Os medicamentos para a doença de Alzheimer aprovados pela FDA serão cobertos pelo Medicare, com algumas limitações, afirma a CMS
Os medicamentos para a doença de Alzheimer que retardam a progressão do declínio cognitivo serão abrangidos pelo Medicare desde que tenham recebido a aprovação tradicional da FDA e que a equipa clínica reúna dados para um registo da forma como os medicamentos funcionam no mundo real, afirmou a CMS.
"Se a FDA conceder a aprovação tradicional, a CMS está preparada para garantir que qualquer pessoa com Medicare Parte B que cumpra os critérios seja coberta", disse a administradora da CMS, Chiquita Brooks-LaSure, num comunicado.
A CMS afirmou que existe um "forte precedente" para a utilização de registos para recolher mais informações sobre tratamentos recentemente aprovados.
A Associação de Alzheimer criticou a utilização de um registo, afirmando num comunicado que este cria "uma barreira desnecessária" e "não deve ser um requisito para a cobertura de um tratamento aprovado pela FDA".
O grupo de comércio farmacêutico PhRMA concordou, dizendo em sua declaração que "CMS está reafirmando seu plano para restringir severamente o acesso do paciente".
"Exigir a utilização de um registo para receber estas importantes opções de tratamento restringe significativamente o acesso. Por um lado, nem todos os doentes poderão ou estarão dispostos a participar num registo deste tipo", afirma o grupo. "Além disso, os doentes não podem aceder a tratamentos através de todos os prestadores de serviços se tiverem de participar num registo, o que significa que os idosos que procuram aceder a estes tratamentos terão potencialmente de se deslocar a um novo prestador de serviços para serem tratados."
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A FDA concedeu aprovação acelerada aos medicamentos para a doença de Alzheimer lecanemab, comercializado como Leqembi, e Aduhelm. O programa de aprovação acelerada destina-se a acelerar os medicamentos para "preencher uma necessidade médica não satisfeita", mesmo quando os fabricantes de medicamentos continuam a investigação clínica para determinar a eficácia do medicamento. Nenhum dos dois recebeu a aprovação tradicional.
No ano passado, a Medicare restringiu a cobertura do Aduhelm às pessoas inscritas em ensaios clínicos elegíveis, afirmando na altura que "a importância de factores desconhecidos graves poderia resultar em danos".
A doença de Alzheimer é a forma mais comum de demência, que é um termo geral para a perda de memória e de capacidades intelectuais. Os Centros de Controlo e Prevenção de Doenças dos EUA estimam que cerca de 6 milhões de pessoas vivam com esta doença. A doença de Alzheimer é fatal e não tem cura. É uma doença de evolução lenta que começa com a perda de memória e termina com graves lesões cerebrais.
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Fonte: edition.cnn.com
