La FDA refuse d'approuver le nouveau traitement par MDMA pour traiter le SSPT, avec demande de plus de données d'essais
L'application initiale de Lykos a présenté des données positives de deux essais cliniques de phase tardive qui ont utilisé du MDMA en combinaison avec une thérapie verbale pour traiter le TSPT. Environ 200 personnes ont participé aux essais de Lykos, avec un programme de traitement qui impliquait trois séances de huit heures au cours desquelles ils prenaient du MDMA en présence de deux thérapeutes. Les séances de MDMA étaient espacées d'environ un mois, ainsi que des séances supplémentaires de thérapie verbale.
Le MDMA est un entactogène, une classe de drogues psychoactives qui produisent des expériences de communion émotionnelle, de lien et d'ouverture émotionnelle.
Il s'agit de la première fois que la FDA considère un psychédélique pour une utilisation médicale. Le traitement novateur a le potentiel de transformer un domaine ayant un besoin important, mais le processus de révision a également soulevé des questions sur la manière dont il devrait être utilisé dans un environnement clinique. Le MDMA est actuellement classé comme une substance de la classe I selon la loi sur les substances contrôlées, ou une substance interdite qui n'a "aucune utilisation médicale actuellement acceptée et un potentiel élevé d'abus". Réclassifier la drogue à un niveau inférieur serait un changement marqué impliquant plusieurs agences fédérales.
En juin, un comité consultatif indépendant de la FDA a voté massivement contre le traitement, invoquant des préoccupations concernant l'intégrité des essais particuliers en cours de révision. Lors de l'examen des données d'essai de Lykos Therapeutics, de nombreux membres du comité ont applaudi l'exploration de cette ligne de traitement et ont salué le potentiel qu'elle représente, mais ont élevé des doutes critiques - notamment concernant les informations manquantes sur la sécurité et le biais dans les données d'efficacité. Ils ont également déclaré qu'il était difficile de déterminer dans quelle mesure la thérapie verbale accompagnatrice contribuait aux résultats, domaine que la FDA ne réglemente pas.
Conduire l'essai supplémentaire pourrait prendre des années, mais Lykos affirme qu'elle reste confiante que les préoccupations soulevées par la FDA et ses conseillers peuvent être résolues. Lykos prévoit de demander une réunion avec l'agence pour discuter de ses recommandations et lui demander de réévaluer.
"Lykos travaillera diligemment dans les mois à venir pour répondre aux préoccupations de la FDA et pour tirer parti des processus de l'agence afin de résoudre les désaccords scientifiques", a déclaré la société dans un communiqué de presse vendredi. "Après la réunion de la FDA, Lykos s'attend à fournir une mise à jour sur les prochaines étapes pour la resubmission."
Environ 5 % des adultes aux États-Unis - environ 13 millions de personnes - souffrent de TSPT donnée année, selon les estimations du Centre national du TSPT. Mais les options de traitement actuelles, notamment les antidépresseurs et certaines formes spécialisées de thérapie cognitivo-comportementale, sont limitées dans leur portée et leur efficacité, avec peu d'alternatives disponibles pour aider ceux qui ne répondent pas bien à celles-ci.
L'utilisation médicale potentielle de MDMA pourrait améliorer considérablement les traitements du TSPT, compte tenu de sa capacité à promouvoir la communication émotionnelle et le lien. Cependant, le processus de révision de la FDA a mis en évidence des préoccupations concernant ses données de sécurité et d'efficacité, notamment le rôle de la thérapie verbale accompagnatrice dans les résultats.
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