La FDA approuve le premier vaccin contre le VRS, un moment attendu depuis six décennies
Mercredi, la Food and Drug Administration américaine a approuvé Arexvy, fabriqué par GSK, qui est conçu pour être administré en une seule injection aux adultes de 60 ans et plus.
Il pourrait être disponible pour les personnes âgées dès cet automne, sous réserve d'une recommandation d'utilisation du Comité consultatif sur les pratiques de vaccination des Centres américains de contrôle et de prévention des maladies, qui se réunira en juin.
"Les personnes âgées, en particulier celles qui ont des problèmes de santé sous-jacents, tels que des maladies cardiaques ou pulmonaires ou un système immunitaire affaibli, courent un risque élevé de contracter une maladie grave causée par le VRS", a déclaré le Dr Peter Marks, directeur du Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques de la FDA, dans un communiqué. "L'approbation aujourd'hui du premier vaccin contre le VRS est une avancée importante en matière de santé publique pour la prévention d'une maladie qui peut être mortelle et reflète l'engagement continu de la FDA à faciliter le développement de vaccins sûrs et efficaces destinés à être utilisés aux États-Unis".
Bien que le VRS soit une maladie souvent associée aux bébés et aux jeunes enfants, il peut également être dangereux pour les personnes âgées. Aux États-Unis, on estime que 159 000 adultes de 65 ans et plus sont hospitalisés chaque année à cause du VRS et que 10 000 à 13 000 d'entre eux meurent des suites de leur infection.
"Le VRS est certainement une maladie importante chez les personnes âgées. Certaines années, la charge de morbidité du VRS est proche de celle de la grippe chez les personnes âgées. Il s'agit là d'une avancée formidable", a déclaré le Dr Ruth Karron, professeur de santé internationale à l'École de santé publique Johns Hopkins Bloomberg, qui n'a pas participé à la mise au point du vaccin.
Une découverte capitale ouvre la voie
Dans un essai clinique portant sur près de 25 000 personnes âgées, dont les résultats ont été publiés dans le New England Journal of Medicine, le vaccin de GSK s'est révélé efficace à 83 % pour prévenir les maladies des voies respiratoires inférieures causées par le virus.
La maladie des voies respiratoires inférieures a été définie dans l'étude comme un test positif et deux autres symptômes pendant au moins un jour, y compris une toux nouvelle ou aggravée, une respiration sifflante, un essoufflement, une fréquence respiratoire élevée, une baisse du taux d'oxygène dans le sang ou des crépitants dans les poumons, qu'un médecin détecterait à l'aide d'un stéthoscope.
Le vaccin a été efficace à 94 % pour prévenir les maladies graves chez les personnes âgées. Les personnes étaient considérées comme atteintes d'une maladie grave si elles avaient besoin d'un supplément d'oxygène ou d'une aide mécanique pour respirer, comme un ventilateur.
Le vaccin contre le VRS de GSK fonctionne en utilisant un petit morceau du virus : une protéine qui dépasse à sa surface, appelée protéine de fusion, ou protéine F, qui aide le virus à s'accrocher aux cellules des voies respiratoires supérieures du corps et à les infecter. Les morceaux de protéines contenus dans le vaccin sont fabriqués en laboratoire, à l'aide de cellules spécialement programmées pour les fabriquer.
Le vaccin s'appuie sur une découverte capitale faite il y a dix ans par des chercheurs des National Institutes of Health, dont certains ont contribué à la mise au point des vaccins Covid-19.
Normalement, la protéine F est agitée, elle se déplace d'avant en arrière et change de forme après avoir fusionné avec une cellule.
Les chercheurs des NIH ont trouvé le moyen de congeler la protéine dans la forme qu'elle prend avant de fusionner avec une cellule. Sous cette forme, l'organisme peut développer de puissants anticorps contre elle.
Le vaccin GSK utilise cette forme pré-fusionnelle puissante de la protéine, ainsi qu'un ingrédient appelé adjuvant, qui stimule l'activité immunitaire.
Lorsque les chercheurs ont examiné spécifiquement l'efficacité du vaccin chez les personnes âgées les plus vulnérables - celles souffrant de problèmes de santé sous-jacents tels que la BPCO, l'insuffisance cardiaque ou les maladies cardiaques - ils ont constaté qu'il était efficace à 94 % pour prévenir les infections des voies respiratoires inférieures.
