FDA, opioid kullanım bozukluğu riskini taramaya yardımcı olacak ilk testi onayladı
AutoGenomics AvertD testi, planlanmış bir cerrahi prosedür sonrası gibi kısa süreli oral opioid ağrı kesici ilaç kullanmayı düşünen yetişkinler içindir. Yalnızca daha önce opioid kullanmamış kişilere reçete edilebilir ve hastaların testi kabul etmesi gerekir. Kronik ağrı tedavisi gören kişiler için uygun değildir.
FDA Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi Direktörü Dr. Jeff Shuren yaptığı açıklamada, "Amerika Birleşik Devletleri'nin karşı karşıya olduğu en derin halk sağlığı sorunlarından biri olan opioid krizi, opioid kullanım bozukluğunu önlemek, teşhis etmek ve tedavi etmek için, hastalığın gelişme riskini değerlendirmek de dahil olmak üzere yenilikçi önlemler alınmasını gerektiriyor" dedi. "Bu onay, FDA'nın yeni OUD vakalarını önleme, bozukluğu olanların tedavisini destekleme ve opioid analjeziklerin kötüye kullanımını azaltma çabalarında bir başka adımı temsil ediyor."
Bununla birlikte, bazı uzmanlar klinik uygulamada kullanımı konusunda şüphecidir ve bazı sınırlamalarının tehlikeli istenmeyen sonuçları olabileceği konusunda uyarmaktadır.
AvertD testi, beynin ödül yollarında yer alan ve bağımlılıkla ilişkili 15 genetik belirteci analiz etmek için yanak sürüntüsünden alınan bir örneği kullanır.
Ancak Washington Üniversitesi Tıp Fakültesi'nde psikiyatri ve davranış bilimleri profesörü olan Dr. Andrew Saxon, genetiğin "karmaşık bir ticaret" olduğunu söyledi. "Bu, bir genin mutasyona uğradığı ve bunun size opioid kullanım bozukluğu verdiği basit bir Mendel kalıtımı değildir. Hepsi de bu etkiye katkıda bulunan çok sayıda farklı gen söz konusu."
Columbia Üniversitesi Mailman Halk Sağlığı Okulu'nda profesör olan ve araştırmaları psikiyatrik ve madde kullanımı epidemiyolojisine odaklanan Dr. Katherine Keyes, bu faktörlerin demografik gruplar arasında farklı derecelerde ortaya çıkabileceğine dair kanıtlar olduğunu ve bunun da nüfus örneklerinde tespit edilmelerini zorlaştırabileceğini söyledi.
"Dolayısıyla, OUD için ticari olarak geliştirilmiş bir genetik testin, daha geniş bilimsel literatüre dayanarak klinik uygulamayı gerçekten yönlendirmek için ihtiyaç duyacağınız türden bir geçerliliğe sahip olma olasılığı zor görünüyor" dedi. "İnsanlara sadece 'Ailenizde bağımlılık geçmişi var mı?' diye sorarsanız Bunun bu genetik testten daha iyi bir risk sınıflandırıcısı olacağını varsayıyorum."
Saxon, bir hastaya madde kullanım geçmişini, özellikle de tütün kullanımını sormanın bile aynı derecede aydınlatıcı olabileceğini söyledi.
Genetik teste çok fazla güvenilirse, testin yanlış negatif sonuç vermesi hastalara ve hizmet sağlayıcılarına opioid kullanım bozukluğu geliştirme riskleri konusunda şişirilmiş bir güvenlik hissi verebilir ve yanlış pozitif bir sonuç hastanın faydalı ilaçlara erişimini sınırlayabilir.
Bu risk-fayda analizi, Ekim 2022'de FDA danışma komitesi toplantısında testle ilgili tartışmanın merkezinde yer aldı ve bağımsız panel sonuçta 11-2 oyla teste karşı tavsiyede bulundu.
FDA daha sonra testi değiştirirken AutoGenomics ile birlikte çalıştı. Yeni onayın şartları, şirketin sağlık hizmeti sağlayıcılarına testin uygun kullanımı konusunda eğitim vermesini ve düzenli ilerleme raporları ile pazar sonrası performansı değerlendiren büyük bir çalışma yürütmesini gerektiriyor.
CNN Health'in haftalık haber bültenini alın
CNN Sağlık ekibindenherSalıDr. Sanjay Gupta ile Sonuçlar Geldi programını almak için buradan kaydolun.
Shuren, testten elde edilen bilgilerin "akut ağrı için bir opioid ile tedavi edilmekten endişe duyan hastaların daha bilinçli kararlar vermesine yardımcı olabileceğini" söyledi. "Bu bilgiler eksiksiz bir klinik değerlendirme ve risk değerlendirmesinin bir parçası olarak kullanılmalıdır; tedavi kararları vermek için tek başına kullanılmamalıdır."
ABD Sağlık ve İnsani Hizmetler Bakanlığı'nın son anket verilerine göre, ABD'de 12 yaş ve üstü yaklaşık 6 milyon kişi 2022 yılında opioid kullanım bozukluğuna sahipti. Ve aşırı dozda uyuşturucu ölümleri son yıllarda artmış olup, bu ölümlerin yaklaşık dörtte üçünde opioidler rol oynamaktadır. ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerinin verilerine göre, geçen yıl 83.000'den fazla kişi bir opioid içeren aşırı dozdan öldü.
Keyes, "Hala reçeteli opioidlerin opioid kullanım bozukluğu gelişimi için önemli bir risk faktörü olmaya devam ettiğini düşünüyorum" dedi. "Klinisyenleri literatüre bakmaya ve ürünün güvenlik seviyesi konusunda rahat olduklarından emin olmaya teşvik ediyorum."
Ayrıca okuyun:
- Genç Almanların yüzde 80'i sürdürülebilir besleniyor
- Korona mı yoksa grip salgını mı? Bu patojenler şu anda öksürmemize ve burnumuzu çekmemize neden oluyor
- Emil öldüğünde 16 yaşındaydı - ailesi başkalarına yardımcı olmak için intiharı hakkında konuşuyor
- Vücudunuzu kışa nasıl hazırlarsınız?
Kaynak: edition.cnn.com