FDA RSV için ilk aşıyı onayladı, altmış yıldır beklenen an geldi

Çarşamba günü ABD Gıda ve İlaç İdaresi, GSK tarafından üretilen ve 60 yaş ve üzeri yetişkinlere tek bir aşı olarak verilmek üzere tasarlanan Arexvy'yi onayladı.

Haziran ayında toplanacak olan ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri Bağışıklama Uygulamaları Danışma Komitesi'nin tavsiyesine bağlı olarak bu sonbaharda yaşlılar için kullanıma sunulabilir.

FDA Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi Direktörü Dr. Peter Marks yaptığı açıklamada, "Yaşlı yetişkinler, özellikle de kalp veya akciğer hastalığı veya zayıf bağışıklık sistemi gibi altta yatan sağlık sorunları olanlar, RSV'nin neden olduğu ciddi hastalıklar açısından yüksek risk altındadır" dedi. "Bugün ilk RSV aşısının onaylanması, yaşamı tehdit edebilecek bir hastalığı önlemeye yönelik önemli bir halk sağlığı başarısıdır ve FDA'nın ABD'de kullanılmak üzere güvenli ve etkili aşıların geliştirilmesini kolaylaştırmaya yönelik devam eden kararlılığını yansıtmaktadır."

RSV genellikle bebekler ve küçük çocuklarla ilişkilendirilen bir hastalık olmasına rağmen, yaşlılar için de tehlikeli olabilir. ABD'de her yıl 65 yaş ve üstü yaklaşık 159.000 yetişkin RSV nedeniyle hastaneye kaldırılmakta ve yaklaşık 10.000 ila 13.000'i enfeksiyon nedeniyle hayatını kaybetmektedir.

"RSV kesinlikle yaşlılarda görülen önemli bir hastalıktır. Bazı yıllarda RSV hastalığının yükü yaşlılarda gribin yüküne yaklaşmaktadır. Bu gerçekten harika bir gelişme," diyor Johns Hopkins Bloomberg Halk Sağlığı Okulu'nda uluslararası sağlık profesörü olan ve aşının geliştirilmesinde yer almayan Dr. Ruth Karron.

Çok önemli bir keşif yolu açıyor

Sonuçları New England Journal of Medicine dergisinde yayınlanan ve yaklaşık 25.000 yaşlı yetişkinin katıldığı bir klinik çalışmada, GSK aşısı virüsün neden olduğu alt solunum yolu hastalığını önlemede %83 oranında etkili olmuştur.

Çalışmada alt solunum yolu hastalığı, pozitif bir test ve en az bir gün boyunca yeni veya kötüleşen öksürük, hırıltılı solunum, nefes darlığı, yüksek solunum hızı, düşük kan oksijeni veya akciğerlerde bir doktorun stetoskopla tespit edebileceği çatırtılar dahil olmak üzere iki semptom daha olarak tanımlandı.

Aşı, yaşlılarda ciddi hastalığı önlemede %94 oranında etkili olmuştur. Ek oksijene ihtiyaç duyan ya da solunum cihazı gibi nefes almak için mekanik yardıma ihtiyaç duyan kişilerde ciddi hastalık olduğu kabul edildi.

GSK'nın RSV aşısı, virüsün küçük bir parçasını kullanarak çalışır: virüsün vücudun üst solunum yollarındaki hücrelere yapışmasına ve enfekte olmasına yardımcı olan füzyon veya F proteini adı verilen yüzeyine yapışan bir protein. Aşıdaki protein parçaları, bunları üretmek üzere özel olarak programlanmış hücreler kullanılarak bir laboratuvarda üretilmektedir.

Aşı, aralarında Covid-19 aşılarının yapılmasına yardımcı olan bilim insanlarının da bulunduğu Ulusal Sağlık Enstitüleri'ndeki araştırmacılar tarafından on yıl önce yapılan çok önemli bir keşfe dayanıyor.

Normalde F proteini kıpır kıpırdır, ileri geri hareket eder ve bir hücreyle birleştikten sonra şekil değiştirir.

NIH araştırmacıları, proteinin bir hücreyle birleşmeden önce aldığı şekilde nasıl dondurulacağını buldular. Bu şekilde, vücut ona karşı güçlü antikorlar geliştirebilir.

GSK aşısı, bağışıklık aktivitesini artıran adjuvan adı verilen bir bileşenle birlikte proteinin bu güçlü füzyon öncesi formunu kullanıyor.

