FDA, Pfizer ve Moderna'nın güncellenmiş Covid-19 güçlendiricilerine izin verdi

Her iki aşı da şirketlerin orijinal aşısını BA.4 ve BA.5 Omicron alt soylarını hedefleyen bir aşıyla birleştiren bivalan aşılardır.

Pfizer'in güncellenmiş aşısı 12 yaş ve üzeri kişiler için ruhsatlandırılmış 30 mikrogramlık bir dozdur. Moderna'nın güncellenmiş aşısı ise 18 yaş ve üzeri kişiler için onaylanmış 50 mikrogramlık bir dozdur.

Aşılar, ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri tarafından tavsiye edildikten sonra uygulanabilir. CDC'nin aşı danışma grubunun Perşembe günü güçlendiricilerin kullanımının tavsiye edilmesini destekleyip desteklememe konusunda oy kullanması planlanıyor. Ardından CDC direktörünün tavsiyeyi imzalaması gerekiyor.

CDC'nin onay vermesi halinde, hem birkaç ay önce takviye almış olabilecek yaşlılara hem de son vaka dalgası sırasında ek takviye için uygun olmayan gençlere güncellenmiş takviyeler birkaç gün içinde uygulanabilecek.

Aşı değişimi

Güncellenen aşılar birincil serinin aşılarının yerini almaz, ancak 12 yaşından büyük kişilerin aldığı takviyenin yerini alır.

FDA, "Bugünkü izinle, monovalent mRNA COVID-19 aşıları 12 yaş ve üstü bireyler için takviye dozları olarak yetkilendirilmemiştir" dedi.

12 yaş ve üzeri bireyler, birincil serilerini almışlarsa ve son aşı dozlarının üzerinden en az iki ay geçmişse Pfizer bivalan rapel için uygundur. 18 yaş ve üzeri bireyler aynı program dahilinde Moderna güçlendiricileri için uygundur.

Güncellenmiş bir takviye almak için çok genç olan kişiler yine de daha önceki aşı ile takviye edilebilir.

FDA, daha genç insanlar için bivalan güçlendiricilerin ruhsatlandırılması için gelecekteki başvuruları değerlendirmek üzere "hızlı bir şekilde çalışacağını" söyledi. Pfizer bir haber bülteninde, Ekim ayı başında 5 ila 11 yaş arası çocuklar için güncellenmiş güçlendiricisinin ruhsatlandırılması için bir başvuru sunmayı beklediğini ve 6 ay ila 4 yaş arası çocuklar için bir başvuru hazırlamak için çalıştığını söyledi.

FDA Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi Direktörü Dr. Peter Marks bir basın brifinginde şunları söyledi: "Bu ruhsat kapsamındaki yetişkinlerin ve ergenlerin rapel aşının en güncel versiyonunu alabildiklerinden emin olmak istiyoruz ve bu nedenle bu popülasyonlara rapel doz olarak uygulanmak üzere monovalent - orijinal - rapele artık ruhsat vermiyoruz."

CDC'nin verilerine göre toplam ABD nüfusunun yaklaşık üçte ikisi Covid-19'a karşı ilk seri ile aşılanmıştır. Ancak ilk serilerini yaptıranların yarısından daha azı - ve toplam nüfusun üçte birinden daha azı - aynı zamanda bir güçlendirici de almıştır.

Marks, birincil seride kullanılan daha önceki aşıların aşamalı olarak kaldırılmasına yönelik henüz bir plan olmadığını, ancak bunun bir "geçiş yılı" olduğunu ve insanların "bizi bilinmeyene karşı korumaya yardımcı olacak ... üzerine inşa ettiğimiz iyi bir temele" sahip olduklarından emin olmaları gerektiğini söyledi.

Marks, "Henüz bir takviye dozu almadıysanız veya son takviye dozunuzun üzerinden birkaç ay geçtiyse, şimdi bir doz almayı düşünmenin tam zamanı" dedi.

Yetkililer hızlı yetkilendirmeyi savunuyor

Çarşamba günü FDA yetkilileri, güncellenmiş Covid aşı takviyesine hızlı bir şekilde acil kullanım izni vermelerini savundu. Pfizer ve Moderna geçen hafta izin için başvuruda bulunmuştu.

Marks, "Kamuoyu, bu güncellenmiş güçlendiricilerin acil kullanım izni için titiz güvenlik, etkinlik ve üretim kalitesi standartlarımızı karşıladığından emin olmak için FDA tarafından büyük bir özen gösterildiğinden emin olabilir" dedi.

