Um novo estudo sugere que os avisos de caixa preta de antidepressivos destinados a reduzir os riscos de suicídio podem estar inadvertidamente amplificando esses riscos.
O aviso em destaque, com contorno preto, comumente referido como "aviso em caixa", é visto em alguns rótulos ou panfletos de medicamentos. Sua função é chamar a atenção para potenciais riscos relacionados ao medicamento e aumentar a vigilância dos médicos em relação a tendências suicidas potenciais.
No entanto, investigações recentes sugerem que os avisos em caixa associados a antidepressivos podem ter consequências indesejadas na assistência à saúde mental e na suicidialidade pediátrica. O estudo, publicado na segunda-feira na Health Affairs, indica uma diminuição nos serviços de saúde mental e aumentos em overdoses de medicamentos psicotrópicos e taxas de suicídio entre crianças, de acordo com a análise abrangente. (Os medicamentos psicotrópicos ou outras substâncias afetam o funcionamento do cérebro, resultando em mudanças no humor, cognição, emoções ou comportamento.)
O principal autor do estudo, Dr. Stephen Soumerai, professor do Instituto de Saúde da Harvard Pilgrim e da Escola de Medicina da Harvard, em Massachusetts, disse em um comunicado à imprensa: "Nosso objetivo foi examinar os resultados pretendidos e não pretendidos dos avisos de antidepressivos para jovens ao realizar uma análise abrangente dos dados mais confiáveis nesta área."
Os pesquisadores examinaram todos os relatórios disponíveis sobre avisos, com foco em estudos bem projetados e sintetizando fontes de dados confiáveis. Os resultados são baseados em 11 relatórios, incluindo estudos que avaliaram os efeitos imediatos após o alerta da FDA em 2003 ou os avisos em caixa em 2005.
Alguns estudos apontaram vigilância inadequada da suicidialidade. Após o alerta e o aviso da FDA, os médicos monitoraram menos de 5% dos pacientes pediátricos, como recomendado pela FDA, com taxas de monitoramento semelhantes às do período anterior ao aviso. Nenhum dos estudos relatou melhorias na assistência à saúde mental ou diminuição de tentativas ou mortes por suicídio após a implementação dos avisos.
Em contrapartida, quatro estudos envolvendo mais de 12 milhões de pacientes revelaram reduções significativas nas consultas médicas para sintomas ou diagnóstico de depressão antes do alerta da FDA. Houve quedas repentinas e sustentadas no uso de antidepressivos - variando de 20% a 50% - após a introdução dos avisos.
Três estudos revelaram um aumento em envenenamentos por medicamentos psicotrópicos, sugerindo tentativas de suicídio, e em mortes por suicídio entre crianças. Os efeitos dos avisos também impactaram jovens adultos com idade entre 18 e 24 anos.
"Os efeitos rápidos, generalizados e duradouros desses avisos - redução no tratamento da depressão e aumento do suicídio - são observados em 14 anos de pesquisa sólida", disse Soumerai. "A consistência nos danos observados e a falta de benefícios observados após os Avisos em Caixa sugerem que isso não é uma coincidência."
A FDA recomendou considerar a incorporação de avisos em caixa em avisos rotineiros com riscos à saúde menores ou até mesmo a remoção dos avisos, em resposta a um pedido de comentários.
O novo estudo não estabelece uma ligação direta entre antidepressivos ou avisos em caixa e a suicidialidade, disse Dr. Lisa Fortuna, presidente do Conselho de Crianças, Adolescentes e suas Famílias na Associação Psiquiátrica Americana, em um e-mail. Fortuna não estava envolvida no estudo.
Interpretando os resultados
Nos Estados Unidos, a depressão é um importante contribuinte para o suicídio, e o suicídio é a segunda causa de morte entre crianças de 10 a 14 anos e a terceira causa de morte entre jovens de 15 a 24 anos, de acordo com o Instituto Nacional de Saúde Mental.
