Un farmaco per l'Alzheimer rallenta la progressione del declino cognitivo in uno studio clinico, dicono i produttori di farmaci
Il farmaco, testato in uno studio clinico globale di Fase 3, ha inoltre soddisfatto tutti gli endpoint secondari, dimostrando un "impegno mirato" con una riduzione dei livelli di amiloide - una proteina che è uno dei segni distintivi dell'Alzheimer - ed effetti positivi sulla cognizione e sulla capacità di svolgere le attività quotidiane rispetto a un placebo.
"Crediamo che contribuire ad alleviare questi oneri avrà un impatto positivo sulla società nel suo complesso", ha dichiarato Haruo Naito, CEO di Eisai. "Inoltre, i risultati dello studio lecanemab Clarity AD dimostrano l'ipotesi dell'amiloide, secondo cui l'accumulo anomalo di Aβ nel cervello è una delle cause principali della malattia di Alzheimer".
Tuttavia, il dottor Richard Isaacson, direttore della Clinica di Prevenzione dell'Alzheimer nel Centro per la Salute del Cervello dello Schmidt College of Medicine della Florida Atlantic University, ha dichiarato alla CNN che i risultati dello studio non sono una prova dell'ipotesi amiloide.
"Dimostrano che, nelle persone con una certa quantità di amiloide nel cervello in una certa fase della malattia, questo farmaco funziona. In termini di dimostrazione di un meccanismo attraverso l'uso di un farmaco, no. L'Alzheimer è una malattia molto eterogenea".
Ma questo non sminuisce il potenziale significato della sperimentazione.
"In passato, la riduzione dell'amiloide nel cervello non è sempre stata collegata a miglioramenti cognitivi o a miglioramenti clinici significativi. In questo studio, tutti gli endpoint erano positivi. Non era mai successo prima".
Circa il 2,8% dei partecipanti allo studio che hanno assunto il farmaco ha avuto un effetto collaterale sintomatico chiamato ARIA-E, ovvero gonfiore nel cervello, mentre nessuno di quelli che hanno assunto il placebo lo ha avuto. Il tasso di ARIA-H sintomatico, emorragia cerebrale e accumulo di ferro nei tessuti, è stato dello 0,7% nel gruppo del farmaco e dello 0,2% nel gruppo del placebo.
Complessivamente, si sono verificati effetti collaterali ARIA nel 21,3% dei partecipanti allo studio che hanno assunto lecanemab, ma Isaacson avverte che quando le persone ricevono questo tipo di trattamento, devono essere monitorate attentamente durante tutto il processo. Gli effetti collaterali sintomatici sono una misura più importante.
"Quando questo farmaco è usato correttamente, gli effetti collaterali sono gestibili e gli esiti negativi sono prevenibili nella maggior parte dei casi", ha detto.
L'Associazione Alzheimer ha espresso speranza per i risultati ottenuti.
"Per le persone nelle prime fasi dell'Alzheimer, questo trattamento ha il potenziale di cambiare il corso della malattia in modo clinicamente significativo", ha dichiarato l'associazione in un comunicato. "Questi risultati indicano che lecanamab può dare alle persone più tempo, o quasi, per partecipare alla vita quotidiana, rimanere indipendenti e prendere decisioni future in materia di assistenza sanitaria. I trattamenti che offrono questi benefici alle persone con decadimento cognitivo lieve (MCI) dovuto alla malattia di Alzheimer e alla demenza precoce di Alzheimer sono altrettanto preziosi dei trattamenti che prolungano la vita di coloro che sono affetti da altre malattie terminali".
Isaacson è d'accordo: "Immagino un mondo in cui, negli anni a venire, questo tipo di trattamento sarà uno dei tanti strumenti nella nostra cassetta degli attrezzi per la gestione della malattia di Alzheimer".
Sebbene i risultati provengano solo da dati preliminari, le aziende affermano che intendono pubblicarli su una rivista peer-reviewed e che intendono presentare i dati per richiedere l'approvazione delle autorità regolatorie statunitensi entro la fine di marzo.
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Biogen è anche l'azienda dietro a un altro farmaco per l'Alzheimer, Aduhelm, che è stato approvato in modo controverso dalla FDA nel giugno 2021. Aduhelm è stato il primo nuovo farmaco per l'Alzheimer approvato in quasi 20 anni, ma ci sono stati dubbi sulla sua efficacia e sul suo costo. L'FDA ha rapidamente ristretto il gruppo di persone che possono riceverlo e non è chiaro quanti medici lo prescriveranno a causa dell'incertezza sui suoi risultati.
Aduhelm è stato anche il motore di un massiccio aumento dei premi della Parte B di Medicare per il 2022 e Medicare ha limitato la copertura in aprile.
Tami Luhby della CNN ha contribuito a questo servizio.Correzione: Una versione precedente di questa storia riportava erroneamente la percentuale di partecipanti alla sperimentazione che hanno avuto effetti collaterali.
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Fonte: edition.cnn.com
