"Nunca antes senti tanta dor": indivíduos suportam o custo dos aditivos alimentares não avaliados
At the end of June, Daily Harvest voluntarily withdrew the crumbles following 470 complaints of gastrointestinal, liver, bile duct, and gallbladder issues.
"I've never felt pain like that," Cory Silverstein told CNN Business at the time. Silverstein, along with his wife, who were influencers promoting the product, experienced health issues after consuming the crumbles. Silverstein's liver enzyme levels soared to 12 times the normal limit after eating the crumbles.
Another influencer, Luke Wesley Pearson, shared that he underwent emergency gallbladder surgery after consuming the crumbles twice. Moreover, two other consumers confided in CNN that they also underwent gallbladder surgery after ingesting the plant-based substitute.
Daily Harvest declined to comment for this report when CNN reached out to them.
Investigação descarta contaminações
Inicialmente, investigadores da FDA dos EUA suspeitaram que os casos de doença eram devido a contaminações na fábrica de produção. No entanto, a planta testou negativo para patógenos. Daily Harvest então concentrou sua investigação interna em um novo ingrediente rico em proteínas: farinha de tara.
A farinha de tara é produzida a partir dos pódios da semente de um arbusto espinhoso nativo do Peru. Embora a goma de tara, um produto derivado da mesma planta, tenha sido usada com segurança por anos como espessante de alimentos, a farinha de tara é diferente e não foi estudada ou aprovada para uso como ingrediente alimentar nos EUA, de acordo com a FDA.
“Este foi o primeiro e único uso de farinha de tara, que estava disponível e era usada no mercado norte-americano como uma fonte de proteína à base de plantas antes do nosso uso”, anunciou a fundadora e CEO da Daily Harvest, Rachel Drori, em julho de 2022.
A empresa incluiu farinha de tara nas misturas sob a designação da FDA de "geralmente reconhecida como segura" (GRAS), uma categoria que dá aos fabricantes flexibilidade para incorporar novos ingredientes em alimentos sem a necessidade de testes extensivos ou procedimentos de aprovação.
Como os consumidores descobriram mais tarde, a farinha de tara não era segura, declarou a FDA em maio de 2024, quase dois anos após o ingrediente ter afetado centenas de pessoas. Apesar disso, outros fabricantes podem ter usado o agora não aprovado aditivo alimentar durante esse período.
“Este incidente destaca a falha do nosso sistema regulatório de alimentos. Ele está completamente de cabeça para baixo”, disse o Dr. Pieter Cohen, professor associado de medicina da Aliança de Saúde de Cambridge em Somerville, Massachusetts.
Cohen co-escreveu um estudo sobre o assunto, publicado na revista The New England Journal of Medicine em setembro.
“Não há ninguém de olho na loja. A farinha de tara é introduzida na cadeia de alimentos, e leva uma epidemia de doenças para a FDA sequer considerar se é seguro ou não”, disse ele. “É ainda pior que leva dois anos para a FDA chegar a essa conclusão, colocando os consumidores em risco todo esse tempo.”
Uma história de inação
A farinha de tara é apenas um exemplo, mas os críticos argumentam que o mau uso do padrão GRAS e a resposta lenta da Food and Drug Administration têm sido prevalentes por décadas.
“Infelizmente para a saúde pública do nosso país, GRAS é apenas uma brecha para que os fabricantes de alimentos contornem a supervisão da FDA e coloquem produtos nas prateleiras das lojas mais rapidamente”, disse o Secretário de Estado do Illinois, Alexi Giannoulias, em uma conferência de imprensa em setembro.
Representantes da indústria de alimentos e bebidas discordam. Sarah Gallo, vice-presidente sênior de políticas de produtos e assuntos federais para a Consumer Brands Association, disse à CNN por e-mail que a indústria segue rigidamente o sistema “baseado em evidências pré e pós-mercado de segurança” da FDA para produtos alimentares.
