FDA одобрила анализ крови для скрининга колоректального рака среди взрослых с средним риском в США
Компания Guardant Health из Пало-Альто, Калифорния, объявила в понедельник, что их тест Shield стал первым кровяным тестом, утвержденным FDA в качестве основного скринингового метода для рака толстой кишки, и первым утвержденным кровяным скрининговым тестом для рака толстой кишки, соответствующим требованиям для возмещения из Medicare. Стоимость теста для пациентов с коммерческими страховками может варьироваться в зависимости от их индивидуального покрытия. Пока еще не объявлена розничная цена на тест.
«Это обнадеживающий шаг к созданию более удобных инструментов для раннего обнаружения рака толстой кишки, когда его легче лечить», - сказал д-р Уильям М. Гриди, гастроэнтеролог в Центре рака Фреда Хатчинсона, в заявлении, выпущенном компанией Guardant Health в понедельник.
В Соединенных Штатах рак толстой кишки является второй по распространенности причиной смерти от рака, и ожидается, что в этом году более 53 000 человек умрут от этого заболевания, согласно Американскому обществу рака. Но около 70% смертей от рака толстой кишки можно предотвратить с помощью увеличения скрининга.
Тест Shield, как ожидается, будет коммерчески запущен в течение следующей недели и присоединится к другим методам скрининга рака толстой и прямой кишки - в том числе колоноскопии и домашним тестам кала - как опции, которые врачи могут предложить своим пациентам. Простой кровяной тест может быть более удобным для некоторых пациентов, в то время как колоноскопии могут казаться вторжением, или домашние тесты кала - неловкими.
«Этот тест, который имеет показатель точности для обнаружения рака толстой кишки, подобный тестам на основе кала, используемым для раннего обнаружения рака, может предложить альтернативу для пациентов, которые могут иначе отказаться от текущих вариантов скрининга», - сказал Гриди в заявлении.
Текущие варианты скрининга рака толстой кишки для людей со средним риском включают тест на основе кала, выполняемый либо ежегодно, либо каждые три года; колоноскопию каждые 10 лет; виртуальную колоноскопию каждые пять лет; или процедуру сигмоидоскопии, при которой используется трубчатый инструмент, называемый эндоскопом, для осмотра нижней части толстой кишки, каждые пять лет.
По оценкам, более одной трети взрослых в возрасте от 50 до 75 лет не проходят скрининг в соответствии с рекомендациями, согласно Национальному раундному столу по раку толстой кишки. Группа по предупреждению услуг рекомендует начинать скрининг на рак толстой кишки в возрасте 45 лет для людей со средним риском.
«Постоянный разрыв в показателях скрининга рака толстой кишки показывает, что существующие варианты скрининга не привлекают миллионы людей», - сказал д-р Дэньел Чунг, гастроэнтеролог в Массачусетской больнице общего профиля и профессор медицины в Гарвардской медицинской школе, в заявлении, выпущенном компанией Guardant Health в понедельник.
«Утверждение FDA теста на кровь Shield - это огромный шаг вперед, предлагая новое решение для закрытия этого разрыва. Это решение поможет сделать тесты на скрининг более широко доступными. С увеличением показателей скрининга и ранним обнаружением рака можно спасти гораздо больше жизней», - сказал Чунг.
В Соединенных Штатах примерно один из 23 мужчин и одна из 25 женщин будут диагностированы с раком толстой кишки за свою жизнь.
Тест на кровь Shield уже был доступен как лабораторно разработанный тест или LDT до утверждения FDA, но одобрение агентства может сделать тест более широко доступным и широко охватываемым как еще один основной вариант скрининга. Текущая стоимость самооплаты для LDT-версии теста составляет 895 долларов США.
В мае Медицинский совет по молекулярной и клинической генетике FDA проголосовал 8-1, что тест Shield безопасен для использования у людей, соответствующих критериям для тестирования, 6-3, что тест эффективен для использования у тех, кто соответствует критериям, и 7-2, что преимущества теста перевешивают риски.
Тест Shield работает, обнаруживая ДНК опухоли в образцах крови, и врач должен назначить тест и набор для своего пациента.
В исследовании, опубликованном в марте в «Новом английском журнале медицины», в котором приняли участие почти 8000 человек, тест показал около 83% чувствительности и 90% специфичности. Чувствительность относится к способности теста точно идентифицировать людей с заболеванием, обозначая их как положительных. Специфичность относится к его способности точно обозначать людей без заболевания как отрицательных.
В этом исследовании около 83% участников, у которых был диагностирован рак толстой кишки с помощью колоноскопии, дали положительный результат на тест Shield, по сравнению с около 17%, у которых был ложноотрицательный результат.
Тест показал около 88% чувствительности при обнаружении рака толстой кишки I, II или III стадии и более низкую чувствительность, около 13%, при обнаружении предраковых поражений.
Около 90% участников исследования без avanzаного рака толстой кишки или предраковых поражений дали отрицательный результат на кровяном тесте, по сравнению с около 10%, у которых был ложноположительный результат.
Отдельные группы исследователей и компании работали над созданием простых тестов на кровь для скрининга рака толстой и прямой кишки.
«Аргумент заключается в том, что портативный тест на основе крови может существенно снизить частоту очень avanzаного заболевания и спасти жизни, даже если он имеет меньший потенциал для предотвращения заболевания», - сказал Роберт Смит, старший вице-президент по ранней диагностике рака в Американском обществе рака, в мае.
Тест на основе крови не сможет обнаружить тревожные поражения или полипы в толстой или прямой кишке, как колоноскопия. С визуальными экзаменами, такими как колоноскопии или сигмоидоскопии, поражение или полип, который имеет потенциал для развития в рак, может быть идентифицирован и удален, таким образом предотвращая заболевание.
"Большинство людей хотели бы видеть вариант на основе крови, который был бы более точным в отношении выявления предшествующих поражений, а также рака. Но поразительно то, что люди различаются в своей готовности проходить один тест или другой, - сказал Смит. - Нужно дать людям выбор".
Одобрение FDA теста Shield на основе крови в качестве основного скринингового метода для рака толстой кишки может сделать этот удобный и менее инвазивный метод скрининга более доступным и широко распространенным, что потенциально может увеличить частоту скринингов и спасти больше жизней. По данным Американского онкологического общества, около 70% смертей от рака толстой кишки можно предотвратить с помощью более частого скрининга.
Разработка простых тестов крови на рак толстой и прямой кишки, таких как тест Shield, является аргументом в пользу их потенциальной способности существенно снизить частоту заболевания и спасти жизни, даже если они могут не быть такими точными, как визуальные осмотры, такие как колоноскопия, в выявлении предшествующих поражений.
