Rapor, deneysel Alzheimer ilacıyla bağlantılı olması muhtemel ölümle ilgili yeni ayrıntıları paylaşıyor
Çarşamba günü New England Journal of Medicine'de yayınlanan araştırma mektubu, lecanemab denemesinin açık etiketli uzatma aşamasında katılımcının başına gelenlerle ilgili ayrıntıları paylaşıyor.
Açık etiketli bir uzatmada plasebo kolu yoktur; bunun yerine, denemenin önceki bir bölümü çok fazla potansiyel gösterdiği için tüm katılımcılar söz konusu ilacı alır.
Rapora göre bu vakada, Alzheimer'ın erken evrelerinde olan 65 yaşındaki bir kişi, felcin ilk belirtilerinin görülmesinden sonraki 30 dakika içinde Chicago bölgesindeki bir hastanenin acil servisine götürüldü. Northwestern Üniversitesi Feinberg Tıp Fakültesi'ndeki doktorlar hastanın dört gün önce lecanemab infüzyonu aldığını öğrendi.
Bu hasta, açık kol uzatması sırasında ölen tek hasta değil. Sağlık yayını Stat, bir araştırmacının kendisine ilaçla ilgili olabilecek beyin kanaması geçiren başka bir katılımcının ölümünden bahsettiğini bildirdi. Bu durumda ilaç üreticisi Eisai diğer olası faktörlere işaret etmiştir.
Lecanemab'ın Alzheimer'ın ilerlemesini yavaşlatması amaçlanıyor. Kasım ayında şirket, plaseboya kıyasla bilişsel gerilemenin ilerlemesini %27 oranında yavaşlattığını gösteren bir çalışma yayınladı. Ayrıca, Alzheimer'ın ayırt edici özelliklerinden biri olan bir protein olan amiloid seviyelerini azalttı ve plasebo ile karşılaştırıldığında biliş ve günlük görevleri yerine getirme yeteneği üzerinde olumlu etkileri oldu.
Araştırma ayrıca, ilacı alan katılımcıların yaklaşık %2,8'inde ARIA-E adı verilen ve beyinde şişmeyi içeren semptomatik bir yan etki olduğunu gösterdi. Plasebo alan katılımcıların hiçbirinde bu durum görülmedi.
Yeni rapor, hastanedeki sağlık ekibinin hastaya inmeye neden olabilecek kan pıhtılarını parçalamak için t-PA bolus adı verilen yaygın bir ilaç verdiğini söylüyor. Hastanın tıbbi geçmişinde bu ilaçla ilgili bir sorun yaşayacağını düşündüren hiçbir şey yoktu. Ancak tedavinin üzerinden bir saat geçmeden kan basıncı yükselince doktorlar infüzyonu durdurdu.
CT taraması beyinde yoğun kanama olduğunu gösterdi.
Doktorlar daha sonra kanamayı kontrol edebilecek bir ilaç verdiler, ancak hasta ciddi şekilde ajite oldu ve iletişim sorunları geliştirdi. Hasta ayrıca sık sık konvülsif olmayan nöbetler geçiriyordu.
Sağlık ekibi nöbetleri tedavi edebildi, ancak kişinin durumu iyiye gitmedi.
Hastanede üç gün kaldıktan sonra, nefes almasına yardımcı olmak için nefes borusuna bir tüp takıldı. Bu ve diğer destekleyici bakımlara rağmen hasta öldü.
Rapora göre, yapılan otopsi, hastanın beyninde geniş çaplı beyin kanaması olduğunu ve beynindeki kan damarlarının çoğunda muhtemelen kanamaya katkıda bulunan amiloid birikintileri olduğunu gösterdi.
Raporda esasen, hastanın beynindeki kan damarlarının kan pıhtılaşması ilacı t-PA'ya maruz kaldıktan sonra patlamış olması gerektiği belirtiliyor.
Raporda, "Bu hastadaki beyin kanamalarının çok sayıda ve farklı boyutlarda olması, t-PA'nın yalnızca serebrovasküler amiloidle ilişkili bir komplikasyonu olarak olağandışıdır" deniyor. Ancak pıhtı önleyici ilacın lecanemab ile kombinasyonu serebral kanamalara yol açmış olabilir.
