La FDA autorise les boosters Covid-19 mis à jour par Pfizer et Moderna

Les deux vaccins sont bivalents et combinent le vaccin original des sociétés avec un vaccin ciblant les sous-lignées BA.4 et BA.5 Omicron.

Le vaccin actualisé de Pfizer est une dose de 30 microgrammes autorisée pour les personnes âgées de 12 ans et plus. Le vaccin mis à jour de Moderna est une dose de 50 microgrammes autorisée pour les personnes âgées de 18 ans et plus.

Les vaccins peuvent être administrés après avoir été recommandés par les Centres américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC). Le groupe consultatif sur les vaccins des CDC doit voter jeudi sur l'opportunité de recommander l'utilisation des vaccins de rappel. Le directeur des CDC devra ensuite approuver la recommandation.

Si le CDC donne son accord, les vaccins de rappel mis à jour pourront être administrés dans les jours qui suivent, tant aux personnes âgées qui ont peut-être reçu un rappel il y a quelques mois qu'aux personnes plus jeunes qui n'ont pas eu droit à un rappel supplémentaire lors de la dernière vague de cas.

Changement de vaccin

Les vaccins mis à jour ne remplacent pas les vaccins de la série primaire, mais ils remplacent le rappel que reçoivent les personnes âgées de plus de 12 ans.

"Avec l'autorisation d'aujourd'hui, les vaccins monovalents à ARNm COVID-19 ne sont pas autorisés comme doses de rappel pour les personnes âgées de 12 ans et plus", a déclaré la FDA.

Les personnes âgées de 12 ans et plus peuvent recevoir le rappel bivalent de Pfizer si elles ont reçu leur série primaire et qu'il s'est écoulé au moins deux mois depuis leur dernière dose de vaccin. Les personnes âgées de 18 ans et plus peuvent recevoir les rappels Moderna selon le même calendrier.

Les personnes trop jeunes pour recevoir un rappel actualisé peuvent toujours recevoir le vaccin antérieur.

La FDA a déclaré qu'elle "travaillera rapidement" pour évaluer les futures demandes d'autorisation de rappels bivalents pour les personnes plus jeunes. Pfizer a déclaré dans un communiqué de presse qu'il prévoyait de soumettre une demande d'autorisation pour son vaccin de rappel actualisé pour les enfants âgés de 5 à 11 ans au début du mois d'octobre, et qu'il travaillait à la préparation d'une demande pour les enfants âgés de 6 mois à 4 ans.

"Nous voulons nous assurer que les adultes et les adolescents couverts par cette autorisation puissent bénéficier de la version la plus récente d'un vaccin de rappel, et c'est pourquoi nous n'autorisons plus l'administration du vaccin de rappel monovalent (le vaccin original) comme dose de rappel à ces populations", a déclaré le Dr Peter Marks, directeur du Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques de la FDA, lors d'une conférence de presse.

Selon les données du CDC, environ deux tiers de la population américaine est vaccinée contre Covid-19 avec une première série de vaccins. Mais moins de la moitié des personnes ayant reçu une première série de vaccins - et moins d'un tiers de la population totale - ont également reçu un rappel.

Il n'est pas encore prévu d'éliminer progressivement les vaccins antérieurs utilisés dans la série primaire, a déclaré Mme Marks, mais il s'agit d'une "année de transition", au cours de laquelle les gens doivent s'assurer qu'ils disposent d'une "bonne base sur laquelle ils peuvent s'appuyer (...) qui les aidera à se protéger contre l'inconnu".

"Si vous n'avez pas encore reçu de dose de rappel, ou si plusieurs mois se sont écoulés depuis votre dernière dose de rappel, c'est le moment d'envisager d'en recevoir une", a déclaré Mme Marks.

Les autorités défendent l'autorisation rapide

Mercredi, les responsables de la FDA ont défendu l'autorisation rapide d'utilisation en urgence du vaccin de rappel Covid mis à jour. Pfizer et Moderna ont déposé leur demande d'autorisation la semaine dernière.

"Le public peut être assuré que la FDA a pris beaucoup de précautions pour s'assurer que ces vaccins de rappel actualisés répondent à nos normes rigoureuses de sécurité, d'efficacité et de qualité de fabrication pour l'autorisation d'utilisation d'urgence", a déclaré M. Marks.

L'agence a autorisé ces vaccins de rappel après des études sur des souris, mais avant les résultats des essais cliniques sur l'homme.

Il s'agit d'une méthode similaire à celle utilisée pour tester les vaccins annuels contre la grippe, mais c'est une première pour les vaccins Covid-19. Cette approche a suscité une certaine controverse parmi les experts en vaccins. L'agence n'a pas convoqué de nouvelle réunion de ses conseillers indépendants en matière de vaccins, qui se prononcent souvent sur les modifications apportées aux vaccins ; le groupe consultatif a fait part de son avis sur la mise à jour du vaccin original lors de réunions tenues au cours de l'été.

"Depuis le début de l'année, nous planifions et recueillons des informations sur notre approche des vaccins de rappel mis à jour", a déclaré le Dr Robert Califf, commissaire de la FDA, lors de la conférence de presse. "La FDA a une grande expérience de l'évaluation des changements de souches pour les vaccins antigrippaux et a confiance dans les données qui soutiennent ces dernières autorisations de rappels.

Outre les données animales, la FDA a indiqué qu'elle fondait sa décision sur plus d'un an d'expérience avec des centaines de millions de doses de vaccins à ARNm administrées dans le monde entier. Elle s'appuie également sur des essais cliniques chez l'homme de différents vaccins bivalents ciblant la souche originale d'Omicron. Ce vaccin a été autorisé au Royaume-Uni, mais ne sera pas disponible aux États-Unis. Plus de 1 400 participants ont été recrutés pour les essais cliniques des vaccins bivalents Pfizer et Moderna contre la souche BA.1.

Les études sur l'homme des vaccins de rappel bivalents, qui combinent le vaccin original des sociétés avec un vaccin ciblant les sous-lignées BA.4 et BA.5 Omicron, ont commencé, a déclaré Marks mercredi. Les résultats de ces études sont attendus d'ici un mois ou deux.

Une étape importante dans la mise au point d'un vaccin

"L'Amérique est le premier pays au monde à avoir autorisé un vaccin bivalent qui cible les virus existants", a déclaré le Dr Ashish Jha, qui dirige la réponse de la Maison Blanche au Covid-19, lors d'un entretien téléphonique avec CNN mercredi.

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"Nous essayons de faire cela chaque année pour la grippe. Nous n'y arrivons presque jamais. Cela a demandé beaucoup de travail à la FDA. Il s'agissait de s'appuyer sur la science, de s'appuyer sur une très bonne modélisation. Elle a ensuite exigé des entreprises qu'elles produisent des vaccins qui correspondent à la réalité.

La sous-variante Omicron BA.5 domine la transmission aux États-Unis depuis plus de deux mois. La semaine dernière, il a été à l'origine de 89 % - près de 9 sur 10 - des nouvelles infections par Covid dans ce pays, selon les dernières estimations des CDC.

Une ramification récente de la variante BA.4, BA.4.6, a lentement augmenté sa prévalence pour se hisser à la deuxième place. Dans l'ensemble du pays, il a été à l'origine d'environ 8 % des nouveaux cas d'infection la semaine dernière, mais il a pris davantage d'ampleur dans le Midwest (Kansas, Iowa, Missouri et Nebraska), où il est à l'origine d'environ 17 % des nouveaux cas d'infection.

Deidre McPhillips, de CNN, a contribué à ce reportage.