Le coût d'un médicament contre le saturnisme passe de 3 500 à 32 000 dollars, ce qui rend son stockage difficile pour les hôpitaux
Seul problème : la nouvelle version coûte presque dix fois plus cher que la version importée, soit environ 32 000 dollars par traitement.
Le Dr Diane Calello, directrice exécutive et médicale du centre antipoison du New Jersey, a déclaré : "Ce à quoi nous nous heurtons avec ce prix, c'est que les hôpitaux ne sont tout simplement pas en mesure de stocker ce médicament".
Bien qu'il soit rare aujourd'hui qu'un enfant américain ait un taux de plomb dans le sang suffisamment élevé pour nécessiter ce médicament, appelé calcium disodium edetate ou EDTA, cela arrive, dit-elle ; à ce stade, il peut avoir des convulsions, un coma et un gonflement du cerveau connu sous le nom d'encéphalopathie.
Lorsqu'un hôpital n'a pas l'antidote en stock, "il faut parfois deux ou trois jours pour trouver ce médicament ou s'en procurer", a déclaré Mme Calello. "Deux ou trois jours lorsqu'un enfant est dans le coma, en proie à des crises d'épilepsie ou dans un état de santé critique, c'est intolérablement long.
Ce n'est pas la première fois que l'EDTA calcique disodique fait l'objet de hausses de prix massives. En 2016, des toxicologues ont signalé au Congrès une augmentation de 2 700 % du prix du médicament ; Valeant Pharmaceuticals avait acquis le fabricant du médicament en 2013 et augmenté le prix d'environ 1 000 dollars par traitement à près de 27 000 dollars.
C'est une stratégie que beaucoup associent à l'ancien PDG de l'industrie pharmaceutique Martin Shkreli, également connu sous le nom de "pharma bro", qui a acheté en 2015 un médicament vieux de plusieurs décennies utilisé pour traiter une infection parasitaire qui peut toucher les personnes atteintes du VIH et a augmenté le prix du jour au lendemain de 5 000 %.
Mais Valeant a utilisé cette stratégie pour de nombreux autres médicaments jusqu'à ce que le public et le Congrès s'y opposent. L'entreprise a changé de nom pour devenir Bausch Health en 2018.
En octobre 2022, la FDA a autorisé l'importation d' une version française fabriquée par BTG Pharmaceuticals de SERB pour tenter de fournir une option aux hôpitaux américains, une éventualité mise en place uniquement lorsque d'autres options ne sont pas disponibles. Le coût d'acquisition de cette version s'élevait à 3 500 dollars, a déclaré un porte-parole de la société à CNN.
Bausch a abandonné son produit. Lorsqu'une nouvelle société, Rising Pharmaceuticals, a obtenu l'approbation de la FDA pour une version américaine de l'EDTA, elle a mis fin à la possibilité d'importer la version française, bien que la société affirme que le reste de ce qui est déjà aux États-Unis peut encore être commandé.
Le coût d'acquisition en gros du médicament Rising s'élève à plus de 32 000 dollars par cycle de traitement, selon les données communiquées par Erin Fox, spécialiste des pénuries de médicaments et chef associé de la pharmacie de l'Université de l'Utah.
C'est plus de huit fois plus que le prix de la version française importée.
"Nous avons encore un long chemin à parcourir pour résoudre le problème des prix élevés des médicaments aux États-Unis", a déclaré le Dr Aaron Kesselheim, professeur de médecine à la Harvard Medical School et directeur du Program on Regulations, Therapeutics and Law dans la Division of Pharmacoepidemiology and Pharmacoeconomics au Brigham and Women's Hospital.
Même après les nombreuses réactions suscitées par la précédente augmentation de prix, le fait que l'EDTA coûte aujourd'hui encore plus cher avec un nouveau fabricant montre "que le problème des prix élevés des médicaments ne se limite pas à certains fabricants, mais qu'il s'agit d'un problème plus systématique lié à l'approche que nous adoptons et qui permet à des décisions motivées par le profit de mettre les patients en danger", a-t-il déclaré.
Rising Pharmaceuticals n'a pas répondu aux demandes de commentaires de CNN.
Au nouveau prix de l'EDTA, le stockage de la quantité recommandée dans un hôpital pourrait coûter près de 50 000 dollars, a déclaré Kait Brown, directrice générale clinique des America's Poison Centers.
"La réalité à laquelle nous sommes confrontés est que certains hôpitaux disposent de ressources limitées pour stocker ces antidotes", a déclaré Mme Brown.
L'EDTA est l'un des trois principaux médicaments utilisés pour ce que l'on appelle la thérapie par chélation, lorsque le taux de plomb dans le sang devient très élevé - généralement un seuil de plus de 45 microgrammes par décilitre, a expliqué le Dr Kevin Osterhoudt, directeur médical du centre antipoison de l'hôpital pour enfants de Philadelphie.
Il décrit le plomb comme "un cambrioleur qui se glisse sans être détecté dans les maisons des enfants et les prive de leur potentiel", car même de faibles niveaux sont toxiques pour les cellules cérébrales et les nerfs et peuvent entraîner une baisse du quotient intellectuel et des déficits cognitifs. Souvent, les enfants sont exposés à cause de la peinture au plomb dans les maisons, et leur exposition peut s'accumuler au fil du temps.
Plus récemment, des enfants ont été exposés au plomb contenu dans certains sachets de compote de pommes à la cannelle, et plus de 50 cas potentiels ont été signalés chez des enfants de moins de 5 ans. La FDA enquête sur la source de la contamination, qui pourrait être de la cannelle provenant d'un distributeur en Équateur.
