Рецепт, как сделать больше прививок на руках
Рецепт, как сделать больше прививок на руках
Страна бросила все силы и средства на эту миссию еще до того, как узнала, сработают ли вакцины. Менее чем через год после того, как первые известные случаи заболевания Covid-19 попали в эту страну, США разработали и утвердили первые вакцины Covid-19 для использования в чрезвычайных ситуациях.
Это не типичный процесс разработки вакцин, которые обычно проходят длительный процесс утверждения Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Но срочность пандемии потребовала отступления от нормы, поскольку страна в кризисе ждала вакцин, которые означали бы новую, надеюсь, более светлую главу для страны и всего мира. И вот, вместо того чтобы подавать заявку на традиционное одобрение FDA, компании Pfizer, Moderna и несколько месяцев спустя Janssen подали заявку на получение разрешения на экстренное использование (EUA) от FDA.
Разрешение FDA на экстренное применение – процесс, который уже неоднократно использовался ранее, – позволило эффективным и тщательно протестированным вакцинам Covid-19 широко применяться среди миллионов американцев во время пандемии, унесшей жизни более 580 000 человек в США. Все, кто сомневался в целесообразности применения вакцины из-за отсутствия полного одобрения FDA, могут быть уверены, что разработчики вакцины были обязаны принять дополнительные меры безопасности. И теперь, когда вакцина успешно внедрена, штаты и частные компании должны мыслить нестандартно и способствовать стимулированию вакцинации, сосредоточившись на расширении доступа к ней для всех американцев.
Разрешение FDA на экстренное использование лекарств, биологических продуктов и устройств было специально создано после террористических атак 11 сентября, чтобы в чрезвычайных ситуациях потенциально жизненно важные медицинские препараты можно было быстро получить без длительных процессов утверждения. Полномочия EUA широко использовались во время предыдущих чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения – в том числе в отношении 22 продуктов, таких как противовирусные препараты, средства защиты органов дыхания и диагностические тесты в ответ на пандемию H1N1 2009 года, – и во время нынешней пандемии для обеспечения ускоренного доступа к диагностическим тестам и методам лечения, таким как ремедезивир, который в настоящее время полностью одобрен FDA.
Управление по контролю за вакцинами и исследованиями FDA с самого начала понимало, что ему необходимо сохранять доверие общественности, работая с разработчиками вакцин, чтобы ускорить их появление. Они знали, что EUA не должно быть коротким путем к получению вакцины. Поэтому каждая вакцина должна была пройти оценку безопасности и эффективности в строгих, крупных и разнообразных рандомизированных клинических исследованиях. Кроме того, они добавили положение о том, что не менее половины вакцин, получивших вакцину в последней фазе клинических испытаний, должны были находиться под наблюдением не менее двух месяцев для сбора данных о безопасности.
Читатели, возможно, помнят политическую суматоху, связанную с принятием этих дополнительных требований к безопасности, поскольку это гарантировало, что вакцина Covid-19 не будет утверждена до ноябрьских выборов. Сам процесс рассмотрения был таким же тщательным, как и всегда, включая обычно требуемый независимый совет производителя по безопасности мониторинга данных, затем независимую оценку консультантов FDA, а также внешних консультативных комитетов FDA и Центров по контролю и профилактике заболеваний США.
Единственным необычным поворотом в привычном процессе стала глубокая прозрачность – от обмена протоколами исследований до прямых трансляций заседаний комитетов.
В рамках EUA производители должны были продолжить клинические исследования после получения разрешения на получение дополнительной информации о безопасности и эффективности до подачи заявки на одобрение, что обычно включает в себя не менее 6 месяцев данных о безопасности. Pfizer/BioNTech начали этот процесс в начале мая, став первыми разработчиками вакцины Covid, которые добились полного одобрения от FDA. Компания Moderna недавно последовала их примеру, объявив во вторник о начале процесса подачи заявки.
