gelir, ancak FDA'nın ilaç ile listelenen risk arasında nedensel bir ilişki tespit ettiği anlamına gelmez."
FDA, bu ilaçları kullanan ve yan etkilerle ilgili soruları veya endişeleri olan kişilerin sağlık hizmeti sağlayıcılarıyla konuşmaları gerektiğini söylüyor.
"FDA, onay sonrası da dahil olmak üzere ilaçların güvenliğini yaşam döngüleri boyunca izler. Buna ek olarak FDA, ilaç geliştirme sürecinde ortaya çıkmayan advers olayları tespit etmek ve değerlendirmek için bir pazarlama sonrası gözetim ve risk değerlendirme programları sistemi sürdürmektedir." "Yeni güvenlik sinyalleri tespit edilirse, FDA mevcut verilerin kapsamlı bir incelemesinden sonra, varsa, hangi eylemlerin uygun olduğunu belirleyecektir."
Bu eylemler, etiketleme değişiklikleri gerektirmeyi veya bir ilacın faydalarının risklerinden daha ağır basmasını sağlamaya yardımcı olan bir program olan Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejisinin geliştirilmesini içerebilir.
Bazı araştırmalar GLP-1 agonistlerini mide felci, pankreatit ve bağırsak tıkanıklıkları gibi ciddi sindirim sorunlarıyla ilişkilendirmiştir, ancak bu olayların riskleri nadir görünmektedir. Bu yan etkilerin çoğu ilaçların reçeteleme bilgilerinde veya etiketlerinde belirtilmiştir.
Amerikan Anestezistler Derneği Haziran ayında GLP-1 agonisti kullanan kişilerin "genel anestezi ve derin sedasyon sırasında mide içeriğinin regürjitasyon ve pulmoner aspirasyon riskini artırabilecek" bulantı, kusma ve mide boşalmasının gecikmesi gibi gastrointestinal sorunlara yol açma potansiyeli nedeniyle cerrahi prosedürlerden bir hafta önce bu ilaçları almayı bırakmalarını tavsiye etmiştir. Anestezi altında kusma bazen yiyeceklerin ve mide asidinin akciğerlere girmesine neden olur, bu da ameliyattan sonra zatürreye ve diğer sorunlara neden olabilir.
CNN Health'in haftalık bültenini alın
CNN Sağlık ekibindenherSalıDr. Sanjay Gupta ile The Results Are In'i almak için buradan kaydolun.
Avrupalı düzenleyiciler de aylardır bu ilaçları alan kişilerde intihar düşüncesi riskini araştırıyor, ancak ilaçların olaylara neden olup olmadığı veya altta yatan diğer koşullarla bağlantılı olup olmadığı net değil.
Bir dizi GLP-1 agonisti üreten Novo Nordisk, Çarşamba günü yaptığı açıklamada hasta güvenliğinin en önemli önceliği olduğunu söyledi. Şirket, güvenliği izlemek için FDA ile yakın işbirliği içinde çalıştığını ve yan etki raporlarından haberdar olduğunu söyledi.
"Novo Nordisk, belirtildiği şekilde kullanıldığında ve lisanslı bir sağlık uzmanının bakımı altında alındığında tüm GLP-1RA ilaçlarımızın güvenliğinin ve etkinliğinin arkasındadır."
Ayrıca okuyun:
- Genç Almanların yüzde 80'i sürdürülebilir besleniyor
- Korona mı yoksa grip salgını mı? Bu patojenler şu anda öksürmemize ve burnumuzu çekmemize neden oluyor
- Emil öldüğünde 16 yaşındaydı - ailesi başkalarına yardımcı olmak için intiharı hakkında konuşuyor
- Vücudunuzu kışa nasıl hazırlarsınız?
Kaynak: edition.cnn.com
