FDA отказывается одобрить новую терапию MDMA для лечения ПТСР, с просьбой о дополнительных данных о испытаниях
Исходное заявление от Лайкоса представило положительные данные из двух поздних клинических испытаний, в которых использовался MDMA в сочетании с беседой для лечения ПТСР. В испытаниях Лайкоса приняли участие около 200 человек, которые проходили трехмесячную программу лечения, состоящую из трех восьмичасовых сеансов, на которых они принимали MDMA в присутствии двух терапевтов. Сеансы с MDMA проходили с интервалом примерно в месяц, а также проводились дополнительные сеансы беседы.
MDMA является энтактогеном, классом психоактивных веществ, которые вызывают переживания эмоциональной связи, близости и эмоциональной открытости.
Это первый раз, когда FDA рассматривает психоделический препарат для медицинского использования. Новое лечение имеет потенциал для трансформации области с большими потребностями, но процесс рассмотрения также поднял вопросы о том, как его следует использовать в клинических условиях. В настоящее время MDMA классифицируется как препарат класса I в соответствии с Законом о контролируемых веществах, то есть запрещенное вещество, которое "не имеет текущего медицинского применения и имеет высокий потенциал для злоупотребления". Переклассификация препарата в более низкую категорию потребует значительных изменений, затрагивающих несколько федеральных ведомств.
В июне независимый комитет экспертов FDA единогласно проголосовал против лечения, выразив обеспокоенность целостностью конкретных испытаний, рассматриваемых на рассмотрении. При рассмотрении данных испытаний от Лайкос Терапевтикс многие члены комитета похвалили исследование этого направления лечения и похвалили его потенциал, но выразили серьезные сомнения, в частности, в отношении отсутствия информации о безопасности и предвзятости данных об эффективности. Кроме того, они отметили, что трудно понять, насколько сопутствующая беседа способствует результатам, что является областью, которую FDA не регулирует.
Проведение дополнительного испытания может занять годы, но Лайкос заявляет, что остается уверенным в том, что можно разрешить обеспокоенности, поднятые FDA и его советниками. Лайкос планирует встретиться с агентством, чтобы обсудить свои рекомендации и попросить пересмотреть решение.
"Лайкос будет усердно работать в ближайшие месяцы, чтобы разрешить обеспокоенности FDA и воспользоваться процессами агентства для разрешения научных разногласий", - заявила компания в пресс-релизе в пятницу. "После встречи с FDA Лайкос ожидает предоставить обновление о следующих шагах для повторной подачи".
По оценкам Национального центра ПТСР, около 5% взрослых в США - около 13 миллионов человек - страдают ПТСР в любом данном году. Но текущие варианты лечения, в том числе антидепрессанты и некоторые специализированные формы когнитивно-поведенческой терапии, ограничены в своем охвате и эффективности, с немногими альтернативами для тех, кто плохо реагирует на них.
Возможное медицинское использование MDMA могло бы существенно улучшить лечение ПТСР, учитывая его способность стимулировать эмоциональную коммуникацию и близость. Однако процесс рассмотрения FDA выявил обеспокоенности по поводу его данных о безопасности и эффективности, в частности, роль сопутствующей беседы в результатах.
