Dans les nouveaux critères de la maladie d'Alzheimer, certains voient des progrès tandis que d'autres craignent une "dérive diagnostique" motivée par l'appât du gain.
Les auteurs affirment derrière ce changement, c'est pour détecter la condition à ses stades les plus précoces et traitables, même avant que des symptômes apparaissent. Cela signifie également que des personnes peuvent être diagnostiquées d'Alzheimer's grâce à un test sanguin seul, même sans avoir de difficultés mémoriques.
La biologie devrait être la base de la diagnosis, disent-ils, plutôt que des symptômes. De plus, ils arguent, une personne n'en ayant pas ne signifie pas nécessairement qu'elle ne les développera pas plus tard.
Cependant, ces critères ont été critiqués par des experts extérieurs et des groupes de surveillance de l'industrie pharmaceutique qui mettent en évidence que des personnes peuvent avoir des protéines beta amyloïdes dans leur cerveau et dans leur sang sans jamais développer des symptômes de démence. Ils mettent également en évidence que il n'existe pas de recherches pour appuyer l'idée que donner une personne des médicaments coûteux et risqués par injection avant qu'ils montrent des symptômes améliorer leur situation au long terme.
Risques et bénéfices d'un diagnostic précoce
Dans des essais cliniques, les nouveaux médicaments – qui sont des anticorps reconnaissant et s'emparant de morceaux de beta amyloïde pour les retirer du cerveau – ont montré des bénéfices modests.
Les peptides d'amyloïde beta sont des morceaux de protéines qui forment des plaques collantes dans le cerveau. Ensemble avec une autre protéine, la tau, qui fait des tangences fibreuses qui empêchent la communication des cellules nerveuses, ils sont considérés comme un marqueur d'Alzheimer.
Il y a toujours un débat quant au rôle de l'amyloïde beta dans la maladie, cependant, et certains experts contestent que les plaques sont une conséquence de la condition plutôt qu'une cause.
Dans une étude de 18 mois sur des personnes qui étaient aux premiers stades d'Alzheimer, l'anticorps lecanemab – qui a obtenu l'approbation de la FDA aux États-Unis en 2023 – a ralenti le taux de déclin cognitif de 27% par rapport à un placebo.
De plus, l'antidote expérimental donanemab semblait ralentir la progression de la maladie d'environ 35% par rapport à un placebo. Ce mois-ci, un groupe d'experts qui conseille la FDA sur ses décisions d'approbation de médicaments a unanimement recommandé l'approbation de donanemab pour l'Alzheimer.
Les médicaments sont associés à des risques. En enlevant de l'amyloïde, ils peuvent entraîner une accumulation de liquide, une gonflement et même des saignements microscopiques dans le cerveau, ce qui peut conduire à des hospitalisations.
Tous les essais ont été effectués sur des personnes qui avaient des signes premiers de perte de mémoire. Des études qui ont testé des anticorps chez des patients qui avaient une accumulation d'amyloïde dans leur cerveau mais aucuns symptômes n'ont trouvé de bénéfices pour les patients.
"Il n'y a pas de preuve pour ça", a déclaré Dr. George Perry, un neurobiologiste et rédacteur en chef du Journal of Alzheimer's Disease.
Les critiques disent que les nouvelles normes pourraient considérablement élargir le nombre de personnes susceptibles de prendre les nouveaux médicaments et générer de vastes profits pour les fabricants de médicaments en même temps.
"L'Association Alzheimer devrait perdre toute crédibilité en publiant des recommandations étiquetant des personnes parfaitement normales comme ayant une maladie d'Alzheimer", a déclaré Dr. Adriane Fugh-Berman, directrice du programme PharmedOut, une équipe basée à l'Université de Georgetown qui suit les stratégies de marketing pharmaceutique.
"Si elles sont suivies, ces recommandations ruineront la vie de dizaines de milliers de personnes qui seront informées qu'elles ont une déficience cognitve", a-t-elle déclaré. "Les seules entités qui gagnent de cette farce sont les fabricants de médicaments pour l'Alzheimer et l'Association Alzheimer, qui exploite la peur".
