"Никогда раньше не испытывала такой боли": на людей возлагаются расходы на непроверенные добавки в пищу
К концу июня Daily Harvest добровольно отозвала крошки после 470 жалоб на проблемы с желудочно-кишечным трактом, печенью, желчными протоками и желчным пузырем.
"Я никогда не испытывал такой боли", - сказал CNN Business Корри Силверштейн в то время. Силверштейн, вместе со своей женой, которые были влиятельными лицами, продвигающими продукт, столкнулись с проблемами со здоровьем после употребления крошек. Уровень печеночных ферментов Силверштейна повысился до 12 раз выше нормального предела после употребления крошек.
Другой влиятельный человек, Люк Уэсли Пирсон, сообщил, что ему пришлось сделать экстренную операцию на желчном пузыре после употребления крошек дважды. Кроме того, двое других потребителей признались CNN, что они также перенесли операцию на желчном пузыре после употребления растительного заменителя.
Daily Harvest отказалась комментировать этот отчет, когда CNN связалась с ними.
Исследование исключает загрязнение
Сначала американские инспекторы FDA подозревали, что заболевания вызваны загрязнением на производственном предприятии. Однако на заводе не было обнаружено патогенов. Daily Harvest затем сосредоточила свое внутреннее расследование на новом высокобелковом ингредиенте: муке тары.
Мука тары производится из стручков колючего кустарника, родом из Перу. Хотя тарный гум, продукт, полученный из того же растения, безопасно использовался в течение многих лет в качестве загустителя пищи, мука тары отличается и не была тщательно изучена или одобрена для использования в качестве пищевого ингредиента в США, согласно FDA.
“Это был первый и единственный раз, когда мы использовали муку тары, которая была доступна и использовалась на рынке Северной Америки как растительный источник белка до нашего использования”, - объявила основатель и CEO Daily Harvest Рэйчел Дрор в июле 2022 года.
Компания включила муку тары в крошки под названием FDA "общего признания безопасности" (GRAS), категорию, которая дает производителям гибкость для включения новых ингредиентов в пищу без необходимости тщательного тестирования или процедур утверждения.
Как позже выяснилось, мука тары была небезопасной, заявил FDA в мае 2024 года, почти два года после того, как этот ингредиент навредил сотням людей. Несмотря на это, другие производители, возможно, использовали этот теперь неутвержденный пищевой добавок в течение этого периода.
“Этот инцидент подчеркивает неэффективность нашей системы регулирования пищевых продуктов. Это полностью неправильно”, - сказал д-р Питер Коэн, профессор медицины в Камбридж-Хелс-Эллайанс в Сомервиле, Массачусетс.
Коэн соавтор исследования по этому вопросу, опубликованного в журнале New England Journal of Medicine в сентябре.
“Никто не следит за магазином. Мука тары вводится в пищевую цепочку, и даже для того, чтобы FDA хотя бы подумало, безопасна ли она, требуется вспышка заболеваний. А то, что это занимает два года, ставит под угрозу безопасность потребителей все это время”, - сказал он.
История бездействия
Мука тары - всего один пример, но критики argue, что неправильное использование стандарта GRAS и медленная реакция FDA на это были распространены десятилетиями.
“К сожалению для общественного здравоохранения нашей страны, GRAS является всего лишь лазейкой для пищевых производителей, чтобы обойти надзор FDA и быстрее вывести продукты на полки магазинов”, - сказал секретарь штата Иллинойс Алекси Гьяннулис на пресс-конференции в сентябре.
Представители пищевой и напиточной промышленности не согласны. Сара Галло, старший вице-президент по политике продуктов и федеральным делам Ассоциации потребительских брендов, сообщила CNN по электронной почте, что индустрия строго следует строгой “системе безопасности, основанной на доказательствах, до и после рынка” FDA для пищевых продуктов.
“GRAS играет важную роль в этой проверенной системе, позволяя отрасли инноваций и отвечать на запросы потребителей, все еще придерживаясь нормативных требований и стандартов безопасности FDA”, - сказала Галло.
