Secondo un nuovo studio, le avvertenze relative alle scatole nere degli antidepressivi destinate a ridurre il rischio di suicidio potrebbero aumentare involontariamente tale rischio.
Il noto avviso a bordo nero e in grassetto, comunemente chiamato "avviso in riquadro", compare su alcune etichette o opuscoli di medicinali. Il suo scopo è attirare l'attenzione sui potenziali rischi legati al farmaco e aumentare la vigilanza dei medici sulle possibili tendenze suicide.
Tuttavia, recenti indagini suggeriscono che gli avvisi in riquadro associati agli antidepressivi possono avere conseguenze indesiderate sulla salute mentale dei bambini e sulla suicidialità. Lo studio, pubblicato il lunedì su Health Affairs, indica una diminuzione dei servizi di salute mentale e un aumento delle overdose di farmaci psichiatrici e dei tassi di suicidio tra i bambini, come emerge dall'analisi completa. (I farmaci psichiatrici o altre sostanze influenzano il funzionamento del cervello, determinando cambiamenti nell'umore, nella cognizione, nelle emozioni o nel comportamento.)
Il principale autore dello studio, il dott. Stephen Soumerai, professore all'Istituto di Assistenza Sanitaria di Harvard Pilgrim e alla Scuola di Medicina di Harvard nel Massachusetts, ha dichiarato in una nota stampa: "Abbiamo cercato di esaminare gli effetti voluti e non voluti degli avvisi sui giovani antidepressivi attraverso un'analisi approfondita dei dati più affidabili in questo campo."
Gli studiosi hanno esaminato tutti i resoconti disponibili sugli avvisi, concentrandosi su studi rigorosamente progettati e sintetizzando fonti di dati affidabili. I risultati si basano su 11 studi, compresi quelli che hanno valutato gli effetti immediati successivi all'avviso del 2003 della FDA o agli avvisi in riquadro del 2005.
Alcuni studi hanno evidenziato una sorveglianza insufficiente della suicidialità. Dopo l'avviso e l'avvertimento della FDA, i medici hanno monitorato meno del 5% dei pazienti pediatrici, come raccomandato dalla FDA, con tassi di monitoraggio simili a quelli precedenti il periodo dell'avviso. Nessuno degli studi ha segnalato miglioramenti nella cura della salute mentale o diminuzioni dei tentativi o delle morti per suicidio dopo l'adozione degli avvisi.
Al contrario, quattro studi che coinvolgevano più di 12 milioni di pazienti hanno rivelato riduzioni significative delle visite mediche per i sintomi o le diagnosi di depressione prima dell'avviso della FDA. Si sono verificate cadute improvvisate e durature nell'uso degli antidepressivi, che variavano dal 20% al 50%, dopo l'adozione degli avvisi.
Tre studi hanno rivelato un aumento delle intossicazioni da farmaci psichiatrici, che suggeriscono tentativi di suicidio, e delle morti per suicidio tra i bambini. Gli effetti degli avvisi hanno interessato anche i giovani adulti di età compresa tra 18 e 24 anni.
"Gli effetti rapidi, diffusi e duraturi di questi avvisi - la riduzione della cura della depressione e l'aumento del suicidio - sono evidenti in 14 anni di ricerca solida", ha detto Soumerai. "La coerenza delle conseguenze osservate e l'assenza di benefici osservati dopo gli Avvisi in Riquadro suggeriscono che non si tratta di una coincidenza."
La FDA ha raccomandato di considerare ulteriormente l'integrazione degli avvisi in riquadro negli avvisi di routine con rischi per la salute più bassi o addirittura la loro rimozione, in risposta a una richiesta di commenti.
Lo studio non stabilisce un legame diretto tra gli antidepressivi o gli avvisi in riquadro e la suicidialità, ha dichiarato la dott.ssa Lisa Fortuna, presidente del Consiglio per i Bambini, gli Adolescenti e le loro Famiglie dell'Associazione Psichiatrica Americana, in una email. Fortuna non ha partecipato allo studio.
Interpretazione dei risultati
Negli Stati Uniti, la depressione è un importante fattore contributivo al suicidio e il suicidio è la seconda causa di morte tra i bambini di età compresa tra 10 e 14 anni e la terza causa di morte tra i giovani di età compresa tra 15 e 24 anni, secondo l'Istituto Nazionale di Salute Mentale.
Dall'adozione degli avvisi in riquadro, le pratiche psichiatriche raccomandano il trattamento della depressione moderata o grave negli adolescenti, il follow-up entro due settimane dall'inizio dell'uso degli antidepressivi e altrettanto dopo qualsiasi aumento della dose. Le famiglie devono essere avvertite degli avvisi e educate sui rischi relativi della depressione non trattata rispetto agli effetti collaterali degli antidepressivi.