Кроме того, производители должны были активно следить за безопасностью, чтобы информировать о пользе и рисках вакцин. Эти системы оказались чрезвычайно чувствительными – достаточно, чтобы выявить такое редкое событие, как тромбоз с низким содержанием тромбоцитов в крови, встречающийся среди вакцинированных компанией Johnson & Johnson людей с частотой менее 5 на миллион. Реальный опыт применения мРНК-вакцин после более чем 230 миллионов доз также подтвердил данные исследований, согласно которым эффективность предотвращения госпитализации среди полностью вакцинированных, даже среди пожилых людей, составила более 94 %. Тяжелые прорывные инфекции встречались редко.
Исключительное соотношение риска и пользы американских вакцин теперь твердо установлено, и на этой неделе вакцинация была распространена на лиц в возрасте от 12 до 15 лет, что дает больше возможностей для расширения защиты населения. К сожалению, новой проблемой в США является уже не ограниченное предложение вакцин, а снижение спроса на вакцины, что в значительной степени объясняется отсутствием доверия к вакцинам и сохраняющимися проблемами с доступом. По данным на апрель, 55 % взрослых получили хотя бы одну дозу вакцины, но 26 % заявили, что точно не будут делать прививку или сделают ее только в случае необходимости. Штаты также по-прежнему отстают в вакцинации чернокожего и испаноязычного населения, несмотря на более широкое предложение вакцин по всей стране.
Теперь вопрос заключается в том, как повысить доверие к вакцинам и расширить доступ к ним, наряду с другими мерами в области общественного здравоохранения, чтобы победить пандемию и вернуть наши коллективные свободы. Это особенно важно, поскольку увеличение количества вакцин может снизить ежедневную предотвратимую смертность почти до нуля. Для решения этой задачи потребуются новые инструменты, стимулы и стратегии, направленные на борьбу с простой нерешительностью, дезинформацией и откровенной ложью, распространяемой недобросовестными субъектами, такими как российская кампания дезинформации илиразвенчанный «документальный фильм» «Пландемия». Нет, соучредитель Microsoft Билл Гейтс не участвует в многолетнем заговоре с целью контролировать мир с помощью вакцин, включая создание вируса SARS-CoV‑2 в лаборатории и его распространение. И нет, вакцина не содержит микрочипа слежения, не вызывает бесплодия и не делает вас мутантом. Она также не вызывает нарушений менструального цикла у непривитых, которые контактируют с привитыми.
Фактически, вакцинация предотвращает смерть, делает вас добропорядочным гражданином и позволяет безопасно навещать старших, общаться с привитыми друзьями, путешествовать и снимать маску в различных ситуациях.
Мы уже видим креативные стимулы для вакцинации людей, включая предложение сберегательных облигаций, подарочных сертификатов, проездных билетов на метро, билетов на бейсбол и бесплатных поездок на прием к вакцинологу. В штате Огайо также проводится лотерея для тех, кто прошел вакцинацию, с призом до 1 миллиона долларов или полной четырехлетней стипендией в колледже для тех, кому еще не исполнилось 18 лет. Компании также должны принять меры и облегчить прохождение вакцинации, предоставив оплачиваемый отпуск или возможность ухода за ребенком.
Государствам также следует создать мобильные клиники, чтобы люди могли встретиться с ними там, где они находятся, и улучшить доступ к вакцинам путем значительного расширения точек доступа во всей системе здравоохранения, чтобы люди могли сделать прививку в любой аптеке или клинике – даже при посещении стоматолога, ортопеда или хиропрактика, например.
Следите за последними мнениями, анализом и обсуждениями в социальных сетях. Присоединяйтесь к нам на Facebook/CNNOpinion и следуйте за нами @CNNOpinion в Twitter. Мы приветствуем ваши идеи и комментарии.
Кроме того, официальное одобрение вакцин Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) проложит путь к обязательным программам вакцинации, которые будут способствовать реализации программ здравоохранения в школах и на рабочих местах.
Вакцины обладают огромной силой. Сделайте прививку сейчас, а до тех пор держите маску!
Эта статья была обновлена, чтобы сообщить, что компания Moderna подала заявку на полное одобрение FDA своей вакцины Covid-19.
Читайте также:
- Что ждет немецкий рынок труда в 2024 году
- Фермеры протестуют в Берлине на сотнях тракторов
- Реформа гражданства в Германии сталкивается с задержками
Источник: edition.cnn.com
Читайте также:
Обсуждение
Самые последние новости