Araştırmacılar, aşının en savunmasız yaşlılarda (KOAH, kalp yetmezliği veya kalp hastalığı gibi altta yatan sağlık sorunları olanlarda) ne kadar iyi çalıştığına özel olarak baktıklarında, alt solunum yolu enfeksiyonlarını önlemede %94 etkili olduğunu gördüler.

"Bu gerçekten olağanüstü bir bilgi, çünkü önlemek istediğimiz hastalık türü bu. İnsanların RSV nedeniyle hastanelik olmasını engellemek istiyoruz," diyor GSK bilimsel ilişkiler ve halk sağlığı direktörü Dr. Len Friedland.

Klinik çalışmadaki kişiler tarafından bildirilen en yaygın yan etkiler enjeksiyon bölgesinde ağrı ve yorgunluktu. Bunlar genellikle bir veya iki gün içinde düzelmiştir.

Çalışmada az sayıda ciddi advers olay görülmüştür. Friedland bunların aşı uygulanan grup ile plasebo uygulanan grup arasında dengeli olduğunu söyledi. Aşı daha geniş bir popülasyona yayıldıkça araştırmacıların güvenlik sinyallerini izlemeye devam edeceklerini söyledi.

FDA, GSK'nın viral enfeksiyonları ve aşılamayı nadiren takip eden felç veya güçsüzlüğe neden olabilen bir sinir bozukluğu olan Guillain-Barré sendromu belirtilerini izlemeye devam etmesini istediğini söyledi. Ayrıca şirketin, beyin ve omuriliği etkileyen nadir bir iltihap türü olan akut dissemine ensefalomiyelit adı verilen bir durum riskini incelemesini de talep ediyor. FDA, aşının klinik deneylerinde iki kişinin grip aşısıyla birlikte bu aşıyı olduktan sonra bu hastalığa yakalandığını söylüyor.

Friedland, aşının sağladığı korumanın tam olarak ne kadar kalıcı olacağının belirsiz olduğunu söyledi. Araştırmacılar çalışma katılımcılarını üç yıl boyunca takip edecek ve zaman içinde aşının etkinliğini değerlendirmeye devam edecekler. Şimdiye kadar, korumanın yaklaşık bir yıl boyunca iyi bir şekilde devam ettiği görülüyor.

Daha fazla RSV aşısı yolda

Yaşlı yetişkinlere yönelik diğer üç RSV aşısı da testlerin son aşamasındadır.

FDA'nın Pfizer'in yaşlı yetişkinlere yönelik RSV aşısı hakkında Mayıs ayı sonuna kadar bir karar vermesi bekleniyor. Kurum ayrıca Pfizer'in bebekleri korumaya yönelik maternal aşısını da inceliyor ve Ağustos ayı sonuna kadar bu konuda bir karar vermesi bekleniyor.

Moderna, yaşlı yetişkinlerde RSV için bir mRNA aşısının Faz 3 denemesini tamamlıyor ve sonuçları önümüzdeki birkaç ay içinde onay için FDA'ya sunmayı bekliyor.

Jynneos mpox aşısının üreticisi Bavarian Nordic, yaşlı yetişkinlere yönelik RSV aşısının Faz 3 denemesinin sonuçlarını bu yıl bildireceğini söylüyor.

Bavarian Nordic'in başkanı ve CEO'su Paul Chaplin, İngiltere'de bir otobüs için uzun süre bekledikten sonra dört otobüsün birden geleceğini söyleyen bir deyiş olduğunu söylüyor. RSV aşısı için bitiş çizgisine kadar olan yarış da biraz buna benziyor, diyor.

Chaplin, "Güvenli ve etkili bir RSV aşısı için onlarca yıldır bekliyoruz ve başarısız olan çok sayıda girişim oldu" dedi.

"GSK'nın muhtemelen ilk onayı alacağını biliyorum, ancak biz de dahil olmak üzere başkaları da geliyor. Bunun harika olduğunu düşünüyorum çünkü RSV, pek çok insanın önemini hafife aldığı, karşılanmamış büyük bir tıbbi ihtiyaç ve umarım artık insanları korumaya yardımcı olacak bir dizi etkili aşıya sahip olacağız."

Trajedinin ardından gelen bilimsel zafer

RSV için etkili bir aşı arayışı, trajediye karşı bilimsel bir zaferin öyküsüdür.

1960'larda iki çocuk ölmüş ve birçoğu da kendilerine uygulanan deneysel aşıların enfeksiyona karşı koruma sağlamak yerine enfeksiyonu artırdığı ortaya çıkınca şiddetli RSV nedeniyle hastaneye kaldırılmıştı.

