La décision de la FDA concernant un médicament expérimental contre la maladie d'Alzheimer est attendue cette semaine
Le lécanemab - l'un des premiers médicaments expérimentaux contre la démence qui semble ralentir la progression du déclin cognitif - a montré un "potentiel" en tant que traitement de la maladie d'Alzheimer, selon les résultats de l'essai de phase 3, mais a soulevé des problèmes de sécurité en raison de son association avec certains effets indésirables graves, notamment des gonflements et des hémorragies cérébrales.
En juillet, la FDA a accepté la demande de licence biologique d'Eisai pour le lecanemab dans le cadre de la procédure d'approbation accélérée et a accordé au médicament un examen prioritaire, selon l'entreprise. Le programme d'approbation accélérée permet d'approuver plus tôt des médicaments qui traitent des maladies graves et "répondent à un besoin médical non satisfait", tandis que les médicaments continuent d'être étudiés dans le cadre d'essais plus vastes et plus longs.
La FDA devrait décider d'accorder ou non une approbation accélérée au lecanemab d'ici le 6 janvier, a confirmé Libby Holman, porte-parole d'Eisai, à CNN.
"Si le lécanemab est approuvé par la FDA dans le cadre de la procédure d'approbation accélérée, Eisai fera de son mieux pour rendre le lécanemab disponible dès que possible", a écrit Mme Holman dans un courriel. "Eisai vise à déposer une demande de licence biologique supplémentaire pour une approbation traditionnelle aux États-Unis bientôt et à déposer des demandes d'autorisation de mise sur le marché au Japon et en Europe d'ici la fin de l'exercice fiscal 2022 d'Eisai, qui se termine le 31 mars 2023."
L'Alzheimer's Association s'attend également à ce que la FDA prenne des mesures d'ici le 6 janvier, a déclaré Maria Carrillo, responsable scientifique du groupe, dans un communiqué.
"Nous pensons, sur la base de l'ensemble des données positives issues des essais cliniques de ce traitement, que la FDA devrait l'approuver. Les résultats publiés et évalués par des pairs montrent que le lécanemab permettra aux patients aux premiers stades de la maladie d'Alzheimer d'avoir plus de temps pour participer à la vie quotidienne et vivre de manière indépendante. Cela pourrait signifier de nombreux mois supplémentaires pour reconnaître leur conjoint, leurs enfants et leurs petits-enfants", a déclaré Mme Carrillo dans le communiqué.
Elle a ajouté que l'Association Alzheimer espère que les Centers for Medicare and Medicaid Services "agiront rapidement" pour couvrir le médicament et "réviseront leur décision de couverture qui bloque actuellement l'accès à ce traitement". Le CMS décide de couvrir ou non les thérapies approuvées par la FDA en fonction de leur innocuité et de leur efficacité.
"L'Alzheimer's Association a déposé une requête officielle demandant à la CMS d'assurer une couverture complète et sans restriction des traitements de la maladie d'Alzheimer approuvés par la FDA", a déclaré M. Carrillo.
Le lécanemab, un anticorps monoclonal, n'est pas un remède, mais il agit en se liant à l'amyloïde bêta, une caractéristique de la maladie d'Alzheimer.
Fin novembre, les résultats d'un essai clinique de phase 3 de 18 mois, publiés dans le New England Journal of Medicine, ont montré que le lécanemab "réduisait les marqueurs de l'amyloïde au stade précoce de la maladie d'Alzheimer et entraînait un déclin modérément moindre des mesures de la cognition et de la fonction que le placebo à 18 mois, mais qu'il était associé à des événements indésirables".
Les résultats montrent également qu'environ 6,9 % des participants à l'essai ayant reçu du lécanemab en perfusion intraveineuse ont interrompu l'essai en raison d'effets indésirables, contre 2,9 % des participants ayant reçu un placebo. Dans l'ensemble, des événements indésirables graves ont été observés dans 14 % du groupe lécanemab et dans 11,3 % du groupe placebo.
Les effets indésirables les plus fréquents dans le groupe lécanemab étaient des réactions aux perfusions intraveineuses et des anomalies sur les IRM, telles que des gonflements et des saignements du cerveau, appelées anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde (ARIA), qui peuvent mettre en danger la vie des patients.
Certaines personnes atteintes d'ARIA ne présentent pas de symptômes, mais elles peuvent parfois être hospitalisées ou souffrir d'un handicap durable. La fréquence des ARIA semble être plus élevée chez les personnes porteuses d'un gène appelé APOE4, qui peut augmenter le risque de maladie d'Alzheimer et d'autres démences. Les ARIA "étaient numériquement moins fréquents" chez les personnes non porteuses du gène APOE4.
Les résultats de l'essai ont également montré qu'environ 0,7 % des participants du groupe lécanemab et 0,8 % de ceux du groupe placebo sont décédés, ce qui correspond à six décès dans le groupe lécanemab et sept dans le groupe placebo.
Même si la FDA propose une approbation accélérée du médicament, celui-ci fera encore l'objet d'essais plus poussés. Si ces essais confirment que le médicament apporte un bénéfice clinique, la FDA pourrait accorder une autorisation traditionnelle. Mais si l'essai de confirmation ne montre pas de bénéfice, la FDA dispose de procédures réglementaires qui pourraient conduire à retirer le médicament du marché.
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"Si et quand ce médicament sera approuvé par la FDA, il faudra un certain temps aux cliniciens pour être en mesure d'analyser l'efficacité de ce médicament pour leurs propres patients", d'autant plus que les porteurs du gène APOE4 pourraient être plus exposés aux effets secondaires, a déclaré en novembre le Dr Richard Isaacson, directeur de la clinique de prévention de la maladie d'Alzheimer au centre de santé cérébrale du Schmidt College of Medicine de la Florida Atlantic University, qui n'est pas impliqué dans l'étude du lecanemab ou de son développement.
Plus de 300 traitements de la maladie d'Alzheimer font l'objet d'essais cliniques, selon l'Alzheimer's Association. La maladie d'Alzheimer a été documentée pour la première fois en 1906, lorsque le Dr Alois Alzheimer a découvert des changements dans le tissu cérébral d'une femme qui présentait des pertes de mémoire, des problèmes de langage et des comportements imprévisibles.
Cette maladie débilitante touche plus de 6 millions d'adultes aux États-Unis.
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Source: edition.cnn.com
