FDA одобрило первый тест, помогающий выявить риск развития опиоидного расстройства
FDA одобрило первый тест, помогающий выявить риск развития опиоидного расстройства
Тест AutoGenomics AvertD предназначен для взрослых, которые рассматривают возможность краткосрочного курса приема опиоидных обезболивающих препаратов, например, после запланированной хирургической операции. Он может быть назначен только людям, ранее не употреблявшим опиоиды, и пациенты должны дать согласие на проведение теста. Он не предназначен для тех, кто лечится от хронической боли.
«Опиоидный кризис, одна из самых серьезных проблем здравоохранения, с которой сталкиваются Соединенные Штаты, требует инновационных мер по профилактике, диагностике и лечению опиоидного расстройства, включая оценку риска развития этого расстройства», – говорится в заявлении доктора Джеффа Шурена, директора Центра по контролю за устройствами и радиологическим здоровьем FDA. «Это одобрение – еще один шаг вперед в усилиях FDA по предотвращению новых случаев ОПН, поддержке лечения больных этим расстройством и снижению злоупотребления опиоидными анальгетиками».
Однако некоторые эксперты скептически относятся к его использованию в клинической практике и предупреждают, что некоторые из его ограничений могут привести к опасным непредвиденным последствиям.
В тесте AvertD используется образец мазка со щеки для анализа 15 генетических маркеров, которые участвуют в мозговых путях вознаграждения и связаны с зависимостью.
Но генетика – это «сложная профессия», – говорит доктор Эндрю Саксон, профессор психиатрии и поведенческих наук в Медицинской школе Вашингтонского университета. «Это не просто менделевское наследование, когда в одном гене происходит мутация, и это приводит к опиоидному расстройству. Это множество различных генов, которые вносят свой вклад в этот эффект».
По словам доктора Кэтрин Киз, профессора Школы общественного здоровья Мейлмана при Колумбийском университете, чьи исследования посвящены эпидемиологии психических расстройств и употребления психоактивных веществ, есть данные, что эти факторы могут проявляться в разной степени в разных демографических группах, что может затруднить их выявление в популяционных выборках.
«Поэтому вероятность того, что разработанный на коммерческой основе генетический тест на ОУД будет обладать такой достоверностью, которая необходима для того, чтобы действительно определять клиническую практику, основываясь на широкой научной литературе, представляется весьма сомнительной», – сказала она. Если вы просто спросите людей: «Есть ли у вас семейная история зависимости? Я бы предположила, что это было бы лучшим классификатором риска, чем этот генетический тест».
По словам Саксон, даже если спросить пациента о его истории употребления психоактивных веществ, особенно табака, это может оказаться не менее полезным.
Если на генетический тест будут полагаться слишком сильно, то ложноотрицательный результат может дать пациентам и их врачам завышенное чувство уверенности в риске развития опиоидного расстройства, а ложноположительный результат может ограничить доступ пациента к полезным лекарствам.
Этот анализ соотношения риска и пользы был в центре обсуждения теста на заседании консультативного комитета FDA в октябре 2022 года, и независимая комиссия в итоге рекомендовала отказаться от его проведения, проголосовав 11:2.
Впоследствии FDA сотрудничало с компанией AutoGenomics в процессе модификации теста. Согласно условиям нового разрешения, компания должна обеспечить обучение медицинских работников надлежащему использованию теста и провести крупное исследование по оценке его эффективности после выхода на рынок с регулярным предоставлением отчетов о проделанной работе.
Получайте еженедельную рассылку CNN Health
Подпишитесь здесь, чтобы каждыйвторник получать рассылку «Результаты получены с доктором Санджаем Гуптой» от команды CNN Health.
По словам Шурена, информация, полученная в ходе теста, «может помочь пациентам, которые опасаются принимать опиоиды для снятия острой боли, принять более взвешенное решение». «Эта информация должна использоваться как часть полного клинического обследования и оценки рисков; она не должна использоваться сама по себе для принятия решений о лечении».
Согласно последним данным опроса Министерства здравоохранения и социальных служб США, в 2022 году около 6 миллионов человек в США в возрасте от 12 лет и старше страдали опиоидным расстройством. В последние годы резко возросло число смертей от передозировки наркотиков, причем в трех четвертях случаев речь идет об опиоидах. По данным Центра по контролю и профилактике заболеваний США, в прошлом году от передозировки опиоидами умерло более 83 000 человек.
«Я по-прежнему считаю, что назначаемые опиоиды остаются важным фактором риска развития опиоидного расстройства», – говорит Киз. «Я бы просто рекомендовал врачам изучить литературу и убедиться в том, что они уверены в безопасности препарата».
Читайте также:
- Взялись бы немцы за оружие, чтобы защитить свою страну?
- Январские железнодорожные забастовки в Германии
- Неограниченные забастовки немецких поездов
Источник: edition.cnn.com
Читайте также:
Обсуждение
Самые последние новости