Как следует применять GRAS?
Производителям необходимо провести тщательное исследование научной литературы или созвать панель незаинтересованных экспертов, чтобы определить, может ли новый ингредиент быть классифицирован как GRAS и использоваться в любой пище, продаваемой в США. Эти запросы на классификацию GRAS должны быть представлены в FDA для утверждения до включения любого нового ингредиента, не использовавшегося до 1958 года, в новый продукт.
Однако в конце 1990-х годов FDA создало добровольную программу уведомления GRAS из-за высокого спроса на новые утверждения пищевых добавок. Эта программа не создает юридически обязательных обязанностей и оставляет возможность производителям добавлять новые ингредиенты без гарантии того, что регуляторы были проинформированы.
По данным отчета FDA от 2010 года, подготовленного Генеральным инспектором США, агентство не имеет информации о других решениях GRAS, принятых компаниями, потому что они не обязаны сообщать об этом FDA.
Исследование 2014 года, проведенное Советом по защите природных ресурсов, экологической организации, использовало запросы в соответствии с Законом о свободе информации, чтобы изучить, как компании общаются с FDA по поводу новых пищевых добавок. Это исследование показало, что 56 компаний, казалось, использовали неутвержденные оценки безопасностиGenerally Recognized as Safe (GRAS) для 275 веществ. Когда производитель подавал запрос на GRAS в FDA, отчет показал, что агентство было тщательным, отклоняя или требуя отзыва 1 из 5 запросов.
Более современное исследование 2022 года, проведенное Группой экологической работы, показало, что примерно 99% новых химических веществ, используемых в пище или упаковке пищевых продуктов с 2000 года, были утверждены не FDA, а пищевой и химической промышленностью. В течение этого периода пищевые производители запросили у FDA разрешение на введение нового вещества всего 10 раз, согласно анализу.
“Пищевая промышленность получала освобождение от ответственности за безопасность пищевых химикатов в течение decades”, - сказал Мелани Бенэш, вице-президент по правительственным делам Группы экологической работы. “Используя эту лазейку, промышленность могла полностью полагаться на свою собственную науку, чтобы определить, безопасен ли ингредиент. И они могли приуменьшить некоторые увеличение бремени заболеваний, которое может возникнуть с некоторыми из продуктов, которые они производят”.
Корреспондент CNN поинтересовался, будет ли FDA пересматривать процедуру предварительной оценки GRAS, и агентство сослалось на необходимость решения этого вопроса Конгрессом.
“Конгресс пишет и принимает законы; это задача FDA — реализовывать законы так, как они написаны”, — сказал представитель FDA в электронном письме.
“Производители пищевых продуктов несут ответственность за выпуск безопасной пищи, в том числе за обеспечение безопасности и правового статуса ингредиентов, используемых в пище, до того, как они станут доступны потребителям”.
Лидерство штатов и Европейского союза
Критики утверждают, что бездействие FDA и медленная реакция привели к тому, что агентство отстает, следуя более решительным мерам, предложенным штатами.
В октябре 2023 года Калифорния запретила четыре вещества — бромированное растительное масло или БВО, калиевый бромат, пропилапарабен и краситель № 3 — из-за серьезных проблем со здоровьем, таких как рак, эндокринные и репродуктивные расстройства и проблемы с сердцем и печенью.
Дополнительные химические вещества, являющиеся целями законодательных инициатив в 11 штатах, включают краситель № 40; синий краситель № 1 и № 2; зеленый краситель № 3; желтый краситель № 5 и № 6; двуокись титана; и азодикарбонамид, используемый в качестве регулятора теста и в йогуртовых ковриках, согласно Экологической рабочей группе.
FDA объявило БВО — растительное масло, используемое в цитрусовых напитках и спортивных напитках — не являющимся GRAS в 1970 году, но агентство официально не запретило добавку в пищевой цепочке США до июля 2024 года.
