La FDA approuve le premier test de dépistage du risque de troubles liés à l'utilisation des opioïdes
Le test AvertD d'AutoGenomics est destiné aux adultes qui envisagent de prendre des analgésiques opioïdes par voie orale pendant une courte période, par exemple après une intervention chirurgicale. Il ne peut être prescrit qu'à des personnes n'ayant jamais consommé d'opioïdes, et les patients doivent consentir au test. Il n'est pas destiné aux personnes traitées pour des douleurs chroniques.
"La crise des opioïdes, l'un des problèmes de santé publique les plus graves auxquels sont confrontés les États-Unis, nécessite des mesures innovantes pour prévenir, diagnostiquer et traiter les troubles liés à l'utilisation des opioïdes, y compris pour évaluer le risque de développer ces troubles", a déclaré dans un communiqué le Dr Jeff Shuren, directeur du Centre des dispositifs et de la santé radiologique de la FDA. "Cette approbation représente un nouveau pas en avant dans les efforts de la FDA pour prévenir de nouveaux cas d'OUD, soutenir le traitement des personnes atteintes de ce trouble et réduire l'utilisation abusive d'analgésiques opioïdes.
Toutefois, certains experts sont sceptiques quant à son utilisation dans la pratique clinique et avertissent que certaines de ses limitations pourraient avoir de dangereuses conséquences involontaires.
Le test AvertD utilise un échantillon de joue pour analyser 15 marqueurs génétiques impliqués dans les voies de récompense du cerveau et associés à la dépendance.
Mais la génétique est un "métier complexe", explique le Dr Andrew Saxon, professeur de psychiatrie et de sciences du comportement à la faculté de médecine de l'université de Washington. "Il ne s'agit pas d'une simple hérédité mendélienne où la mutation d'un gène entraîne un trouble de l'utilisation des opioïdes. Il s'agit d'une multitude de gènes différents, qui contribuent tous à cet effet."
Katherine Keyes, professeur à la Mailman School of Public Health de l'université de Columbia, dont les recherches portent sur l'épidémiologie psychiatrique et l'épidémiologie de la toxicomanie.
"La probabilité qu'un test génétique commercialisé pour l'OUD ait le type de validité nécessaire pour guider la pratique clinique, sur la base d'une littérature scientifique plus large, semble donc exagérée", a-t-elle déclaré. "Si l'on se contente de demander aux gens s'ils ont des antécédents familiaux de toxicomanie, on peut supposer qu'ils seront en mesure de répondre à cette question. J'émets l'hypothèse qu'il s'agit là d'un meilleur indicateur de risque que ce test génétique".
Selon Mme Saxon, le simple fait d'interroger un patient sur ses antécédents de consommation de substances, en particulier de tabac, pourrait s'avérer tout aussi révélateur.
Si l'on se fie trop au test génétique, un résultat faussement négatif pourrait donner aux patients et à leurs prestataires un sentiment de sécurité exagéré quant à leur risque de développer un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes, et un résultat faussement positif pourrait limiter l'accès d'un patient à des médicaments utiles.
Cette analyse risque-bénéfice a été au cœur d'une discussion sur le test lors d'une réunion du comité consultatif de la FDA en octobre 2022, et le groupe indépendant a finalement recommandé de ne pas l'utiliser par un vote de 11 contre 2.
La FDA a ensuite collaboré avec AutoGenomics pour modifier le test. Les conditions de la nouvelle autorisation imposent à la société de former les professionnels de santé à l'utilisation appropriée du test et de mener une vaste étude d'évaluation des performances post-commercialisation, avec des rapports d'étape réguliers.
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Les informations fournies par le test "peuvent aider les patients qui s'inquiètent d'être traités avec un opioïde pour une douleur aiguë à prendre des décisions plus éclairées", a déclaré le Dr Shuren. "Ces informations doivent être utilisées dans le cadre d'une évaluation clinique complète et d'une évaluation des risques ; elles ne doivent pas être utilisées seules pour prendre des décisions de traitement.
Environ 6 millions de personnes âgées de 12 ans et plus aux États-Unis souffraient d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes en 2022, selon les données d' une enquête récente du ministère américain de la santé et des services sociaux. Les décès par overdose ont augmenté ces dernières années, les opioïdes étant impliqués dans près de trois quarts des cas. Plus de 83 000 personnes sont mortes d'une overdose impliquant un opioïde l'année dernière, selon les données des Centres américains de contrôle et de prévention des maladies (Centers for Disease Control and Prevention).
"Je continue de penser que les opioïdes prescrits restent un facteur de risque important pour le développement d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes", a déclaré M. Keyes. "J'encourage simplement les cliniciens à consulter la littérature et à s'assurer qu'ils sont à l'aise avec le niveau de sécurité du produit.
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Source: edition.cnn.com