Tuttavia, "lo studio suggerisce fortemente che l'avviso in riquadro potrebbe aver reso alcuni medici e famiglie preoccupati per il trattamento degli adolescenti con antidepressivi", ha detto Fortuna. "Gli avvisi della FDA miravano ad aumentare il monitoraggio dei medici sui pensieri e il comportamento suicidi, quindi è stato sorprendente che questo non sembra essere il caso."
L'assenza di monitoraggio potrebbe essere dovuta anche a pratiche cliniche sovraccariche, ha detto Fortuna. Molti psichiatri per l'infanzia hanno segnalato un aumento delle referenze di giovani depressi da parte dei pediatri a causa delle preoccupazioni sulla prescrizione di antidepressivi, ma la domanda di servizi di salute mentale supera i fornitori disponibili.
È importante considerare che gli aumenti dei tassi di suicidio possono essere dovuti a fattori oltre agli avvisi in riquadro, ha detto Fortuna, poiché "stiamo vivendo una crisi di salute mentale negli Stati Uniti e c'è stata molta ricerca sull'aumento della malattia mentale e della suicidialità negli ultimi dieci anni e durante la pandemia".
Esplorare tutte le possibili cause in uno studio è difficile, ma secondo Fortuna, "i risultati meritano almeno di essere presi in seria considerazione".
Inoltre, i risultati sulla diminuzione improvvisa dell'uso degli antidepressivi si basano principalmente sulla diminuzione della dispensazione di antidepressivi, ha detto il dott. Kao-Ping Chua, professore associato di pediatria al Centro di Valutazione e Ricerca sulla Salute del Bambino Susan B. Meister della Scuola di Medicina dell'Università del Michigan. Chua non ha partecipato allo studio.
Tuttavia, non è chiaro "se ciò rappresenta un'appropriata sospensione degli antidepressivi nei giovani con depressione grave o l'interruzione della terapia con antidepressivi nei giovani che non ne avevano più bisogno", ha aggiunto Chua in una email.
Un altro limite è che l'analisi ha esaminato principalmente gli effetti immediati e a breve termine di un avviso emesso vent'anni fa, ha menzionato Chua.
"Non sappiamo se questi effetti sono persistiti", ha continuato. "C'è motivo di credere che non lo siano. Ad esempio, la nostra ricerca precedente ha rivelato un aumento aggressivo della prescrizione di antidepressivi tra le adolescenti e le giovani adulte durante il periodo del COVID-19 - un aumento che è emerso nonostante fosse attivo un avviso nero della FDA."
È innegabile che la decisione di introdurre una terapia antidepressiva non debba essere presa alla leggera, ma francamente, è vero per qualsiasi medicinale a lungo termine," ha dichiarato Chua. "Tutti i medicinali hanno potenziali vantaggi e svantaggi. Il problema è se i vantaggi sono probabili superare gli svantaggi."
Varie terapie e trattamenti dovrebbero essere esplorati con un professionista della salute che investe tempo nel discutere i benefici e gli svantaggi con entrambi i giovani e i loro familiari, consentendo una scelta informata, ha suggerito Chua.
"Nessun argomento dovrebbe essere tabù," ha detto Fortuna. "Penso anche che l'intento della FDA di rafforzare il controllo dei medici sui pensieri e i comportamenti suicidi attraverso gli avvertimenti sia valido."
I giovani che lottano contro la depressione dovrebbero "sottoporsi a una valutazione completa e essere monitorati da vicino, sia che abbiano iniziato gli antidepressivi o meno, ma soprattutto se sono stati prescritti medicinali," ha aggiunto.
Gli effetti collaterali comuni di solito scompaiono entro un paio di settimane, e se non lo fanno, un medico potrebbe proporre un medicinale diverso. Ogni giovane persona varia per quanto riguarda il livello di rischio, le esigenze e le situazioni, ha fatto notare Fortuna, e gli antidepressivi possono essere salvavita.
Lo studio suggerisce che gli avvertimenti a caratteri cubitali sugli antidepressivi potrebbero avere un impatto negativo sulla cura della salute mentale pediatrica, portando a una riduzione dei servizi di cura della depressione e a un aumento delle overdose di farmaci psicoattivi e dei tassi di suicidio tra i bambini. Nonostante l'obiettivo degli avvertimenti a caratteri cubitali di migliorare il controllo dei medici sui pensieri suicidi, i ricercatori hanno trovato che i medici controllavano meno del 5% dei pazienti pediatrici come raccomandato.
I risultati indicano che gli avvertimenti a caratteri cubitali potrebbero causare ai fornitori e alle famiglie di preoccuparsi del trattamento degli adolescenti con antidepressivi, potenzialmente portando a una riduzione del trattamento della depressione e a un aumento dei suicidi. Tuttavia, è importante notare che lo studio non stabilisce un collegamento diretto tra gli antidepressivi e la suicidarietà, e altri fattori, come la crisi di salute mentale negli Stati Uniti, potrebbero contribuire all'aumento dei tassi di suicidio.
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