L'Association Alzheimer affirme que ses critères sont basés sur les dernières avancées en science de l'Alzheimer. Parce que les thérapies pour l'Alzheimer n'ont pas été approuvées pour des personnes sans symptômes, elle recommande actuellement contre le test diagnostic dans des personnes sans perte cognitive, selon le groupe de travail qui a développé les critères.
"Notre objectif à la partage de ces recommandations maintenant – même si le domaine et nos connaissances continuent d'évoluer – est d'avancer le diagnostic, le traitement et la prévention afin d'améliorer l'assistance individuelle et réduire l'impact sociétal de l'Alzheimer", a déclaré Dr. Maria C. Carrillo, l'officier scientifique en chef et responsable des affaires médicales de l'Association Alzheimer et auteur principal des nouvelles critères.
Intérêts financiers potentiels
Les critères – de l'organisation patiente la plus importante pour l'Alzheimer – ont été développés par un groupe de travail de 20 membres, beaucoup desquels ont signalé des liens financiers avec de nombreuses entreprises qui commercialisent de nouveaux médicaments pour l'Alzheimer ou qui en développent de nouveaux.
Un tiers du panel d'experts est employé directement par des entreprises pharmaceutiques, tandis qu'un autre tiers a déclaré des paiements de quelque nature que ce soit de sociétés pharmaceutiques ou de sociétés de tests. Deux membres du panel étaient des employés de l'Association Alzheimer, qui prend également des financements de sociétés pharmaceutiques. Seuls une poignée de membres du groupe de travail ont déclaré des intérêts sans rapport.
"Nous ne devrions pas nous appuyer sur ce document qui a été essentiellement développé par l'industrie. C'est simplement pas la pratique standard de notre façon de penser à propos de recommandations", a déclaré Dr. Eric Widera, un gériatrique de l'Université de Californie à San Francisco qui a rédigé un commentaire dans le Journal of the American Geriatrics Society sur les nouvelles critères.
Widera déclare qu'il s'agit d'un jeu de cartes familiers de l'industrie pharmaceutique : élargir le marché d'un médicament en premier en élargissant la population diagnostiquée de la maladie qu'il traitement. "C'est une crée diagnostic", a-t-il déclaré.
Il cite des exemples tels que la campagne "Est-ce que c'est faible T?" lancée par Abbott Labs, qui commercialisait un produit de remplacement de testostérone ainsi qu'un test plus sensible à l'hormone.
Biogen a créé la campagne "Il est temps que nous savions" en 2021 pour répandre la conscience de l'état initial de perte cognitive après que son médicament Alzheimer Aduhelm ait obtenu une approbation controversée la même année. Aduhelm a depuis été retiré du marché.
Estimations de Widera indiquent que jusqu'à 1 sur 10 50-anaires sains pourraient présenter un test positif pour de la protéine beta-amyloïde selon les nouvelles critères. Actuellement, environ 6 millions d'Américains vivent avec la maladie d'Alzheimer, mais des estimations suggèrent que près de 40 millions pourraient en présenter un test positif.
"Des publications telles que celle-ci sont un composant nécessaire d'une stratégie visant à vendre le plus de monoclonaux antibodies que possible," a déclaré Dr. Karl Herrup, professeur de neurobiologie à l'École de Médecine de l'Université de Pittsburgh.
Défense de la nécessité d'une participation de l'industrie
Dr. Clifford Jack, qui étudie l'imagerie cérébrale au Mayo Clinic, a dirigé le développement des nouveaux critères et déclare être fier de ce que le comité a réalisé.
"J'ai écrit presque 100% du texte final du document et n'ai aucun intérêt financier à déclarer du tout," a-t-il déclaré.
La modification des critères a été motivée, selon les auteurs, par la disponibilité des premiers médicaments pour ralentir la progression de la maladie, ainsi que de nouveaux tests sanguins pour les protéines amyloïde et tau. Ces tests sont disponibles aux médecins et aux patients via les laboratoires spécialisés qui les produisent, mais n'ont pas encore été approuvés par la FDA, qui exige des preuves rigoureuses que le test ne donne pas trop de résultats faux négatifs ou positifs avant d'accorder son feu vert à une utilisation généralisée.
