A FDA aprova a primeira vacina contra o VSR, um momento que demorou seis décadas a acontecer

Na quarta-feira, a Food and Drug Administration dos EUA aprovou a Arexvy, fabricada pela GSK, que se destina a ser administrada como uma única injeção a adultos com 60 anos ou mais.

Poderá estar disponível para os idosos já no outono, enquanto se aguarda uma recomendação para a sua utilização por parte do Comité Consultivo para as Práticas de Imunização dos Centros de Controlo e Prevenção de Doenças dos EUA, que se reunirá em junho.

"Os adultos mais velhos, em particular os que têm problemas de saúde subjacentes, como doenças cardíacas ou pulmonares ou sistemas imunitários enfraquecidos, correm um risco elevado de contrair doenças graves causadas pelo VSR", afirmou o Dr. Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Investigação Biológica da FDA, num comunicado. "A aprovação de hoje da primeira vacina contra o RSV é uma importante conquista de saúde pública para prevenir uma doença que pode ser fatal e reflecte o compromisso contínuo da FDA em facilitar o desenvolvimento de vacinas seguras e eficazes para uso nos Estados Unidos".

Embora o RSV seja uma doença frequentemente associada a bebés e crianças pequenas, também pode ser perigosa para os idosos. Nos EUA, estima-se que 159.000 adultos com 65 anos ou mais sejam hospitalizados todos os anos com VSR e que 10.000 a 13.000 morram em resultado da infeção.

"O VSR é certamente uma doença importante nos idosos. Em alguns anos, o peso da doença por VSR aproxima-se do peso da gripe nos idosos. E este é realmente um desenvolvimento maravilhoso", disse a Dra. Ruth Karron, professora de saúde internacional na Escola Bloomberg de Saúde Pública Johns Hopkins, que não esteve envolvida no desenvolvimento da vacina.

Uma descoberta fundamental abre o caminho

Num ensaio clínico com cerca de 25 000 adultos mais velhos, cujos resultados foram publicados no New England Journal of Medicine, a vacina da GSK foi 83% eficaz na prevenção da doença do trato respiratório inferior causada pelo vírus.

A doença do trato respiratório inferior foi definida no estudo como um teste positivo e mais dois sintomas durante pelo menos um dia, incluindo tosse nova ou agravada, pieira, falta de ar, frequência respiratória elevada, diminuição do oxigénio no sangue ou crepitações nos pulmões, que um médico detectaria com um estetoscópio.

A vacina foi 94% eficaz na prevenção da doença grave em idosos. Considerou-se que as pessoas tinham doença grave se necessitassem de oxigénio suplementar ou de ajuda mecânica para respirar, como um ventilador.

A vacina contra o VSR da GSK funciona através da utilização de um pequeno fragmento do vírus: uma proteína que se destaca na sua superfície denominada proteína de fusão, ou proteína F, que ajuda o vírus a aderir às células das vias respiratórias superiores do organismo e a infectá-las. Os pedaços de proteína da vacina são produzidos em laboratório, utilizando células especialmente programadas para os fabricar.

A vacina baseia-se numa descoberta fundamental feita há uma década por investigadores dos Institutos Nacionais de Saúde, incluindo alguns dos mesmos cientistas que ajudaram a fazer as vacinas contra a Covid-19.

Normalmente, a proteína F é instável, virando-se para a frente e para trás, mudando de forma depois de se fundir com uma célula.

Os investigadores dos NIH descobriram como congelar a proteína na forma que assume antes de se fundir com uma célula. Nesta forma, o corpo pode desenvolver anticorpos fortes contra ela.

A vacina da GSK utiliza esta potente forma de pré-fusão da proteína, juntamente com um ingrediente chamado adjuvante, que aumenta a atividade imunitária.

Quando os investigadores analisaram especificamente a eficácia da vacina nos idosos mais vulneráveis - aqueles com problemas de saúde subjacentes como DPOC, insuficiência cardíaca ou doença cardíaca - descobriram que era 94% eficaz na prevenção de infecções do trato respiratório inferior.

"Trata-se de uma informação verdadeiramente excecional, porque é esse o tipo de doença que queremos prevenir. Queremos evitar que as pessoas acabem no hospital com VSR", afirmou o Dr. Len Friedland, diretor de assuntos científicos e saúde pública da GSK.

Os efeitos secundários mais comuns relatados pelas pessoas no ensaio clínico incluíram dor no local da injeção e fadiga. Estes efeitos secundários resolveram-se normalmente num ou dois dias.

Registou-se um pequeno número de acontecimentos adversos graves no estudo. Friedland disse que eles foram equilibrados entre o grupo que recebeu a vacina e o grupo que recebeu o placebo. Segundo ele, os investigadores continuarão a monitorizar os sinais de segurança à medida que a vacina for sendo aplicada a uma população mais vasta.

A FDA disse que está a exigir que a GSK continue a monitorizar os sinais da síndrome de Guillain-Barré, uma doença nervosa que pode causar paralisia ou fraqueza que raramente se segue a infecções virais e à vacinação. Também exige que a empresa estude o risco de uma doença chamada encefalomielite disseminada aguda, um tipo raro de inflamação que afecta o cérebro e a medula espinal. Segundo a FDA, duas pessoas que participaram nos ensaios clínicos da vacina desenvolveram a doença depois de terem recebido a injeção juntamente com uma vacina contra a gripe.