"C'est une information vraiment exceptionnelle, car c'est le type de maladie que nous voulons prévenir. Nous voulons éviter que les gens se retrouvent à l'hôpital à cause du VRS", a déclaré le Dr Len Friedland, directeur des affaires scientifiques et de la santé publique chez GSK.
Les effets secondaires les plus courants signalés par les participants à l'essai clinique étaient la douleur au point d'injection et la fatigue. Ces effets se sont généralement résorbés en un jour ou deux.
Un petit nombre d'effets indésirables graves ont été observés au cours de l'étude. Friedland a déclaré qu'ils étaient équilibrés entre le groupe ayant reçu le vaccin et le groupe ayant reçu le placebo. Il précise que les chercheurs continueront à surveiller les signaux de sécurité lorsque le vaccin sera distribué à une population plus large.
La FDA a indiqué qu'elle demandait à GSK de continuer à surveiller les signes du syndrome de Guillain-Barré, un trouble nerveux pouvant entraîner une paralysie ou une faiblesse, qui survient rarement après une infection virale ou une vaccination. Elle demande également à l'entreprise d'étudier le risque d'encéphalomyélite aiguë disséminée, un type rare d'inflammation qui affecte le cerveau et la moelle épinière. La FDA indique que deux personnes ayant participé aux essais cliniques du vaccin ont développé cette maladie après avoir reçu cette injection en même temps qu'un vaccin antigrippal.
On ne sait pas exactement à quel point la protection offerte par le vaccin sera durable, a déclaré Friedland. Les chercheurs suivent les participants à l'étude pendant trois ans et continueront à évaluer l'efficacité du vaccin au fil du temps. Jusqu'à présent, la protection semble se maintenir pendant environ un an.
D'autres vaccins contre le VRS en préparation
Trois autres vaccins contre le VRS destinés aux personnes âgées sont également en phase finale de test.
La FDA devrait prendre une décision sur le vaccin anti-VRS de Pfizer pour les personnes âgées d'ici la fin du mois de mai. L'agence examine également le vaccin maternel de Pfizer destiné à protéger les nourrissons et devrait prendre une décision à ce sujet d'ici la fin du mois d'août.
Moderna termine son essai de phase 3 d'un vaccin ARNm contre le VRS chez les personnes âgées et prévoit de soumettre les résultats à la FDA pour approbation dans les prochains mois.
Bavarian Nordic, fabricant du vaccin Jynneos mpox, indique qu'il présentera cette année les résultats d'un essai de phase 3 de son vaccin contre le VRS chez les personnes âgées.
Paul Chaplin, président-directeur général de Bavarian Nordic, explique qu'un dicton britannique dit qu'on attend longtemps un bus et qu'il y en a quatre qui arrivent en même temps. La course à la ligne d'arrivée pour un vaccin contre le VRS ressemble un peu à cela, dit-il.
"Cela fait des décennies que nous attendons un vaccin sûr et efficace contre le VRS, et de nombreuses tentatives ont échoué", a déclaré M. Chaplin.
"Je sais que GSK obtiendra probablement la première autorisation, mais d'autres sont en cours de développement, y compris nous. Je trouve cela fantastique, car le VRS est un énorme besoin médical non satisfait dont beaucoup de gens sous-estiment l'importance, et nous espérons maintenant disposer d'un certain nombre de vaccins efficaces qui aideront à protéger les gens.
Un triomphe scientifique après une tragédie
La recherche d'un vaccin efficace contre le VRS est l'histoire d'un triomphe scientifique sur une tragédie.
Dans les années 1960, deux enfants sont morts et de nombreux autres ont été hospitalisés en raison d'une infection grave par le VRS, car les vaccins expérimentaux qui leur avaient été administrés se sont avérés favoriser l'infection au lieu de la combattre.
Cette étude a testé un vaccin fabriqué à partir d'un virus VRS traité chimiquement pour le rendre inerte et mélangé à un ingrédient appelé alun, afin de réveiller le système immunitaire et de l'aider à réagir.
