Первый препарат для экстренных аллергических реакций получил одобрение FDA
Лекарство, называемое Неффи, разрешено для взрослых и детей, чей вес превышает 29 кг (66 фунтов), как заявило ведомство в пятницу в пресс-релизе. Оно вводится как однократная доза, распыляемая в один носовой ход. Вторая доза может быть введена при необходимости, подобно инъекционной эпинефрину, заявил ведомство.
Неффи использует тот же распылитель, что и Налоксон, назальный спрей для лечения передозировки опиоидов, согласно представителю его производителя, компании ARS Pharmaceuticals.
«Анафилаксия смертельно опасна, и некоторые люди, особенно дети, могут откладывать или избегать лечение из-за страха перед инъекциями», — сказал д-р Келли Стоун, заместитель директора отделения пульмонологии, аллергологии и реанимации в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA. «Доступность назального спрея эпинефрина может снизить барьеры для быстрого лечения анафилаксии».
Разрешение было основано на исследованиях 175 здоровых взрослых, измеряющих концентрации эпинефрина в крови, которые показали сопоставимые уровни для Неффи и инъекционного эпинефрина, а также подобные увеличения артериального давления и частоты сердечных сокращений. Исследование у детей весом более 29 кг показало сопоставимые уровни эпинефрина с теми, что наблюдаются у взрослых.
Лекарство ожидалось к approval в прошлом году, но было отложено, так как FDA требовало дополнительной информации о повторном введении. FDA заявило в пятницу, что пациенты могут нуждаться в экстренной медицинской помощи для тщательного наблюдения после приступов анафилаксии и в случае необходимости дальнейшего лечения. Также рекомендуется, чтобы пациенты, получающие инъекционный эпинефрин, обращались за неотложной медицинской помощью.
Ведомство отметило, что люди, страдающие такими заболеваниями носа, как полипы носа, или перенесшие операцию на носу, могут не усвоить Неффи в достаточной степени и должны поговорить со своим врачом о том, не лучше ли для них инъекционный эпинефрин.
Ведомство сообщило, что наиболее частыми побочными эффектами Неффи являются раздражение горла, покалывание в носу, головная боль, дискомфорт в носу и беспокойство, среди прочего.
Анафилаксия чаще всего вызывается реакциями на лекарства, пищу или укусы насекомых, согласно Американской академии аллергии, астмы и иммунологии. Симптомы, которые обычно проявляются в течение 5-30 минут после контакта с аллергеном, включают крапивницу, отек горла и других областей, свист и обморок.
«Любой, кто пережил или наблюдал за реакцией анафилаксии, знает, насколько стрессово бывает решать, когда вводить эпинефрин себе или ребенку, и часто откладывать это», — сказал д-р Джонатан Спергель, главный врач программы аллергии в детской больнице Филадельфии, в пресс-релизе от ARS Pharmaceuticals. «Мы знаем, что более раннее введение лучше, и для многих игла является барьером, который вызывает опасное колебание. Вот почему отрасль так давно стремится к эффективному подходу к лечению, не требующему инъекции».
Компания ARS Pharmaceuticals не раскрыла розничную цену Неффи — сколько она стоит до страховки или других скидок — в своем пресс-релизе в пятницу. Она заявила, что для пациентов с коммерческой страховкой, покрывающей лекарство, стоимость из кармана составит не более 25 долларов США за два одноразовых устройства в рамках программы коплатинга. Для определенных пациентов без страхового покрытия или с высокими расходами из собственного кармана компания заявила, что цена составит 199 долларов США за две дозы Неффи. Для других пациентов, которые не могут позволить себе лекарство, компания заявила, что предоставит Неффи бесплатно.
Лекарство должно стать доступным в Соединенных Штатах в течение восьми недель, заявила компания ARS. Компания также отметила, что планирует подать заявку на разрешение FDA для Неффи для детей весом от 15 до 30 кг (33-66 фунтов) до конца третьего квартала этого года или до октября.
CNN’s Jen Christensen contributed to this report.