Kurum bu takviyelere fareler üzerinde yapılan çalışmalardan sonra, ancak insanlar üzerinde yapılan klinik deneylerin sonuçlarından önce izin vermiştir.

Bu, yıllık grip aşılarının her yıl test edilmesine benzer, ancak Covid-19 aşıları için bir ilktir. Bu yaklaşım aşı uzmanları arasında bazı tartışmalara yol açtı. Ajans bu izni verirken, genellikle aşı değişiklikleri konusunda görüş bildiren bağımsız aşı danışmanlarını yeni bir toplantıya çağırmadı; danışma grubu yaz boyunca yapılan toplantılarda orijinal aşının güncellenmesine ilişkin görüşlerini sunmuştu.

FDA Komiseri Dr. Robert Califf basın brifinginde "Bu yılın başlarından beri güncellenmiş takviyelere yaklaşımımızı planlıyor ve bu konuda girdi topluyoruz" dedi. "FDA, influenza aşıları için suş değişikliklerini değerlendirme konusunda kapsamlı bir deneyime sahiptir ve bu son güçlendirici izinlerini destekleyen verilere güvenmektedir."

FDA, hayvan verilerine ek olarak, kararını dünya çapında verilen yüz milyonlarca doz mRNA aşısıyla ilgili bir yıldan fazla deneyime dayandırdığını söyledi. Ayrıca orijinal Omicron suşunu hedef alan farklı bivalent aşıların insanlarda yapılan klinik çalışmalarına da güveniyorlar. Bu aşı Birleşik Krallık'ta ruhsat almıştır ancak ABD'de satışa sunulmayacaktır. BA.1'e karşı Pfizer ve Moderna bivalan aşılarının klinik çalışmalarına 1.400'den fazla katılımcı kaydedilmiştir.

Marks Çarşamba günü yaptığı açıklamada, şirketlerin orijinal aşısını BA.4 ve BA.5 Omicron alt soylarını hedef alan bir aşıyla birleştiren bivalan güçlendiricilerin insan çalışmalarının başladığını söyledi. Bu çalışmalardan elde edilecek verilerin bir ya da iki ay içinde açıklanması bekleniyor.

Aşı dönüm noktası

Beyaz Saray Covid-19 müdahalesine liderlik eden Dr. Ashish Jha, Çarşamba günü CNN ile yaptığı telefon görüşmesinde, "Amerika, dünyada iki değerlikli aşının oradaki virüsleri hedef aldığı iki değerlikli bir aşıya izin veren ilk ülke" dedi.

CNN Health'in haftalık bültenini alın

CNN Sağlık ekibinden her SalıDr. Sanjay Gupta ile Sonuçlar Geldi programını almak için buradan kaydolun.

"Bunu her yıl grip için yapmaya çalışıyoruz. Neredeyse hiçbir zaman tam isabet kaydedemiyoruz. FDA'nın bu konuda çok çalışması gerekti. Bilime eğilmek, bazı çok iyi modellemelere eğilmekle ilgiliydi. Daha sonra da şirketlerden gerçekten birbiriyle uyumlu aşılar üretmelerini talep etti."

Omicron BA.5 alt değişkeni iki aydan uzun bir süredir Amerika Birleşik Devletleri'nde bulaşmayı domine etmektedir. CDC'nin son tahminlerine göre, geçen hafta bu ülkede yeni Covid enfeksiyonlarının %89'una - neredeyse her 10 Covid enfeksiyonundan 9'una - neden oldu.

BA.4 varyantının yeni bir dalı olan BA.4.6, yaygınlık bakımından yavaş yavaş artarak ikinci sıraya yerleşti. Ülke genelinde, geçen hafta yeni enfeksiyonların yaklaşık %8'ine neden oldu, ancak Orta Batı'da - Kansas, Iowa, Missouri ve Nebraska'da - daha fazla yükseldi ve buradaki yeni enfeksiyonların tahmini %17'sine neden oldu.

CNN'den Deidre McPhillips bu habere katkıda bulunmuştur.

Bir sağlık çalışanı, Moderna Covid-19 aşısını uygulamaya hazırlanırken aşıyı çekiyor.

Ayrıca okuyun:

Kaynak: edition.cnn.com

FDA, Pfizer ve Moderna'nın güncellenmiş Covid-19 güçlendiricilerine izin verdi