Le vaccin a été testé sur des sites d'essais cliniques aux États-Unis entre 1966 et 1968.
Au début, tout semblait aller pour le mieux. Le vaccin a été testé sur des animaux, qui l'ont bien toléré, puis administré à des enfants, qui semblaient également bien réagir.
Malheureusement, lorsque la saison du VRS a commencé à l'automne, de nombreux enfants vaccinés ont dû être hospitalisés et ont contracté une maladie à VRS plus grave qu'en temps normal.
Une étude sur l'essai a montré que 80 % des enfants vaccinés qui ont contracté le VRS ont dû être hospitalisés, contre seulement 5 % des enfants ayant reçu un placebo. Deux des jeunes participants à l'essai sont décédés.
Ces résultats ont constitué un choc sismique pour la science des vaccins. Les efforts de développement de vaccins et de traitements contre le VRS ont été interrompus pendant que les chercheurs tentaient de comprendre ce qui avait mal tourné.
Les échecs du vaccin contre le VRS sont à l'origine d'un grand nombre des garde-fous qui entourent actuellement les essais cliniques de vaccins.
L'avancée scientifique qui a permis aux chercheurs de geler la protéine F du virus a également permis aux Drs Jason McLellan et Barney Graham, chercheurs au NIH, de stabiliser la protéine spike du coronavirus, accélérant ainsi le développement d'un vaccin Covid-19.
"Steven Varga, doyen de la Graduate School of Biomedical Sciences du St. Jude Children's Research Hospital, qui a consacré sa carrière à l'étude du virus et a conçu un vaccin à base de nanoparticules contre celui-ci.
"C'est une période très excitante. Cela faisait longtemps qu'on l'attendait", a-t-il déclaré.
M. Graham, aujourd'hui professeur à la Morehouse School of Medicine, reconnaît que cette nouvelle est passionnante, mais il ajoute qu'il reste encore du travail à faire.
"Vous pouvez imaginer qu'après toute une vie de travail sur le VRS, il est passionnant et gratifiant de franchir cette étape. Cependant, il reste encore beaucoup à faire. Le succès des vaccins pour les personnes âgées, de l'immunisation des mères et du traitement par anticorps monoclonaux pour les jeunes nourrissons fait que les enfants âgés de 6 mois à 5 ans ont encore besoin d'être protégés", a-t-il écrit dans un courriel.
Adam Kaseman est décédé en septembre à la suite d'une crise de VRS qui l'avait conduit à l'hôpital.
Tania Richter, une habitante du Minnesota, aurait souhaité que le vaccin soit disponible pour son grand-père Adam Kaseman, un chauffeur de bus scolaire à la retraite qui est décédé l'été dernier à la suite d'une grave crise de VRS. Il avait 95 ans mais était en bonne santé et vivait dans une résidence assistée à Jamestown, dans le Dakota du Nord, lorsque le VRS a ravagé l'établissement.
Recevez la lettre d'information hebdomadaire de CNN Health
Inscrivez-vous ici pour recevoir tous lesmardis la lettre d'informationThe Results Are In with Dr. Sanjay Guptade l'équipe de CNN Health.
Il a été hospitalisé et s'est suffisamment rétabli pour être admis dans une maison de retraite, mais M. Richter a déclaré que c'était le début de la fin pour lui. Il est décédé quelques semaines plus tard.
"C'était un arrière-grand-père. Je ne l'ai pas beaucoup vu ces deux dernières années, à cause de Covid, j'essayais de protéger tout le monde, d'éviter que cela n'arrive", dit-elle.
"J'aurais vraiment aimé que le vaccin existe avant que cela n'arrive, parce qu'il nous donne une chance de nous battre", a-t-elle ajouté. "Avec un peu de chance, cela sauvera le grand-père de quelqu'un d'autre.
Lire aussi:
- Voici les meilleures offres d'aspirateurs de Walmart pour le vendredi noir
- Le mythe TikTok de la semaine : Pourquoi tout le monde s'affole à propos du gène MTHFR
- Voici les meilleures offres de montres intelligentes pendant la vente anticipée de Walmart pour le Black Friday
- 80% des jeunes Allemands mangent durablement
Source: edition.cnn.com
