Boehringer принимает меры против оценки лекарственных средств

Фармацевтическая компания Boehringer Ingelheim сопротивляется оценке нового препарата для лечения редкого заболевания и призывает к более гибкому тестированию в Германии в целом. Фармацевтическую промышленность часто обвиняют в том, что она не уделяет достаточного внимания редким заболеваниям, заявила глава компании в Германии Сабина Николаус в интервью Deutsche Presse-Agentur в Майнце. Однако в тех случаях, когда это делается, тесты оказываются слишком жесткими. Это может помешать пациентам, страдающим редкими заболеваниями, получить доступ к новым методам лечения в этой стране.

Федеральный объединенный комитет (Gemeinsamer Bundesausschuss, GBA) решил, что не видит дополнительных преимуществ препарата Спевиго, разработанного компанией Boehringer для лечения острых приступов генерализованного пустулезного псориаза – редкого кожного заболевания – по сравнению с другими методами лечения. В результате с этого вторника (29 августа) препарат Spevigo перестанет продаваться в Германии, сообщает Boehringer. Компания намерена оспорить решение GBA в суде.

GBA обязано проводить оценку преимуществ вновь одобренных препаратов с новыми действующими веществами после выхода на рынок. При этом изучается, имеет ли препарат преимущества перед стандартной терапией. На основании полученных результатов принимается решение о том, в каком размере больничная касса оплачивает новый препарат. Выпишут ли врачи рецепт на препарат, от оценки не зависит. Однако оценка влияет на статус препарата в здравоохранении, говорит Николаус.

По данным компании Boehringer, пустулезным псориазом в Германии страдают менее 300 пациентов. Соответственно, проведение клинических исследований затруднено, отметил Николаус. Они не могут обеспечить все параметры, требуемые GBA. Необходима большая гибкость в оценке. «Инновации в Германии часто становятся жертвами жестких процессов и спецификаций». Boehringer отмечает, что Spevigo был одобрен в США и Европе, а во Франции, например, было признано дополнительное преимущество.

В решении GBA по Spevigo от 20 июля 2023 г. говорится, что дополнительная польза не доказана, что отсутствуют поддающиеся оценке данные. Николаус потребовал обязать GBA включить имеющиеся исследования – даже если они не обеспечивают всех параметров крупных исследований. Он также отметил, что точка зрения пациентов игнорируется. Наряду с медицинскими ассоциациями в оценке пользы должны принимать более активное участие ассоциации пациентов. Германия продолжает терять конкурентоспособность из-за «неадекватной оценки преимуществ» инноваций.