В преддверии решения FDA, группа двухпартийных законодателей призывает поддержать MDMA для лечения ПТСР
Координированные усилия - это призыв к действию со стороны высших правительственных кругов, направленный на оказание помощи миллионам людей, страдающих ПТСР в связи с резким ростом суицидов среди ветеранов.
"Наша страна столкнулась с серьезной проблемой суицидов и ПТСР среди ветеранов, где ежегодно погибают от самоубийств 6000 ветеранов, и более 150 000 случаев суицидов с 9/11", - говорится в письме Сената к комиссару FDA доктору Роберту М. Кайффу. "В качестве нации мы не можем позволить нашим ветеранам и дальше страдать в тишине и должны идентифицировать методы лечения, которые доказано значительно снижают последствия ПТСР. ... Возможность совершить прорыв в лечении ПТСР находится в пределах досягаемости, и мы должны обязаны нашим ветеранам и другим пострадавшим группам рассмотреть эти потенциально революционные терапии на основе надежных клинических и научных данных."
По оценкам Национального центра ПТСР, около 5% взрослых в США - около 13 миллионов человек - страдают ПТСР в любой данный год. Но текущие варианты лечения - в том числе антидепрессанты и некоторые специализированные формы когнитивно-поведенческой терапии - ограничены в своей эффективности, и мало альтернатив для тех, кто плохо реагирует на них.
Одним из авторов письма в Палату представителей является 61 член Палаты представителей, возглавляемый республиканцем из Мичигана Джеком Бергманом, бывшим трехзвездным генералом Корпуса морской пехоты США и самым высокопоставленным боевым ветераном в Конгрессе. Письмо адресовано Байдену и копируется секретарям Министерства здравоохранения и социальных служб и Министерства ветеранов.
Девятнадцать сенаторов, возглавляемые демократом из Колорадо Майклом Беннетом и республиканцем из Северной Каролины Томом Тиллисом, адресовали свое письмо Кайффу.
Письмо в Палату представителей заявляет, что "отсутствие инноваций за последние почти 25 лет способствовало росту суицидов среди ветеранов. Если данные и доказательства покажут, что это безопасно и эффективно, мы должны предоставить ветеранам эту возможность лечения".
"Мы пишем сегодня, чтобы выразить наше чувство срочности в решении проблемы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и суицидов среди ветеранов и военнослужащих и острой необходимости в новых и лучших вариантах лечения, таких как терапия с использованием MDMA", - говорится в письме к Байдену.
Письма были отправлены в то время, когда FDA готовится вынести решение по MDMA, более известному как экстази, для лечения ПТСР к 11 августа. Лечение вызывает споры и сталкивается с серьезными препятствиями для утверждения: на встрече в июне независимая группа экспертов по FDA высказала сомнения в целостности испытаний, изучающих это лечение, и отсутствие данных о безопасности. Хотя "участники, похоже, испытывают быстрые, клинически значимые, стойкие улучшения в симптомах ПТСР", FDA написало перед встречей, данные испытаний "трудно интерпретировать", в том числе из-за предвзятости в данных об эффективности. Только двое из 11 экспертов, консультирующих FDA, считают, что это лечение эффективно, и только один член комитета считает, что преимущества лечения перевешивают риски, представленные. Хотя редко FDA идет против рекомендаций своего совета, у агентства есть последнее слово.
Однако FDA и его эксперты признают, что существует значительная потребность в новых и лучших вариантах. За последние 20 лет не было утверждено ни одного нового лечения для ПТСР - ключевой момент в новых письмах.
Бипартийная поддержка терапии с использованием MDMA набирает обороты после многих лет лоббирования со стороны сообщества ветеранов, которые видят в экспериментальных терапиях, в том числе в терапии с использованием MDMA от Lykos Therapeutics, находящейся сейчас на рассмотрении в FDA, признаки надежды.
Терапия является первым таким лечением, которое достигло этой стадии в процессе регулирования. MDMA является известным как энтактоген, класс психоактивных веществ, которые вызывают переживания эмоциональной связи, близости и эмоциональной открытости. В настоящее время оно классифицируется как вещество Списка I в соответствии с Законом о контролируемых веществах, и изменение этого статуса было бы серьезным шагом.
"Нашим намерением не является давление на FDA в каком-либо направлении, связанном с его решением, которое должно основываться исключительно на данных и доказательствах. Однако мы осознаем, что по мере прохождения этого заявления через процесс рассмотрения оно подвергалось критике со стороны определенных групп и лиц. По нашему мнению, хотя эти критики, возможно, имеют благие намерения, их критика не обязательно отражает науку, а скорее их личные идеологические убеждения и предубеждения в отношении медицинской легализации веществ, подобных MDMA", - говорится в письме Палаты представителей.
Подсекретарь по делам ветеранов Министерства здравоохранения США доктор Шереф Элнахал сказал, что текущие методы лечения ПТСР "пALEют по сравнению с предварительными результатами терапии с использованием MDMA, если они смогут быть воспроизведены, и псилоцибина для резистентной к лечению депрессии".
"Данные и результаты, истории, которые я слышал от ветеранов, прошедших через эти исследования, эти терапии говорят сами за себя", - сказал Элнахал.
Министерство ветеранов сделало значительные шаги в последние месяцы, чтобы подготовиться к возможному запуску терапии, в том числе путем выдачи запроса на заявки для оценки эффективности MDMA-AT для ветеранов и создания интегрированной проектной команды для обработки ожидаемого высокого спроса от сообщества ветеранов. Однако способность Министерства ветеранов администрировать MDMA-AT зависит от утверждения FDA.
"Если данные и доказательства покажут, что MDMA-AT безопасен и эффективен в облегчении страданий, которые испытывают многие ветераны, тогда мы должны обязаны им и миллионам других, кто живет с ПТСР, сделать эту возможность лечения доступной для них", - говорится в письме Палаты представителей.
Другое письмо, соавторами которого являются 14 ветеранских организаций и 730 ветеранов, было опубликовано в понедельник в связи с письмами конгрессменов. "Мы уверены, что если MDMA-AT сможет сделать достаточно доступным, оно, скорее всего, станет одним из самых ценных методов лечения, когда-либо разработанных для борьбы с эпидемией суицидов среди ветеранов", - частично говорится в письме ветеранов.
Политическое давление в поддержку MDMA-ассистируемой терапии в качестве потенциального лечения ПТСР набирает обороты, с письмами от 61 члена Палаты представителей и 19 сенаторов, призывающими FDA рассмотреть ее безопасность и эффективность. Несмотря на озабоченность, выраженную независимой экспертной группой, существует двупартийное согласие в том, что необходимы новые и лучшие варианты, так как за последние 20 лет не было одобрено ни одного нового лечения ПТСР.