Não se sabe exatamente quão duradoura será a proteção da vacina, disse Friedland. Os investigadores estão a acompanhar os participantes no estudo durante três anos e continuarão a avaliar a eficácia da vacina ao longo do tempo. Até agora, a proteção parece manter-se bem durante cerca de um ano.

Mais vacinas contra o RSV a caminho

Três outras vacinas contra o RSV para adultos mais velhos também estão nas fases finais de testes.

Espera-se que a FDA tome uma decisão sobre a vacina contra o VSR da Pfizer para adultos mais velhos até ao final de maio. A agência está também a analisar a vacina materna da Pfizer para proteger os bebés e espera-se que tome uma decisão sobre ela até ao final de agosto.

A Moderna está a terminar o seu ensaio de Fase 3 de uma vacina de ARNm para o VSR em adultos mais velhos e espera apresentar os resultados à FDA para aprovação nos próximos meses.

A Bavarian Nordic, fabricante da vacina contra o mpox Jynneos, afirma que irá apresentar os resultados de um ensaio de Fase 3 da sua vacina contra o RSV para adultos mais velhos este ano.

Paul Chaplin, presidente e CEO da Bavarian Nordic, diz que há um ditado na Grã-Bretanha que diz que se espera muito tempo por um autocarro, e depois aparecem quatro de uma vez. A corrida para a linha de chegada de uma vacina contra o VSR é um pouco assim, diz ele.

"Há décadas que esperamos por uma vacina segura e eficaz contra o VSR, e houve várias tentativas que falharam", disse Chaplin.

"E sei que a GSK irá provavelmente obter a primeira aprovação, mas há outras a surgir, incluindo nós. Penso que é fantástico, porque o RSV é uma enorme necessidade médica não satisfeita que muitas pessoas subestimam a importância, e esperamos agora ter uma série de vacinas eficazes que ajudarão a proteger as pessoas".

Triunfo científico depois da tragédia

A procura de uma vacina eficaz para o RSV é uma história de triunfo científico sobre a tragédia.

Na década de 1960, duas crianças morreram e muitas outras foram hospitalizadas com VSR grave quando as vacinas experimentais que lhes tinham sido administradas acabaram por aumentar a infeção em vez de a defender contra ela.

Esse estudo testou uma vacina feita com um vírus RSV que tinha sido tratado quimicamente para o tornar inerte e misturado com um ingrediente chamado alúmen, para despertar o sistema imunitário e ajudá-lo a reagir.

A vacina foi testada em centros de ensaios clínicos nos EUA entre 1966 e 1968.

No início, tudo parecia bem. A vacina foi testada em animais, que a toleraram bem, e depois administrada a crianças, que também pareciam responder bem.

Infelizmente, quando a época do VSR começou nesse outono, muitas das crianças que foram vacinadas tiveram de ser hospitalizadas e contraíram a doença do VSR de forma mais grave do que seria normal.

Um estudo sobre o ensaio concluiu que 80% das crianças vacinadas que apanharam VSR tiveram de ser hospitalizadas mais tarde, em comparação com apenas 5% das crianças que receberam um placebo. Dois dos jovens participantes no ensaio morreram.

Os resultados foram um choque sísmico para a ciência das vacinas. Os esforços para desenvolver vacinas e tratamentos contra o VSR pararam enquanto os investigadores tentavam perceber o que tinha corrido tão mal.

Muitas das medidas de proteção atualmente em vigor em torno dos ensaios clínicos de vacinas resultaram dos fracassos da vacina contra o VSR.

A descoberta científica que permitiu aos cientistas congelar a proteína F do vírus também permitiu aos cientistas dos NIH, Drs. Jason McLellan e Barney Graham, estabilizar a proteína spike do coronavírus, acelerando o desenvolvimento de uma vacina contra a Covid-19.

"Jude Children's Research Hospital, que passou a sua carreira a estudar o vírus e concebeu uma vacina de nanopartículas contra ele.

"É um momento realmente emocionante. Já há muito tempo que não se via", afirmou.

Graham, atualmente professor na Morehouse School of Medicine, concorda que a notícia é empolgante, mas diz que há mais trabalho a fazer.

"Podem imaginar que depois de uma vida inteira de trabalho sobre o RSV, é emocionante e gratificante atingir este marco. No entanto, ainda há muito mais a fazer. O sucesso das vacinas para os idosos, a imunização materna e o tratamento com anticorpos monoclonais para os bebés de tenra idade ainda deixam as crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade a necessitar de proteção", escreveu numa mensagem de correio eletrónico.

Adam Kaseman morreu em setembro depois de um ataque de VSR que o levou ao hospital.

Tania Richter, residente no Minnesota, gostaria que a vacina tivesse estado disponível para o seu avô Adam Kaseman, um condutor de autocarros escolares reformado que morreu após um ataque de VSR grave no verão passado. Tinha 95 anos, mas gozava de boa saúde e estava a viver em Jamestown, no Dakota do Norte, quando o VSR se espalhou pelas instalações.

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Foi hospitalizado e mais tarde recuperou o suficiente para ter alta para um lar de idosos, mas Richter disse que foi o princípio do fim para ele. Morreu algumas semanas mais tarde.

"Ele era um bisavô. Não o vi muito nos últimos anos, apenas com a Covid, tentando manter toda a gente segura, evitando que isso acontecesse", disse ela.

"Gostava muito que tivesse existido antes de isto acontecer, porque as vacinas dão-nos uma oportunidade de lutar", disse. "Esperemos que salvem o avô de outra pessoa".

A FDA aprova a primeira vacina contra o VSR, um momento que demorou seis décadas a acontecer