A FDA autoriza os reforços Covid-19 actualizados da Pfizer e da Moderna

Ambas são vacinas bivalentes que combinam a vacina original das empresas com uma que visa as sub-linhagens BA.4 e BA.5 Omicron.

A vacina actualizada da Pfizer é uma dose de 30 microgramas autorizada para pessoas com idade igual ou superior a 12 anos. A vacina actualizada da Moderna é uma dose de 50 microgramas autorizada para pessoas com idade igual ou superior a 18 anos.

As vacinas podem ser administradas depois de serem recomendadas pelos Centros de Controlo e Prevenção de Doenças dos EUA. O grupo consultivo de vacinas do CDC deverá votar na quinta-feira se apoia ou não a recomendação do uso dos reforços. Em seguida, o diretor do CDC deve aprovar a recomendação.

Um OK do CDC significaria que os reforços actualizados poderiam ser administrados dentro de dias - tanto a pessoas mais velhas que podem ter recebido um reforço há apenas alguns meses como a pessoas mais jovens que não foram elegíveis para um reforço adicional durante a última vaga de casos.

Mudança de reforço

As vacinas actualizadas não substituem as vacinas da série primária, mas substituem o reforço que as pessoas com mais de 12 anos recebem.

"Com a autorização de hoje, as vacinas monovalentes de mRNA COVID-19 não são autorizadas como doses de reforço para indivíduos com 12 anos de idade ou mais", disse o FDA.

Indivíduos com 12 anos ou mais são elegíveis para o reforço bivalente da Pfizer se tiverem recebido sua série primária e se passaram pelo menos dois meses desde a última dose da vacina. Os indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos são elegíveis para os reforços da Moderna no mesmo calendário.

As pessoas demasiado jovens para receberem uma dose de reforço actualizada podem ainda ser reforçadas com a vacina anterior.

A FDA disse que "trabalhará rapidamente" para avaliar futuras submissões para autorização de reforços bivalentes para pessoas mais jovens. A Pfizer disse num comunicado de imprensa que espera apresentar um pedido de autorização do seu reforço atualizado para crianças dos 5 aos 11 anos no início de outubro, e que está a trabalhar para preparar um pedido para crianças dos 6 meses aos 4 anos.

"Queremos garantir que os adultos e os adolescentes abrangidos por esta autorização possam obter a versão mais actualizada de uma vacina de reforço, e é por isso que já não estamos a autorizar o reforço monovalente - o original - para administração como dose de reforço a essas populações", disse o Dr. Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Investigação Biológica da FDA, durante uma conferência de imprensa.

Cerca de dois terços da população total dos EUA está vacinada contra a Covid-19 com uma série inicial, de acordo com dados do CDC. Mas menos de metade das pessoas com a sua série inicial - e menos de um terço da população total - também recebeu um reforço.

Ainda não há nenhum plano para eliminar gradualmente as vacinas anteriores usadas na série primária, disse Marks, mas este é um "ano de transição", quando as pessoas precisam ter certeza de que têm uma "boa base sobre a qual construímos ... o que ajudará a nos proteger contra o desconhecido".

"Se ainda não recebeu uma dose de reforço, ou se passaram vários meses desde a sua última dose de reforço, agora é o momento de considerar a obtenção de uma", disse Marks.

Autoridades defendem autorização rápida

Na quarta-feira, os funcionários da FDA defenderam sua rápida autorização de uso de emergência do reforço atualizado da vacina Covid. A Pfizer e a Moderna solicitaram autorização na semana passada.

"O público pode ter certeza de que uma grande quantidade de cuidado foi tomada pelo FDA para garantir que esses reforços atualizados atendam aos nossos rigorosos padrões de segurança, eficácia e qualidade de fabricação para autorização de uso de emergência ", disse Marks.

A agência autorizou estes reforços após estudos em ratos, mas antes dos resultados dos ensaios clínicos em humanos.

Isso é semelhante à forma como as vacinas anuais contra a gripe são testadas a cada ano, mas é a primeira vez para as vacinas Covid-19. A abordagem gerou alguma controvérsia entre os especialistas em vacinas. Ao fazer a autorização, a agência não convocou uma nova reunião de seus consultores independentes de vacinas, que muitas vezes avaliam as mudanças nas vacinas; o grupo consultivo ofereceu sua visão sobre a atualização da vacina original em reuniões durante o verão.

"Temos vindo a planear e a recolher contributos sobre a nossa abordagem aos reforços actualizados desde o início deste ano", afirmou o Comissário da FDA, Dr. Robert Califf, durante a conferência de imprensa. "A FDA tem uma vasta experiência na avaliação de alterações de estirpes para vacinas contra a gripe e está confiante nos dados que sustentam estas últimas autorizações de reforço."

Para além dos dados relativos aos animais, a FDA afirmou que estava a basear a sua decisão em mais de um ano de experiência com centenas de milhões de doses de vacinas de ARNm administradas em todo o mundo. Também se baseia em ensaios clínicos em humanos de diferentes vacinas bivalentes que têm como alvo a estirpe Omicron original. Essa vacina foi autorizada no Reino Unido, mas não estará disponível nos EUA. Mais de 1400 participantes foram inscritos em ensaios clínicos das vacinas bivalentes da Pfizer e da Moderna contra o BA.1.

Os estudos em humanos dos reforços bivalentes, que combinam a vacina original das empresas com uma que visa as sub-linhagens BA.4 e BA.5 Omicron, já começaram, disse Marks na quarta-feira. Os dados desses estudos são esperados dentro de um ou dois meses.

Marco histórico da vacina

"A América é o primeiro país do mundo que autorizou uma vacina bivalente em que a vacina bivalente tem como alvo os vírus que existem", disse o Dr. Ashish Jha, que está liderando a resposta Covid-19 da Casa Branca, em uma entrevista por telefone à CNN na quarta-feira.

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"Tentamos fazer isto todos os anos para a gripe. Quase nunca acertamos no alvo. Isto exigiu muito trabalho por parte da FDA. Tem sido uma questão de se debruçar sobre a ciência, de se debruçar sobre alguns modelos muito bons. E, depois, exigir realmente às empresas que produzam vacinas que sejam compatíveis".

A subvariante Omicron BA.5 domina a transmissão nos Estados Unidos há mais de dois meses. Na semana passada, causou 89% - quase 9 em cada 10 - novas infecções por Covid neste país, de acordo com as últimas estimativas do CDC.

Uma variante recente do BA.4, o BA.4.6, tem vindo a aumentar lentamente a sua prevalência, ocupando o segundo lugar. Em todo o país, causou cerca de 8% das novas infecções na semana passada, mas a sua expansão foi maior no Midwest - Kansas, Iowa, Missouri e Nebraska - causando cerca de 17% das novas infecções.

Deidre McPhillips, da CNN, contribuiu para este relatório.