A FDA aprova o primeiro teste para ajudar a detetar o risco de perturbação por consumo de opiáceos
O teste AutoGenomics AvertD destina-se a adultos que estejam a considerar um tratamento de curto prazo com analgésicos opiáceos orais, por exemplo, após um procedimento cirúrgico planeado. Só pode ser prescrito a pessoas que não tenham utilizado opiáceos anteriormente e os doentes têm de consentir a realização do teste. Não se destina a pessoas que estejam a ser tratadas para dores crónicas.
"A crise dos opiáceos, um dos problemas de saúde pública mais profundos que os Estados Unidos enfrentam, exige medidas inovadoras para prevenir, diagnosticar e tratar o transtorno do uso de opiáceos, incluindo a avaliação do risco de desenvolver o transtorno", disse o Dr. Jeff Shuren, diretor do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA, num comunicado. "Esta aprovação representa mais um passo em frente nos esforços da FDA para prevenir novos casos de OUD, apoiar o tratamento daqueles com o distúrbio e diminuir o uso indevido de analgésicos opióides".
No entanto, alguns especialistas estão cépticos quanto à sua utilização na prática clínica - e alertam para o facto de algumas das suas limitações poderem ter consequências indesejadas perigosas.
O teste AvertD utiliza uma amostra de uma zaragatoa da bochecha para analisar 15 marcadores genéticos que estão envolvidos nas vias de recompensa do cérebro e associados à dependência.
Mas a genética é um "negócio complexo", disse o Dr. Andrew Saxon, professor de psiquiatria e ciências do comportamento na Faculdade de Medicina da Universidade de Washington. "Não se trata de uma simples herança mendeliana em que um gene sofre uma mutação e isso dá origem a uma perturbação do consumo de opiáceos. É uma multiplicidade de genes diferentes, todos contribuindo para este efeito".
E há provas de que estes factores podem aparecer em diferentes graus nos grupos demográficos, o que pode dificultar a sua identificação em amostras populacionais, disse a Dra. Katherine Keyes, professora da Escola de Saúde Pública Mailman da Universidade de Columbia, cuja investigação se centra na epidemiologia psiquiátrica e do consumo de substâncias.
"Por isso, a probabilidade de um teste genético desenvolvido comercialmente para o OUD ter o tipo de validade de que necessitamos para orientar a prática clínica, com base na literatura científica mais alargada, parece um exagero", afirmou. Se perguntarmos às pessoas: "Tem antecedentes familiares de toxicodependência? Eu diria que esse seria um melhor categorizador de risco do que este teste genético".
Mesmo perguntar a um doente sobre o seu historial de consumo de substâncias, em particular de tabaco, pode ser igualmente esclarecedor, afirma Saxon.
Se se confiar demasiado no teste genético, um resultado falso negativo no teste pode dar aos doentes e aos seus prestadores de cuidados de saúde uma sensação de segurança exagerada quanto ao risco de desenvolverem uma perturbação por uso de opiáceos, e um falso positivo pode limitar o acesso do doente a medicamentos úteis.
Esta análise de risco-benefício esteve no centro de uma discussão sobre o teste numa reunião do comité consultivo da FDA em outubro de 2022, e o painel independente acabou por recomendar contra o teste numa votação de 11-2.
A FDA posteriormente trabalhou com a AutoGenomics enquanto modificava o teste. Os termos da nova aprovação exigem que a empresa forneça treinamento aos profissionais de saúde sobre o uso apropriado do teste e conduza um grande estudo avaliando o desempenho pós-mercado com relatórios regulares de progresso.
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As informações do teste "podem ajudar os pacientes preocupados com o tratamento com opióides para dor aguda a tomar decisões mais bem informadas", disse Shuren. "Esta informação deve ser utilizada como parte de uma avaliação clínica completa e de uma avaliação de risco; não deve ser utilizada isoladamente para tomar decisões de tratamento."
Cerca de 6 milhões de pessoas nos EUA com 12 anos ou mais tinham um transtorno por uso de opióides em 2022, de acordo com dados de pesquisas recentes do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA. E as mortes por overdose de drogas aumentaram nos últimos anos, com opióides envolvidos em cerca de três quartos do tempo. No ano passado, mais de 83 000 pessoas morreram devido a uma overdose de opiáceos, segundo dados dos Centros de Controlo e Prevenção de Doenças dos EUA.
"Continuo a pensar que os opiáceos prescritos continuam a ser um fator de risco proeminente para o desenvolvimento de perturbações relacionadas com o consumo de opiáceos", afirmou Keyes. "Eu apenas encorajaria os médicos a olhar para a literatura e certificar-se de que eles estão confortáveis com o nível de segurança do produto.
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Fonte: edition.cnn.com
