На фоне увеличения числа, FDA разрешает первый домашний, без рецепта тест на сифилис.
До сих пор люди, подозревающие, что у них может быть инфекция, передающаяся половым путем, должны были посетить врача для прохождения теста. Но с новым 15-минутным тестом из одной капли крови от биотехнологической компании NOWDiagnostics люди могут самостоятельно диагностировать сифилис дома. Однако если человек получает положительный результат дома, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов рекомендует обратиться к медицинскому работнику для подтверждающего теста.
Компания планирует сделать этот тест доступным во второй половине 2024 года по цене $29,98.
Как отметила в пресс-релизе доктор Мишель Тавер, и.о. директора Центра медицинских устройств и радиологического здоровья FDA, "Мы наблюдаем прогресс в тестах, в частности, для инфекций, передающихся половым путем. Эти тесты могут предоставить пациентам ценную информацию о здоровье в домашних условиях. Домашнее тестирование может стимулировать первоначальные скрининги сифилиса, даже среди тех, кто неохотно обращается к своему медицинскому работнику из-за возможного контакта с инфекцией, передающейся половым путем. Это может привести к увеличению лабораторных тестов, подтверждению диагноза и последующему лечению, в конечном итоге снижая распространение инфекции".
Сифилис почти был искоренен в 1990-х годах, но в последние годы число подтвержденных случаев в США резко возросло. Согласно Центрам по контролю и профилактике заболеваний, число случаев увеличилось на 80% с 2018 по 2022 год, а число случаев среди новорожденных было более чем в 10 раз выше в 2022 году по сравнению с предыдущим десятилетием. В 2022 году было зарегистрировано более 207 000 случаев сифилиса, что является самым высоким показателем со времен 1950-х годов.
Сифилис - это бактериальная инфекция, которая на ранней стадии может проявляться в виде небольших симптомов, таких как язвочка в области гениталий или ануса. На ранней стадии язвочка может зажить самостоятельно, но антибиотики важны для предотвращения прогрессирования инфекции. Если его не лечить, сифилис может привести к серьезным проблемам со здоровьем, таким как слепота, глухота, повреждение мозга и сердца у взрослых, а также выкидыш или пожизненные медицинские осложнения для нерожденных или новорожденных детей.
Тест на сифилис "Первый, чтобы знать" получил одобрение FDA после клинических испытаний, показавших, что он правильно идентифицирует положительный образец в 93,4% случаев. Кроме того, испытания показали, что тест удобен в использовании для людей без медицинского образования.
NOWDiagnostics надеется, что этот тест окажет существенное влияние на общественное здравоохранение, улучшая доступ к своевременному выявлению и лечению, особенно среди сообществ с высокой распространенностью сифилиса.
Как отметила доктор Тавер, домашний тест на сифилис может предоставить людям важную информацию о здоровье, потенциально стимулируя первоначальные скрининги и снижая распространение инфекции. Регулярное тестирование и своевременное лечение необходимы для предотвращения серьезных последствий для здоровья, таких как слепота, глухота, повреждение мозга и сердца у взрослых или пожизненные осложнения у новорожденных.