Northwestern Medicine, CNN'in yeni raporun yazarlarıyla röportaj yapma talebini reddetti ancak yaptığı açıklamada bunun "tıp ve bilim camiasına ilgili verileri sağlama çabası" olduğunu söyledi.
Eisai, hasta mahremiyeti nedeniyle resmi bir yanıtı olmadığını söyledi.
Şirket ve Northwestern Medicine, yeni raporla birlikte yayınlanan ve lecanemab klinik çalışmalarında yer alan klinisyen ve araştırmacılardan gelen bir yanıta işaret etti.
Dr. Marwan Sabbagh ve Christopher H. van Dyck bu yanıtta "bu vakanın Alzheimer hastalığı olan hastalar için önemli yönetim sorunlarını gündeme getirdiğine katıldıklarını" yazdılar.
Bunun "alışılmadık bir vaka olduğunu ve yazarların neden potansiyel bir endişeyi vurgulamak istediklerini anlıyoruz" dediler.
Verdikleri yanıtta ayrıca her iki deneme katılımcısının ölümündeki diğer potansiyel faktörlere de işaret ettiler.
Bu vakada, beyin kanamasının inmeden sonra hastanın kan basıncının son derece yüksek olduğu bir dönemle bağlantılı olabileceğini söylediler. Diğer deneme katılımcısı ise atriyal fibrilasyon için bir ilaç kullanıyordu ve bu da katkıda bulunan bir faktör olabilir.
Doktorlar ayrıca yanıtta, t-PA alan diğer hastaların beyindeki kan damarları içindeki bu amiloid birikintileriyle öldüğünü yazıyor.
Toronto Hafıza Programında Alzheimer hastalarıyla çalışan davranış nöroloğu ve lecanemab denemesinde araştırmacı olan Dr. Sharon Cohen, Alzheimer için bir terapötik geliştirmenin zor olduğunu söylüyor.
Cohen, doktorların yıllardır bu sınıftaki ilaçların neredeyse tamamının amiloidle ilişkili görüntüleme anormallikleri anlamına gelen ARIA yan etkisine sahip olabileceğini bildiklerini söyledi.
İlacın güvenliği "çok kabul edilebilir görünüyor" dedi. "Beklediğimiz advers olaylar aralığında ve bu hasta popülasyonu için çok makul görünüyor."
Denemedeki kanama oranının çok düşük olduğunu ve denemede görülen mikro kanamaların çoğunun asemptomatik olduğunu söyledi.
CNN Health'in haftalık haber bültenini alın
CNN Sağlık ekibindenherSalıDr. Sanjay Gupta ile The Results Are In'i almak için buradan kaydolun.
Cohen, yeni raporda yer alan hasta vakasında, ölümün muhtemelen kan pıhtılaşması ilacıyla ilgili olduğunu düşünüyor ancak bu ilaç ve lecanemab kombinasyonunun "bizi duraklattığını" söyledi.
FDA tedaviyi onaylarsa, hasta seçimi ve reçeteyi yazan doktorun antikoagülan alan veya kanama için başka risk faktörleri olan biri için en iyi olduğunu düşündüğü şey açısından bir miktar takdir yetkisi olabileceğini söyledi.
Genel olarak, lecanemab birçok yönden beklentilerimizi aştı, çünkü şimdiye kadar bir Alzheimer hastalığı modifikasyon denemesinde bu kadar tutarlı bir şekilde olumlu sonuçlar görmemiştik" dedi.
Ayrıca okuyun:
- Genç Almanların yüzde 80'i sürdürülebilir besleniyor
- Korona mı yoksa grip salgını mı? Bu patojenler şu anda öksürmemize ve burnumuzu çekmemize neden oluyor
- Emil öldüğünde 16 yaşındaydı - ailesi başkalarına yardımcı olmak için intiharı hakkında konuşuyor
- Vücudunuzu kışa nasıl hazırlarsınız?
Kaynak: edition.cnn.com