Dans un commentaire sur les nouveaux critères, publié vendredi dans le journal Nature Medicine, des membres du groupe de travail ont déclaré qu'il était composé de membres de l'industrie, de la médecine clinique et de l'académie, ainsi que de l'FDA et de l'Institut national en vieillissement des États-Unis, pour intégrer une diversité de points de vue.
"Nous voulons que ces critères reflètent la connaissance scientifique la plus récente et actuelle, et une partie de cette connaissance se trouve dans l'industrie, qui sont ceux qui effectuent réellement ces essais," Jack a déclaré.
"Je peux sincèrement dire que je n'ai pas vu aucune tentative de la part d'un membre du comité de faire entrer aucun intérêt commercial dans ces directives à tout moment," a-t-il déclaré.
Le premier brouillon des critères, présentés pour la première fois à la Conférence internationale de l'Alzheimer en 2023, notait qu'ils étaient développés en collaboration entre l'Association Alzheimer et l'Institut national en vieillissement.
Mais les critères nouveaux ont reçu des critiques, et l'institut a retiré son nom du titre après avoir été invité à le faire par les administrations plus larges des Instituts nationaux de la santé. La collaboration violait une politique de l'INSA ne permettant pas de soutenir des entités privées, des produits ou des services, selon un courrier de l'Institut national en vieillissement.
"L'INSA continue de collaborer avec l'Association Alzheimer et regarde en avance à la poursuite de ses collaborations engagées avec l'Association Alzheimer et d'autres organismes impliqués dans le groupe de travail," a déclaré l'agence dans un communiqué de presse.
Depuis que les critères ont été rendus publics, l'Association Alzheimer a clarifié qu'ils ne doivent pas servir de lignes directes détaillées pour les cliniciens. Au lieu de cela, les critères sont destinés à être un "pont" entre la recherche et le cabinet médical.
L'association prévoyait de réunir une nouvelle équipe de travail, avec des membres différents, pour développer des "directives nuts-and-bolts" pour le diagnostic d'Alzheimer pour les médecins. Il n'est pas clair à quel point ces directives seront basées sur les critères diagnostiques.
"Cela va devoir être très concret, et il est probablement qu'elles incluront des recommandations qui décrivent des produits commerciaux spécifiques," Jack a déclaré.
L'Association Alzheimer est engagée dans la développement de directives cliniques fiables "et d'autres types de conseils basés sur des preuves informant les prises de décision cliniques à l'échelle individuelle, des systèmes de santé et du niveau de la population."
"Un critère fondamental pour des directives fiables, comme le définit l'Académie nationale de médecine, implique une collaboration entre un organisme agissant et des panneaux d'experts cliniques et matière de sujet qui sont minimalement conflictués intellectuellement et financièrement," a déclaré Franz dans un communiqué de presse.
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"L'Association a récemment établi des règles pour recueillir des déclarations d'intérêts des nommés aux panneaux de directives, des critères pour évaluer ces formulaires et sélectionner les membres du panel, et un processus pour gérer des conflits existants et nouveaux durant et après la développement de directives." a déclaré Franz dans un communiqué de presse.
L'association espère avoir prêts les nouvelles directives cliniques pour publication avant 2025.
Pendant ce temps, Widera et d'autres disent que la décision de prendre l'un des nouveaux médicaments pour l'Alzheimer est fortement personnelle et qu'elle devrait être faite en collaboration étroite avec un médecin.
"Il y a, je dirais, probablement plus de controverses autour de ces directives qu'autour des médicaments eux-mêmes," a déclaré Widera.
Widera espère que dans la prochaine série de directives, l'Association Alzheimer considérera les risques impliqués.
"Si vous étendez la définition d'une maladie, vous devez également dire ce que représente le risque et les dommages de le faire," a-t-il déclaré.
Les auteurs arguent que la biologie devrait être la base du diagnostic de l'Alzheimer, plutôt que les symptômes, car un individu ne présentant pas de symptômes ne signifie pas nécessairement qu'il ne les développera pas plus tard.
Malgre des bénéfices modests dans les essais cliniques, les nouveaux médicaments pour l'Alzheimer arrivent avec des risques, tels que l'accumulation de liquides, l'édema et des saignements microsanglants dans le cerveau.
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