Medicamento para a doença de Alzheimer abranda a progressão do declínio cognitivo em ensaios clínicos, dizem os fabricantes de medicamentos
O medicamento, testado num ensaio clínico global de Fase 3, também cumpriu todos os objectivos secundários, mostrando "envolvimento do alvo" com níveis reduzidos de amiloide - uma proteína que é uma das características da doença de Alzheimer - e efeitos positivos na cognição e na capacidade de realizar tarefas diárias, quando comparado com um placebo.
"Acreditamos que ajudar a aliviar estes fardos terá um impacto positivo na sociedade como um todo", afirmou o diretor executivo da Eisai, Haruo Naito, num comunicado. "Além disso, os resultados do estudo lecanemab Clarity AD comprovam a hipótese amiloide, na qual a acumulação anormal de Aβ no cérebro é uma das principais causas da doença de Alzheimer".
No entanto, o Dr. Richard Isaacson, diretor da Clínica de Prevenção da Doença de Alzheimer no Centro de Saúde Cerebral da Faculdade de Medicina Schmidt da Florida Atlantic University, disse à CNN que os resultados do estudo não são prova da hipótese amiloide.
"Prova que, em pessoas com uma certa quantidade de amiloide no cérebro numa determinada fase da doença, este medicamento funciona. Em termos de provar um mecanismo através de um medicamento, não. A doença de Alzheimer é uma doença muito heterogénea".
Mas, segundo ele, isso não diminui a importância potencial do ensaio.
"No passado, a redução do amiloide no cérebro nem sempre esteve associada a melhorias cognitivas ou a quaisquer melhorias clínicas significativas. Neste estudo, todos os parâmetros foram positivos. Isso nunca tinha acontecido antes".
Cerca de 2,8% dos participantes no ensaio que tomaram o medicamento tiveram um efeito secundário sintomático denominado ARIA-E, inchaço no cérebro, mas nenhum dos que tomaram o placebo teve esse efeito. A taxa de ARIA-H sintomático, hemorragia cerebral e acumulação de ferro nos tecidos, foi de 0,7% no grupo do medicamento e de 0,2% no grupo do placebo.
Globalmente, registaram-se efeitos secundários ARIA em 21,3% dos participantes no ensaio que tomaram lecanemab, mas Isaacson adverte que, quando as pessoas recebem este tipo de tratamento, têm de ser acompanhadas de perto durante todo o processo. Os efeitos secundários sintomáticos são uma medida mais importante, diz ele.
"Quando este medicamento é utilizado corretamente, os efeitos secundários são controláveis e os resultados negativos são evitáveis na maior parte dos casos", afirma.
A Associação de Alzheimer mostrou-se esperançada com os resultados.
"Para as pessoas nas fases iniciais da doença de Alzheimer, este tratamento tem o potencial de alterar o curso da doença de uma forma clinicamente significativa", afirmou a associação num comunicado. "Estes resultados indicam que o lecanamab pode dar às pessoas mais tempo para participarem na vida quotidiana, permanecerem independentes e tomarem futuras decisões em matéria de cuidados de saúde. Os tratamentos que proporcionam estes benefícios às pessoas com défice cognitivo ligeiro (MCI) devido à doença de Alzheimer e à demência de Alzheimer precoce são tão valiosos como os tratamentos que prolongam a vida das pessoas com outras doenças terminais".
Isaacson concordou: "Estou a imaginar um mundo em que, nos próximos anos, este tipo de tratamento será uma das muitas ferramentas da nossa caixa de ferramentas na gestão da doença de Alzheimer".
Embora os resultados sejam apenas dados preliminares, as empresas afirmam que tencionam publicá-los numa revista especializada e apresentar os dados para obter a aprovação das autoridades reguladoras americanas até ao final de março.
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A Biogen também é a empresa por trás de outro medicamento para Alzheimer, o Aduhelm, que foi aprovado de forma controversa pelo FDA em junho de 2021. Aduhelm foi o primeiro novo medicamento para Alzheimer aprovado em quase 20 anos, mas havia dúvidas sobre sua eficácia e custo. A FDA rapidamente restringiu o grupo de pessoas que poderiam recebê-lo, e não está claro quantos médicos o prescreverão devido à incerteza em torno de seus resultados.
O Aduhelm foi também a força motriz por detrás de um aumento maciço dos prémios do Medicare Parte B para 2022, e o Medicare restringiu a cobertura em abril.
Tami Luhby, da CNN, contribuiu para este relatório. Correção: Uma versão anterior desta história indicou incorretamente a porcentagem de participantes do estudo que tiveram efeitos colaterais.
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Fonte: edition.cnn.com