“A GRAS desempenha um papel crucial neste sistema comprovado, permitindo que a indústria inove e atenda às demandas dos consumidores enquanto ainda adere aos regulamentos e padrões de segurança da FDA”, disse Gallo.
Como a GRAS deve ser aplicada?
Os fabricantes são obrigados a realizar uma revisão abrangente da literatura científica ou convocar um painel de especialistas isentos para determinar se um novo ingrediente pode ser designado como GRAS e usado em qualquer alimento vendido nos EUA. Esses pedidos de classificação GRAS devem ser submetidos à FDA para aprovação antes de incorporar qualquer novo ingrediente não em uso antes de 1958 em um novo produto.
No entanto, a FDA estabeleceu um programa voluntário de notificação GRAS na década de 1990 devido à alta demanda por novas aprovações de aditivos alimentares. Este programa não cria obrigações legalmente obrigatórias e deixa espaço para que os fabricantes adicionem novos ingredientes sem garantir que os reguladores tenham sido informados.
De acordo com o relatório de 2010 da Office of Inspector General do Departamento de Justiça dos EUA, a agência não tem informações sobre outras determinações GRAS feitas pelas empresas porque elas não são obrigadas a informar à FDA sobre elas.
Um estudo de 2014 realizado pelo Counsel of Natural Resources Defense, um grupo de defesa do meio ambiente, utilizou pedidos de Ato de Liberdade de Informação para examinar como as empresas interagem com a FDA em relação a novos aditivos alimentares. Este exame revelou que 56 empresas pareceram ter utilizado avaliações de segurança GRAS não reconhecidas para 275 substâncias. Quando a FDA recebeu um pedido GRAS de um produtor, o relatório indicou, a agência foi abrangente, negando ou pedindo o withdraw
Quando a CNN questionou se a FDA reassessaria o processo de pré-mercado GRAS, a agência se referiu à necessidade do Congresso em abordar a questão.
“O Congresso escreve e aprova leis; é papel da FDA implementar as leis como escritas”, disse um oficial da FDA por e-mail.
“Fabricantes de alimentos são responsáveis pela comercialização de alimentos seguros, incluindo a garantia da segurança e do status regulatório dos ingredientes que usam nos alimentos antes que eles estejam disponíveis para os consumidores.”
Estados e União Europeia na liderança
Críticos argumentam que a falta de ação e a resposta lenta da FDA deixaram a agência em busca de atualizações, seguindo medidas mais agressivas propostas pelos estados.
Em outubro de 2023, a Califórnia proibiu quatro substâncias — óleo vegetal bromado ou BVO, bromato de potássio, propylparabeno e corante vermelho n.º 3 — devido a preocupações sérias com a saúde, como câncer, problemas endócrinos e reprodutivos, e problemas cardíacos e hepáticos.
Químicos adicionais sendo alvo de projetos de lei em 11 estados incluem corante vermelho n.º 40; corante azul n.º 1 e n.º 2; corante verde n.º 3; corante amarelo n.º 5 e n.º 6; dióxido de titânio; e azodicarbonamida, um condicionador de massa também usado em tapetes de ioga, segundo o Grupo de Trabalho Ambiental.
A FDA declarou BVO — um óleo vegetal usado em refrigerantes de frutas cítricas e bebidas esportivas — não mais GRAS em 1970, mas a agência não proibiu oficialmente o aditivo do suprimento de alimentos dos EUA até julho de 2024.
“A FDA sabia há décadas que o óleo vegetal bromado ou BVO seria prejudicial, mas foi permitido continuar em uso a pedido dos fabricantes de alimentos”, disse Giannoulias, coautor da Lei de Segurança Alimentar de Illinois, que foi aprovada pelo Senado do Illinois em abril de 2024.