Desde a implementação dos avisos em caixa, as práticas psiquiátricas recomendam tratar a depressão moderada a grave em adolescentes, realizar seguimentos dentro de duas semanas após o início do uso de antidepressivos e após qualquer aumento da dose. As famílias devem ser avisadas sobre os avisos e educadas sobre os riscos relativos da depressão não tratada em comparação com os efeitos colaterais dos antidepressivos.
No entanto, "o estudo sugere fortemente que o Aviso em Caixa pode ter deixado alguns profissionais e famílias preocupados em tratar adolescentes com antidepressivos", disse Fortuna. "Os avisos da FDA pretendiam aumentar a vigilância dos médicos sobre pensamentos e comportamentos suicidas, então foi surpreendente que isso não pareça estar ocorrendo."
A falta de monitoramento também pode ser devido a práticas clínicas sobrecarregadas, disse Fortuna. Muitos psiquiatras pediátricos relataram mais referências de jovens deprimidos de pediatras devido a preocupações com a prescrição de antidepressivos, mas a demanda por serviços de saúde mental ultrapassa os provedores disponíveis.
É importante considerar que os aumentos nas taxas de suicídio podem ser devido a fatores além dos avisos em caixa, disse Fortuna, já que "estamos enfrentando uma crise de saúde mental nos Estados Unidos e há muito research sobre o aumento da doença mental e da suicidialidade nos últimos dez anos e agravando-se durante a pandemia".
Explorar todas as possíveis causas em um único estudo é desafiador, mas, de acordo com Fortuna, "os resultados são pelo menos dignos de consideração séria".
Além disso, os resultados sobre as quedas repentinas no uso de antidepressivos são baseados técnica
"É inegável que a decisão de introduzir terapia antidepressiva não deve ser tomada levianamente, mas francamente, isso é verdade para qualquer medicamento de longo prazo," afirmou Chua. "Todos os medicamentos têm potenciais vantagens e desvantagens. O problema é saber se as vantagens são prováveis de superar as desvantagens."
Várias terapias e tratamentos devem ser explorados com um profissional de saúde que investe tempo em discutir os benefícios e os malefícios tanto com os jovens quanto com seus familiares, permitindo uma escolha bem informada, sugeriu Chua.
"Não deve haver nenhum assunto considerado tabu," disse Fortuna. "Eu também acredito que a intenção da FDA de fortalecer a vigilância do médico sobre pensamentos e comportamentos suicidas através dos alertas é válida."
Indivíduos jovens que lutam contra a depressão devem "passar por uma avaliação abrangente e ser monitorados de perto, seja se iniciaram antidepressivos ou não, mas especialmente se foram receitados medicamentos," ela acrescentou.
Efeitos colaterais comuns geralmente desaparecem em algumas semanas, e se não desaparecerem, um profissional médico pode propor um medicamento diferente. Cada jovem é diferente em termos de nível de risco, necessidades e situações, apontou Fortuna, e os antidepressivos podem ser salvadores de vidas.
O estudo sugere que os alertas em destaque nos antidepressivos podem ter um impacto negativo no cuidado de saúde mental pediátrico, levando a reduções nos serviços de cuidados com a depressão e aumentos em overdoses de medicamentos psicotrópicos e taxas de suicídio entre crianças. Apesar da intenção dos alertas em destaque de aumentar a monitorização do médico sobre pensamentos suicidas, os pesquisadores descobriram que os médicos monitorizavam menos de 5% dos pacientes pediátricos como recomendado.
Os resultados indicam que os alertas em destaque podem estar causando preocupação aos provedores e às famílias no tratamento de adolescentes com antidepressivos, potencialmente levando a uma redução no tratamento da depressão e a um aumento no número de suicídios. No entanto, é importante destacar que o estudo não estabelece uma ligação direta entre antidepressivos e suicidialidade, e outros fatores, como a crise de saúde mental nos Estados Unidos, podem estar contribuindo para o aumento das taxas de suicídio.
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