Разрешение на маркировку на разных языках для внедрения защиты от RSV
Лекарство, рекомендованное для младенцев в борьбе с респираторными инфекциями, вызванными вирусом RSV, разрешено к использованию в Германии, даже если его упаковка обозначена только на французском или испанском языках. Как сообщил Институт Пауля Эрлиха (ИПЭ), федеральное учреждение, ответственное за вакцины и биомедицинские препараты, эти лекарства фармацевтически идентичны.
Standing Vaccination Commission (Stiko) одобрила применение антитела для защиты от респираторно-синцитиального вируса (RSV) для новорожденных и младенцев только в июне. ИПЭ ожидает повышенного спроса на антитело Нирсевимаб с началом сезона инфекций осенью. Для удовлетворения этого спроса производитель Санofi Winthrop Industrie планирует импортировать упаковку препарата из Франции и Испании на немецкий рынок в сентябре и октябре.
В результате, этикетки на шприце, информационные вкладыши и коробки будут на французском или испанском языках. На сайте ИПЭ доступна для скачивания немецкоязычная версия информационного вкладыша, сообщило учреждение.
Дети в возрасте до одного года чаще всего госпитализируются из-за тяжелых респираторных инфекций, вызванных RSV. В связи с этим Stiko рекомендует раннюю защиту для всех новорожденных и младенцев. Препарат должен быть введен в течение первого сезона RSV после рождения, который обычно длится с октября по март.
Защита от RSV вскоре станет доступна через страховые компании. Антитело Нирсевимаб планируется включить в каталог услуг фондов обязательного медицинского страхования с началом сезона RSV.
Несмотря на то, что упаковка препарата в основном на французском или испанском языках, немецкие власти все же разрешают его использование для борьбы с инфекциями RSV у младенцев. Родители, которым нужен немецкоязычный вариант информационного вкладыша препарата, могут скачать его с сайта Института Пауля Эрлиха.
