- Конец испытаний на кроликах
В будущем определенные специфические испытания безопасности лекарств больше не будут проводиться на кроликах, а вместо этого будут проводиться с использованием альтернатив без животных. Испытания на кроликах, используемые для обнаружения веществ, вызывающих лихорадку, в основном будут удалены из европейских правил испытаний лекарств к 1 июля 2025 года, согласно Институту Пауля Эрлиха (PEI), Федеральному институту вакцин и биомедицинских лекарств.
Эти испытания известны как испытания пирогенов на кроликах. Пирогены - это факторы, вызывающие лихорадку - в основном бактерии, но также вирусы, паразиты или химические вещества. Поскольку такая лихорадка может быть иногда смертельной, испытания на пирогены предписаны в Европейской фармакопее.Traditionally, the substance to be tested is injected into the blood vessels of rabbits to observe if they develop a higher body temperature. This allowed impurities in medicines to be detected early.
До нескольких лет назад, десятки тысяч таких испытаний проводились на кроликах по всей ЕС каждый год. По мере того, как другие методы испытаний становились более распространенными, число кроликов, используемых для этих испытаний, уменьшалось. "Фактически, испытание пирогенов на кроликах почти полностью прекратилось уже некоторое время", - объяснил PEI для Германии. Однако кролики все еще используются в качестве испытуемых животных в других областях, таких как производство антител или исследования рака. В 2022 году в Германии было зарегистрировано более 65 000 испытаний на кроликах в базе данных ЕС.
Сначала был разработан тест на основе крови морских ежей в качестве замены испытаний пирогенов на кроликах. Однако теперь существуют более новые тесты, которые функционируют без животных или материалов животного происхождения, объяснил PEI. Один из таких тестов, тест активации моноцитов, включает смешивание испытуемого лекарства с человеческой кровью. Другой, тест рекомбинантного фактора С, использует энзим, полученный из морских ежей, который теперь производится в лаборатории.
Европейская фармакопея, опубликованная в Страсбурге, содержит правила для качества, испытаний, хранения, отпуска и этикеток лекарств, а также вещества, которые могут использоваться в их производстве. Комиссия по фармакопее, в которую входят PEI и Федеральный институт лекарств и медицинских изделий (BfArM), несет ответственность за это.
Коммуникация от PEI Понимание опытов на животных: История испытания пирогенов Заявление EDQM об окончании испытаний, английский язык Bf3R: Текущие числа опытов на животных Директива ЕС "О защите лабораторных животных" База данных ЕС об опытах на животных
Сдвиг в сторону альтернатив без животных также актуален в сфере [безопасности и гигиены], так как использование альтернативных тестов для обнаружения пирогенов станет более распространенным. Европейская фармакопея, опубликованная в Страсбурге, скорее всего, включит эти новые методы испытаний, чтобы поддерживать качество и безопасность лекарств.