A FDA proibiu o corante vermelho n.º 3 do uso em cosméticos e drogas aplicadas externamente devido à ligação com câncer de tireoide em animais em 1990, mas apesar das petições dos grupos de defesa, a agência continua a permitir o uso do corante em milhares de alimentos, suplementos dietéticos e drogas ingeridas.
“BHA (butilado hidroxianisol) é outro químico alimentar ligado ao câncer, usado em milhares de alimentos, desde carnes curadas até cereais para crianças”, disse Benesh do Grupo de Trabalho Ambiental. “Um médico apresentou uma petição à FDA para banir em 1990, mas 34 anos depois, a petição ainda está pendente e a FDA ainda não respondeu.”
A União Europeia determinou que o bisfenol A, comummente conhecido como BPA, “era prejudicial em centenas de vezes abaixo dos níveis anteriormente considerados seguros”, disse Benesh, mas uma petição para ação apresentada à FDA em 2022 ainda aguarda a resposta da agência, acrescentou ela.
A Associação de Marcas de Consumidores apontou para as ações recentes da FDA em relação a GRAS, incluindo uma lista atualizada de 2024 de químicos que a agência planeja rever.
Segundo os críticos, no entanto, a lista contém químicos já alvo pelos estados, químicos não diretamente adicionados aos alimentos ou embalagens, e químicos que estiveram sob revisão da FDA por anos sem ação. Mesmo hoje, dizem os críticos, a FDA fica para trás da ciência moderna.
FDA define um novo curso
Enfrentando anos de críticas, a FDA anunciou um novo Programa de Alimentação Humana em 2023, que inclui um novo método de análise pós-mercado de químicos já presentes nos alimentos — incluindo aqueles que contornaram os requisitos voluntários de GRAS.
“Não há requisito estatutário para revisão pós-mercado iniciada pela FDA ou para a indústria realizar testes de segurança e compartilhar esses dados com a FDA após um químico ser introduzido no mercado”, disse Jim Jones, vice-comissário da FDA para alimentos humanos, a mais de 300 participantes na primeira audiência pública sobre revisão pós-mercado.
“Dado nossos recursos limitados, a agência não estabeleceu um processo sistemático para garantir que nossas determinações originais de segurança tenham sido mantidas ao longo do tempo”, disse Jones.
A ação da FDA veio após uma análise mais recente da GAO que encontrou que a agência não rastreava informações de uma forma que lhe permitisse identificar rapidamente substâncias que precisavam ser examinadas “porque pode ter surgido nova informação de segurança”.
A estratégia proposta da FDA abrange uma ampla gama de tópicos, incluindo substâncias comestíveis e corantes, materiales usados em embalagens de alimentos, impurezas e pesticidas potencialmente perigosos, e substâncias consideradas Geralmente Reconhecidas como Seguras (GRAS) anteriormente.
Enquanto essa nova estratégia pode aumentar a supervisão sobre os químicos já no mercado, os detratores argumentam que ela não aborda a lacuna regulatória que permite ingredientes prejudiciais serem incorporados aos alimentos sem avaliações de segurança prévias.
Como dito por Thomas Galligan, cientista principal de aditivos e suplementos alimentares no Centro de Ciência no Interesse Público, um grupo de defesa do consumidor, durante a recente reunião da FDA, "A FDA deve reconsiderar todo o processo GRAS e fazer melhorias para proteger a saúde pública, aliviando a carga de trabalho no processo de revisão pós-mercado".
“As empresas estão tomando decisões sigilosas sobre a segurança dos aditivos alimentares, e a FDA não pode garantir a segurança do nosso suprimento de alimentos”.
Apesar de a goma de tara, um derivado da mesma planta, ser utilizada com segurança como espessante alimentar há anos, a farinha de tara não havia sido amplamente estudada ou aprovada para uso como ingrediente alimentar nos EUA antes que a Daily Harvest a incluísse em suas misturas. Foi a primeira vez que a farinha de tara foi utilizada nos produtos da Daily Harvest.
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