“FDA знало десятилетиями, что бромированное растительное масло или БВО будет вредным, но оно было разрешено оставаться в использовании по просьбе производителей пищевых продуктов”, — сказал Джаннулис, соавтор закона Иллинойса о безопасности пищевых продуктов, принятого сенатом Иллинойса в апреле 2024 года.
FDA запретило краситель № 3 для использования в косметике и внешне применяемых лекарствах из-за связи с раком щитовидной железы у животных в 1990 году, но несмотря на петиции от организаций, агентство продолжает разрешать использование красителя в тысячах пищевых продуктов, пищевых добавок и внутренних лекарств.
“БГА (бутилированный гидроксианизол) — еще одно пищевое химическое вещество, связанное с раком, используемое в тысячах пищевых продуктов, от обработанных мясных продуктов до детских хлопьев”, — сказал Бенеш из Экологической рабочей группы. “Врач подал петицию FDA о запрете его в 1990 году, но 34 года спустя петиция все еще ждет ответа, и FDA так и не ответило”.
Европейский союз определил, что бисфенол А, широко известный как БФА, “является вредным на сотни раз более низких уровнях, чем считалось ранее безопасным”, — сказал Бенеш, но петиция о действии, поданная в FDA в 2022 году, все еще ждет ответа агентства.
Ассоциация потребительских брендов указала на недавние действия FDA по GRAS, в том числе на обновленный список химических веществ на 2024 год, которые агентство планирует рассмотреть.
Согласно критикам, однако, список содержит химические вещества, уже целевые для штатов, химические вещества, не добавляемые непосредственно в пищу или упаковку, и химические вещества, которые находились под рассмотрением FDA в течение лет без действий. Даже сегодня, по словам критиков, FDA отстает от современной науки.
FDA меняет курс
Стоя перед годами критики, FDA объявило в 2023 году новую программу пищевых продуктов, которая включает новый метод постмаркетингового анализа химических веществ, уже присутствующих в пище — в том числе тех, которые обходили добровольные требования GRAS.
“Нет законодательного требования для постмаркетингового обзора, инициированного FDA, или для промышленности проводить испытания безопасности и делиться данными с FDA после того, как химическое вещество было введено на рынок”, — сказал Джим Джонс, заместитель комиссара FDA по пищевым продуктам, более чем 300 участникам первого общественного слушания по постмаркетинговому обзору в прошлом месяце.
“Поэтому, учитывая наши ограниченные ресурсы, агентство не установило систематическую процедуру для обеспечения того, чтобы наши первоначальные определения безопасности сохранялись со временем”, — сказал Джонс.
Действие FDA последовало за более недавним анализом GAO, который показал, что агентство не отслеживало информацию таким образом, чтобы можно было быстро идентифицировать вещества, которые необходимо было изучить “из-за новых данных о безопасности”.
Стратегия FDA охватывает широкий спектр тем, в том числе съедобные вещества и красители, материалы, используемые в пищевой упаковке, потенциальные опасные примеси и пестициды, и вещества, признанные Generally Recognized as Safe (GRAS) ранее.
Хотя эта новая стратегия может усилить надзор за существующими рынками, критики считают, что она не решает регулятивный пробел, который позволяет вредным ингредиентам входить в пищу без предварительных оценок безопасности.
Как сказал Томас Галлиган, главный научный сотрудник по пищевым добавкам и пищевым добавкам в Центре науки в интересах общественности, потребительской организации, на недавнем собрании FDA, “FDA должно пересмотреть свою процедуру GRAS и внести изменения, чтобы защитить общественное здоровье, облегчив нагрузку на постмаркетинговый обзорный процесс”.
“Компании принимают тайные решения о безопасности пищевых добавок, и FDA не может гарантировать безопасность нашего пищевого снабжения”.
Несмотря на то, что тара (гум тары, производное того же растения) безопасно использовалась в качестве загустителя пищи в течение многих лет, мука тары не была тщательно изучена и не была одобрена для использования в качестве пищевого ингредиента в США до того, как Daily Harvest включила ее в свои крошки. Это был первый раз, когда мука тары была использована в продуктах Daily Harvest.
