FDA разрешило использование обновленных ускорителей Covid-19 от Pfizer и Moderna
FDA разрешило использование обновленных ускорителей Covid-19 от Pfizer и Moderna
Обе вакцины являются бивалентными и сочетают в себе оригинальную вакцину компании и вакцину, направленную на сублинии BA.4 и BA.5 Omicron.
Обновленная вакцина компании Pfizer представляет собой 30-микрограммовую дозу, разрешенную для людей в возрасте от 12 лет и старше. Обновленная вакцина компании Moderna имеет дозировку 50 микрограмм, разрешенную для людей в возрасте от 18 лет и старше.
Вакцины можно вводить после того, как они будут рекомендованы Центрами по контролю и профилактике заболеваний США. В четверг консультативная группа CDC по вакцинам должна проголосовать за то, чтобы поддержать рекомендацию по использованию бустеров. Затем директор CDC должен подписать рекомендацию.
Согласие CDC будет означать, что обновленные бустеры могут быть введены в течение нескольких дней – как пожилым людям, которые, возможно, получили бустер всего несколько месяцев назад, так и молодым людям, которые не имели права на дополнительную бустеру во время последней волны случаев заболевания.
Смена бустеров
Обновленные вакцины не заменяют прививки первичной серии, но они заменяют ревакцинацию, которую получают люди старше 12 лет.
«С сегодняшним разрешением моновалентные мРНК-вакцины COVID-19 не разрешены в качестве бустерных доз для лиц в возрасте 12 лет и старше», – говорится в сообщении FDA.
Лица в возрасте 12 лет и старше имеют право на ревакцинацию бивалентной вакциной Pfizer, если они получили первичную серию вакцин и прошло не менее двух месяцев после последней дозы вакцины. Лица в возрасте 18 лет и старше имеют право на ревакцинацию Moderna по тому же графику.
Люди, которые слишком молоды для получения обновленной ревакцинации, могут быть привиты более ранней вакциной.
FDA заявило, что будет «быстро работать» над оценкой будущих заявок на разрешение бивалентных ревакцинаций для более молодых людей. В пресс-релизе компании Pfizer говорится, что она планирует подать заявку на разрешение обновленной вакцины для детей в возрасте от 5 до 11 лет в начале октября, а также готовит заявку для детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет.
«Мы хотим быть уверены, что взрослые и подростки, на которых распространяется действие этого разрешения, смогут получить самую современную версию бустерной вакцины, и именно поэтому мы больше не даем разрешения на применение моновалентной – оригинальной – бустерной вакцины в качестве бустерной дозы для этих групп населения», – заявил на пресс-брифинге доктор Питер Маркс, директор Центра по оценке и исследованию биологических препаратов FDA.
По данным Центра по контролю и профилактике заболеваний, около двух третей всего населения США привиты против Ковид-19 с помощью первой серии вакцин. Но менее половины из тех, кто получил начальную серию, и менее трети всего населения, также получили ревакцинацию.
По словам Маркса, пока не планируется постепенный отказ от более ранних вакцин, используемых в первичной серии, но это «переходный год», когда люди должны быть уверены, что у них есть «хорошая база, на которую мы опираемся… которая поможет защитить нас от неизвестного».
«Если вы еще не получили дозу вакцины или прошло несколько месяцев с момента последней вакцинации, сейчас самое время задуматься о ее получении», – сказал Маркс.
Чиновники защищают быстрое разрешение
В среду представители FDA выступили в защиту своего быстрого разрешения на экстренное использование обновленной бустерной вакцины Covid. Компании Pfizer и Moderna подали заявку на получение разрешения на прошлой неделе.
«Общественность может быть уверена в том, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приложило немало усилий, чтобы убедиться, что эти обновленные бустеры соответствуют нашим строгим стандартам безопасности, эффективности и качества производства для получения разрешения на экстренное использование, – сказал Маркс.
Агентство выдало разрешение на использование этих бустеров после исследований на мышах, но до получения результатов клинических испытаний на людях.
Это похоже на то, как ежегодно тестируются вакцины против гриппа, но для вакцин Covid-19 это первый случай. Такой подход вызвал некоторые споры среди экспертов по вакцинам. Выдавая разрешение, агентство не стало созывать новое совещание независимых консультантов по вакцинам, которые часто высказывают свое мнение по поводу изменений в вакцинах; консультативная группа высказала свои соображения по поводу обновления оригинальной вакцины на совещаниях летом.
«Мы планировали и собирали информацию о нашем подходе к обновленным бустерам с начала этого года», – сказал комиссар FDA доктор Роберт Калифф на пресс-брифинге. «FDA имеет большой опыт в оценке изменений штаммов гриппозных вакцин и уверена в данных, подтверждающих эти последние разрешения на бустеры».
В дополнение к данным, полученным на животных, FDA заявило, что основывает свое решение на более чем годовом опыте применения сотен миллионов доз мРНК-вакцин по всему миру. Они также опираются на результаты клинических испытаний на людях различных бивалентных вакцин, направленных на оригинальный штамм Omicron. Эта вакцина была разрешена в Великобритании, но не будет доступна в США. В клинических испытаниях бивалентных вакцин Pfizer и Moderna против BA.1 приняли участие более 1400 человек.
Маркс сообщил в среду, что начались исследования на людях бивалентных бустеров, которые сочетают оригинальную вакцину компаний с вакциной, направленной против сублиний BA.4 и BA.5 Omicron. Данные по этим исследованиям ожидаются через месяц или два.
Важная веха в создании вакцины
«Америка – первая страна в мире, которая разрешила использовать бивалентную вакцину, где бивалентная вакцина направлена на все вирусы», – сказал в среду в телефонном интервью CNN доктор Ашиш Джха, возглавляющий работу Белого дома по борьбе с вирусом Covid-19.
Получайте еженедельную рассылку CNN Health
Подпишитесь здесь, чтобы каждый вторник получать рассылку «Результаты есть» с доктором Санджаем Гуптой от команды CNN Health.
«Мы стараемся делать это каждый год в отношении гриппа. Мы почти никогда не попадаем в точку. Это потребовало большой работы со стороны FDA. Это была работа с наукой, с очень хорошим моделированием. А затем требовать от компаний, чтобы они производили вакцины, которые будут соответствовать требованиям».
Субвариант Omicron BA.5 доминирует в передаче вируса в Соединенных Штатах уже более двух месяцев. На прошлой неделе он стал причиной 89% – почти 9 из 10 – новых случаев заражения вирусом Ковид в этой стране, согласно последним оценкам Центра по контролю и профилактике заболеваний.
Недавнее ответвление варианта BA.4, BA.4.6, постепенно растет в распространенности и занимает второе место. В целом по стране он вызвал около 8 % новых случаев заражения на прошлой неделе, но на Среднем Западе – в Канзасе, Айове, Миссури и Небраске – он стал причиной 17 % новых случаев заражения.
В подготовке этого репортажа принимала участие корреспондент CNN Дейдра Макфиллипс.
Читайте также:
- Джефф Безос, Джейми Даймон и Уоррен Баффет пытались решить проблему здравоохранения. Спустя 3 года их компания закрылась
- Джордж Р.Р. Мартин работает над тремя анимационными спин-оффами «Игры престолов
- Солнечная энергия в моде – неопределенность в отношении субсидий
Источник: edition.cnn.com
Читайте также:
Обсуждение
Самые последние новости
