FDA, TSSB tedavisi için MDMA'yı gözden geçirebilir
MDMA, entaktojen olarak bilinen bir psikedelik ilaçtır; duygusal birliktelik, bağlılık ve duygusal açıklık deneyimleri üreten bir psikoaktif ilaç sınıfıdır.
Yeni başvuru Salı günü, ilacı TSSB tedavisi için terapiyle birlikte inceleyen MAPS Public Benefit Corporation adlı bir şirket tarafından yapıldı. FDA'nın yeni ilaç başvurusunun veya NDA'nın incelemeye alınıp alınmayacağını ve onay sürecinin hızlandırılıp hızlandırılmayacağını belirlemek için 60 günü var.
2017 yılında ajans, MDMA destekli tedaviye, ciddi bir durumu tedavi etmeyi amaçlayan ve ön klinik kanıtların mevcut tedavilere göre önemli bir gelişme olabileceğini gösterdiği ilaçların geliştirilmesini ve gözden geçirilmesini hızlandıran bir statü olan çığır açan bir terapi ataması verdi.
Sırasıyla 90 ve 104 katılımcının yer aldığı iki çalışmada MDMA, TSSB ile ilişkili semptomları ve bozukluğu plaseboya kıyasla önemli ölçüde azaltmıştır. MAPS, TSSB için MDMA'yı test eden altı geç aşama klinik çalışmayı tamamladığını söylüyor.
MAPS CEO'su Amy Emerson bir basın açıklamasında, "NDA'mızın dosyalanması, on yıllardır çok az yenilikle karşılaşmış bir hasta grubu olan TSSB ile yaşayan yetişkinlere potansiyel yeni bir seçenek sunmak için 30 yıldan fazla süren klinik araştırma, savunuculuk, işbirliği ve özverinin doruk noktasıdır" dedi.
CNN Health'in haftalık bültenini alın
CNN Health ekibinden her SalıDr. Sanjay Gupta ile The Results Are In'i almak için buradan kaydolun.
TSSB için mevcut tedaviler arasında antidepresanlar ve bilişsel davranışçı terapinin bazı özel formları bulunmaktadır. Bu tedaviler faydalı olabilmekle birlikte, bazıları için sadece mütevazı ölçüde etkilidir. Bu seçeneklere yanıt vermeyen kişilere yardımcı olacak çok az şey var.
MAPS, FDA'nın MDMA'yı bu amaçla onaylaması halinde, yeniden programlanması gerekeceğini söylüyor. Şu anda ABD Uyuşturucuyla Mücadele İdaresi'nin şu anda kabul edilmiş bir tıbbi kullanımı olmadığı şeklinde tanımladığı Kontrollü Maddeler Yasası kapsamında I. programda yer alan bir ilaçtır.
Ayrıca okuyun:
- Genç Almanların yüzde 80'i sürdürülebilir besleniyor
- Korona mı yoksa grip salgını mı? Bu patojenler şu anda öksürmemize ve burnumuzu çekmemize neden oluyor
- Emil öldüğünde 16 yaşındaydı - ailesi başkalarına yardımcı olmak için intiharı hakkında konuşuyor
- Vücudunuzu kışa nasıl hazırlarsınız?
Kaynak: edition.cnn.com