Les chélateurs s'accrochent essentiellement aux particules de plomb et contribuent à les éliminer de l'organisme. Outre l'EDTA, qui est administré par perfusion à l'hôpital, les médecins ont recours au succimer, une capsule orale, et au dimercaprol, ou BAL, pour la chélation.
Si les niveaux de plomb dans le sang sont très élevés, peut-être supérieurs à 70 microgrammes par décilitre, une combinaison de succimer ou de dimercaprol avec de l'EDTA peut être la meilleure solution, a déclaré Osterhoudt. Si les enfants souffrent d'encéphalopathie saturnine, ou de gonflement du cerveau, on pense que le meilleur traitement est le dimercaprol et l'EDTA.
Ces deux médicaments sont actuellement difficiles à obtenir, l'EDTA en raison de son nouveau prix et le dimercaprol parce que son fabricant, Akorn Pharmaceuticals, a déposé son bilan en février. Selon la base de données sur les pénuries de médicaments de l'American Society of Health-System Pharmacists, il n'y a pas d'autres fabricants. Le succimer a également fait l'objet de pénuries au fil des ans.
Ce compromis complique la situation des prix de l'EDTA, explique le DrMaryann Amirshahi, directrice médicale du National Capital Poison Center, qui a étudié les pénuries de médicaments.
"Le problème le plus important que nous devons examiner n'est pas seulement le prix de l'EDTA, car il est problématique, mais aussi le fait que nous ne disposons pas des médicaments nécessaires pour traiter cette pathologie", a déclaré Mme Amirshahi. "Je pense qu'il est regrettable que les coûts des soins de santé augmentent, mais en même temps, s'il y a un approvisionnement régulier d'un médicament dont nous avons besoin pour traiter une maladie grave, qui met la vie en danger, quel est le moindre mal ?
Le saturnisme grave est une indication particulièrement difficile à traiter pour les entreprises pharmaceutiques car - exemple de réussite en matière de santé publique - il est devenu de plus en plus rare.
"Au cours des 50 dernières années, nous avons abaissé les niveaux de plomb à un niveau si bas que nous n'utilisons pratiquement plus ces médicaments", a déclaré le Dr Alan Woolf, professeur de pédiatrie et directeur du programme de médecine environnementale à la Harvard Medical School. "Je vois constamment des enfants avec des niveaux de plomb élevés, mais je dois rarement utiliser ces chélateurs pour eux.
Il y a eu en moyenne 2 188 signalements d'expositions au plomb aux centres antipoison américains chaque année entre 2019 et 2022, et il y en a eu 2 093 en 2023 jusqu'à la fin du mois de novembre, selon les données partagées par America's Poison Centers, qui a noté que ces chiffres sous-estiment les chiffres réels car ils sont volontairement signalés et ne comprennent que les cas où le plomb est la seule substance impliquée.
Les mêmes données montrent une moyenne de 200 rapports par an sur l'utilisation de l'un des trois médicaments de chélation ; pour la période de 2023 à novembre, il y a eu trois rapports d'utilisation de BAL, 21 d'EDTA et 169 de succimer.
L'utilisation relativement faible de l'EDTA rend le marché des médicaments de ce type peu attrayant pour les entreprises pharmaceutiques, a expliqué M. Fox de Utah Health.
"Il n'y a pas beaucoup de gens qui s'empoisonnent tout le temps et qui ont besoin de ces antidotes, c'est donc un très petit marché", a-t-elle déclaré. "Il n'est donc presque jamais logique que plusieurs entreprises fabriquent des antidotes.
Le problème est plus vaste que le simple empoisonnement au plomb, a déclaré M. Brown, du Centre antipoison des États-Unis.
"Malheureusement, il s'agit d'une tendance commune que nous observons en toxicologie", a-t-elle déclaré.
Néanmoins, a noté Mme Fox, le prix de l'EDTA fixé par Rising est "un excellent exemple de la capacité des sociétés pharmaceutiques à fixer le prix d'un produit comme elles l'entendent, et c'est en quelque sorte ce que le marché supportera".
Pour M. Kesselheim, cela suggère que le marché est défaillant et que d'autres solutions sont nécessaires.
Si ce que l'on appelle le "marché" d'un médicament hors brevet pour une maladie rare s'effondre au point qu'aucun fabricant privé n'est en mesure de le produire, si ce n'est à des prix insoutenables, c'est pour moi une bonne raison d'investir dans la fabrication publique afin que les patients puissent avoir accès aux médicaments essentiels dont ils ont besoin", a-t-il déclaré.
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Il a cité en exemple des initiatives telles que le fabricant à but non lucratif CivicaRx, qui travaille avec les hôpitaux pour fournir un accès aux médicaments génériques en cas de pénurie ou d'augmentation des prix.
Pour l'instant, les hôpitaux devront peut-être compter les uns sur les autres pour partager les stocks rares de médicaments de chélation. Selon Mme Calello, du Centre antipoison du New Jersey, il est particulièrement problématique de ne pas avoir accès à ces médicaments, car de nombreux enfants ont passé plus de temps à la maison pendant la pandémie de grippe aviaire, se sont moins rendus chez le médecin et ont eu moins accès à des services d'aide tels que les inspecteurs du logement.
"C'est le pire moment pour un enfant atteint de saturnisme", a déclaré Mme Calello. "Et maintenant, nous avons un médicament que nous n'avons pas ou qui est très cher.
Si vous avez des questions sur l'exposition au plomb et l'empoisonnement, ou si vous avez besoin d'une aide d'urgence, appelez Poison Help au 1-800-222-1222 ou visitez le site PoisonHelp.org pour des ressources supplémentaires.
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Source: edition.cnn.com
