Отсутствие права на неразрешенные лекарства

В случае регулярно возникающего смертельного заболевания застрахованные лица не имеют права на предоставление лекарственного препарата, который не был одобрен Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) для лечения этого заболевания. Такое решение принял в четверг Федеральный социальный суд (BSG) в Касселе.

Истец, родившийся в 2004 году, страдает от мышечной дистрофии Дюшенна. Наследственное заболевание мышц с нарастающей атрофией мышц обычно приводит к смерти в молодом зрелом возрасте. Истец не может ходить с 2015 года. Он потребовал, чтобы его медицинская страховая компания покрыла расходы на препарат Трансларна. Этот препарат одобрен в Европейском союзе для лечения мышечной дистрофии Дюшенна, но только для пациентов, которые могут ходить. Обращения производителя в июне и октябре 2019 года не привели к распространению разрешения на препарат на неамбулаторных пациентов.

Социальный суд Майнца отклонил иск о предоставлении Трансларна. Региональный социальный суд Рейнланд-Пфальца, напротив, обязал АОК Рейнланд-Пфальц/Саарланд предоставить истцу препарат. На основании косвенных улик и не совсем отдаленных доказательств существовала перспектива заметного положительного влияния на течение болезни. По мнению судей, этого было достаточно для обоснования иска в случае регулярно смертельных заболеваний. Отказ EMA в продлении разрешения на продажу на пациентов, которые уже не могли ходить, не имел блокирующего эффекта, поскольку не был основан на значимых данных, а с тех пор были получены новые свидетельства положительного эффекта препарата.

Теперь 1‑й Сенат BSG отменил это решение и отдал приоритет безопасности лекарственного препарата даже в случае регулярно смертельных заболеваний. Заявление истца не прошло из-за блокирующего действия Закона о лицензировании лекарственных средств, – обосновал решение председательствующий судья. Если заявка на продление разрешения на продажу была неудачной, то не совсем отдаленная перспектива положительного влияния на течение болезни должна была быть отвергнута. Если отказаться от блокирующего эффекта отсутствия разрешения на продажу в пользу чисто индивидуального рассмотрения, то требование о наличии разрешения на продажу для лекарственных средств, предназначенных для лечения некоторых особых и тяжелых заболеваний, будет фактически аннулировано, сказал судья.

Блокирующий эффект может быть преодолен, если после решения ЕМА были получены и опубликованы новые научные результаты. В данном разбирательстве этого не произошло.