Bu çalışmada, bağışıklık sistemini uyandırmak ve yanıt vermesine yardımcı olmak için kimyasal işlemden geçirilerek etkisiz hale getirilmiş ve şap adı verilen bir bileşenle karıştırılmış bir RSV virüsü ile yapılan bir aşı test edildi.

Aşı, 1966 ve 1968 yılları arasında ABD'deki klinik deney sahalarında test edilmiştir.

Başlangıçta her şey iyi görünüyordu. Aşı, iyi tolere eden hayvanlarda test edildi ve daha sonra iyi yanıt verdiği görülen çocuklara verildi.

Ne yazık ki, o sonbaharda RSV mevsimi başladığında, aşılanan çocukların çoğunun hastaneye yatırılması gerekti ve normalde ortaya çıkabilecek olandan daha şiddetli RSV hastalığına yakalandılar.

Deneme üzerine yapılan bir çalışmada, RSV'ye yakalanan aşılı çocukların %80'inin daha sonra hastaneye yatırılması gerekirken, plasebo alan çocukların sadece %5'inin hastaneye yatırılması gerekmiştir. Denemeye katılan gençlerden ikisi öldü.

Sonuçlar aşı bilimi için sismik bir şok oldu. Araştırmacılar neyin yanlış gittiğini çözmeye çalışırken RSV'ye karşı aşı ve tedavi geliştirme çabaları durdu.

Halihazırda aşıların klinik denemeleri etrafında yer alan korkulukların çoğu RSV aşısının başarısızlıklarından doğmuştur.

Bilim insanlarının virüsün F proteinini yerinde dondurmalarını sağlayan bilimsel buluş, NIH bilim insanları Dr. Jason McLellan ve Barney Graham'ın koronavirüsün spike proteinini stabilize etmelerini sağlayarak Covid-19 aşısının geliştirilmesini hızlandırdı.

Jude Çocuk Araştırma Hastanesi Biyomedikal Bilimler Enstitüsü Dekanı Dr. Steven Varga, kariyerini bu virüs üzerinde çalışarak geçirdiğini ve virüse karşı bir nanopartikül aşı tasarladığını belirterek, "RSV, gizemlerini ve sırlarını çözmemiz uzun zaman alan bir virüs oldu" dedi.

"Bu gerçekten heyecan verici bir zaman. Uzun zamandır bunu bekliyorduk" dedi.

Şu anda Morehouse Tıp Fakültesi'nde profesör olan Graham da haberin heyecan verici olduğu konusunda hemfikir ancak daha yapılacak çok iş olduğunu söylüyor.

"RSV üzerinde bir ömür boyu çalıştıktan sonra bu dönüm noktasına ulaşmanın heyecan ve memnuniyet verici olduğunu tahmin edebilirsiniz. Ancak daha yapılacak çok şey var. Yaşlılara yönelik aşılar, annelere yönelik aşılama ve küçük bebeklere yönelik monoklonal antikor tedavisi ile elde edilen başarı, 6 aylıktan 5 yaşına kadar olan çocukların hala korunmaya ihtiyaç duymasına neden oluyor" diye yazdı.

Adam Kaseman Eylül ayında RSV nedeniyle hastaneye kaldırıldıktan sonra hayatını kaybetmişti.

Minnesota'da yaşayan Tania Richter, geçen yaz geçirdiği ağır bir RSV nöbeti sonrasında hayatını kaybeden emekli okul otobüsü şoförü büyükbabası Adam Kaseman için aşının mevcut olmasını diledi. 95 yaşında olmasına rağmen sağlığı yerinde olan Adam Kaseman, RSV hastalığına yakalandığında Kuzey Dakota'nın Jamestown kentinde destekli bir yaşam sürmekteydi.

CNN Health'in haftalık bültenini alın

CNN Sağlık ekibindenherSalıDr. Sanjay Gupta ile The Results Are In programını almak için buradan kaydolun.

Hastaneye yatırıldı ve daha sonra bir huzurevine taburcu edilecek kadar iyileşti, ancak Richter bunun onun için sonun başlangıcı olduğunu söyledi. Birkaç hafta sonra öldü.

"O büyük bir büyükbabaydı. Son birkaç yıldır onu çok fazla göremedim, sadece Covid ile herkesi güvende tutmaya çalıştım, bunun olmasını engelledim," dedi.

"Keşke bu olay yaşanmadan önce olsaydı çünkü aşılar bize bir mücadele şansı veriyor," dedi. "Umarım başka birinin büyükbabasını kurtarır."

Ayrıca okuyun:

Kaynak: edition.cnn.com

FDA RSV için ilk aşıyı onayladı, altmış yıldır beklenen an geldi