L'FDA autorizza l'aggiornamento dei booster di Covid-19 di Pfizer e Moderna

Entrambi sono vaccini bivalenti che combinano il vaccino originale delle aziende con un vaccino mirato alle sottolinee BA.4 e BA.5 Omicron.

Il vaccino aggiornato di Pfizer è una dose da 30 microgrammi autorizzata per persone di età pari o superiore a 12 anni. Il vaccino aggiornato di Moderna è una dose da 50 microgrammi autorizzata per le persone di età superiore ai 18 anni.

Le iniezioni possono essere somministrate dopo che sono state raccomandate dai Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie. Il gruppo consultivo sui vaccini dei CDC deve votare giovedì per decidere se raccomandare l'uso dei booster. Poi, il direttore del CDC dovrà approvare la raccomandazione.

L'ok del CDC significherebbe che i richiami aggiornati potrebbero essere somministrati entro pochi giorni, sia alle persone più anziane che potrebbero aver ricevuto un richiamo solo pochi mesi fa, sia a quelle più giovani che non hanno avuto diritto a un ulteriore richiamo durante l'ultima ondata di casi.

Cambio di richiami

I vaccini aggiornati non sostituiscono le iniezioni della serie primaria, ma sostituiscono il richiamo che ricevono le persone di età superiore ai 12 anni.

"Con l'autorizzazione odierna, i vaccini monovalenti a mRNA COVID-19 non sono autorizzati come dosi di richiamo per gli individui di età pari o superiore a 12 anni", ha dichiarato l'FDA.

I soggetti di età pari o superiore ai 12 anni possono ricevere il richiamo bivalente di Pfizer se hanno ricevuto la serie primaria e se sono passati almeno due mesi dall'ultima dose di vaccino. I soggetti dai 18 anni in su possono ricevere il richiamo Moderna secondo lo stesso calendario.

Le persone troppo giovani per ricevere un richiamo aggiornato possono comunque essere potenziate con il vaccino precedente.

L'FDA ha dichiarato che "lavorerà rapidamente" per valutare le future richieste di autorizzazione di richiami bivalenti per i più giovani. In un comunicato stampa, Pfizer ha dichiarato che prevede di presentare all'inizio di ottobre una domanda di autorizzazione per il richiamo aggiornato per i bambini di età compresa tra i 5 e gli 11 anni e che sta lavorando per preparare una domanda per i bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 4 anni.

"Vogliamo assicurarci che gli adulti e gli adolescenti coperti da questa autorizzazione siano in grado di ottenere la versione più aggiornata di un richiamo del vaccino, ed è per questo che non stiamo più autorizzando il richiamo monovalente - l'originale - per la somministrazione come dose di richiamo a queste popolazioni", ha dichiarato il dottor Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research dell'FDA, durante un briefing informativo.

Secondo i dati del CDC, circa due terzi della popolazione statunitense è vaccinata contro la Covid-19 con una prima serie. Ma meno della metà di coloro che hanno ricevuto la serie iniziale - e meno di un terzo della popolazione totale - ha ricevuto anche un richiamo.

Non c'è ancora un piano per eliminare gradualmente i vaccini precedenti utilizzati nella serie primaria, ha detto Marks, ma questo è un "anno di transizione", in cui le persone devono assicurarsi di avere una "buona base su cui costruire... che ci aiuterà a proteggerci contro l'ignoto".

"Se non avete ancora ricevuto una dose di richiamo, o se sono passati diversi mesi dall'ultima dose di richiamo, è il momento di prenderla in considerazione", ha detto Marks.

I funzionari difendono la rapida autorizzazione

Mercoledì, i funzionari della FDA hanno difeso la rapida autorizzazione all'uso di emergenza del richiamo del vaccino Covid aggiornato. Pfizer e Moderna hanno richiesto l'autorizzazione la settimana scorsa.

"Il pubblico può essere certo che l'FDA ha prestato molta attenzione nel garantire che questi booster aggiornati soddisfino i nostri rigorosi standard di sicurezza, efficacia e qualità di produzione per l'autorizzazione all'uso in emergenza", ha dichiarato Marks.

L'agenzia ha autorizzato questi booster dopo studi sui topi, ma prima dei risultati degli studi clinici sugli esseri umani.

Si tratta di una procedura simile al modo in cui i vaccini antinfluenzali annuali vengono testati ogni anno, ma è la prima volta che si tratta di vaccini Covid-19. L'approccio ha generato alcune controversie tra gli esperti di vaccini. Nel rilasciare l'autorizzazione, l'agenzia non ha convocato una nuova riunione dei suoi consulenti indipendenti sui vaccini, che spesso si esprimono sulle modifiche ai vaccini; il gruppo consultivo aveva offerto la sua opinione sull'aggiornamento del vaccino originale durante le riunioni dell'estate.

"Abbiamo pianificato e raccolto input sul nostro approccio ai richiami aggiornati fin dall'inizio dell'anno", ha dichiarato il commissario della FDA Robert Califf durante il briefing. "L'FDA ha una vasta esperienza nella valutazione dei cambiamenti di ceppo per i vaccini antinfluenzali ed è fiduciosa nei dati a sostegno di queste ultime autorizzazioni di richiamo".

Oltre ai dati sugli animali, l'FDA ha dichiarato di basare la sua decisione su oltre un anno di esperienza con centinaia di milioni di dosi di vaccini a mRNA somministrati in tutto il mondo. Si basa anche su studi clinici sull'uomo di diversi vaccini bivalenti che hanno come bersaglio il ceppo originale Omicron. Questo vaccino è stato autorizzato nel Regno Unito, ma non sarà disponibile negli Stati Uniti. Più di 1.400 partecipanti sono stati arruolati negli studi clinici dei vaccini bivalenti di Pfizer e Moderna contro il BA.1.

Mercoledì sono iniziati gli studi sull'uomo dei booster bivalenti, che combinano il vaccino originale delle aziende con uno mirato alle sottolinee BA.4 e BA.5 Omicron, ha dichiarato Marks. I dati di questi studi sono attesi tra un mese o due.

Una pietra miliare del vaccino

"L'America è il primo Paese al mondo ad aver autorizzato un vaccino bivalente che si rivolge ai virus presenti sul territorio", ha dichiarato mercoledì in un'intervista telefonica alla CNN il dottor Ashish Jha, che guida la risposta Covid-19 della Casa Bianca.

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"Cerchiamo di farlo ogni anno per l'influenza. Non riusciamo quasi mai a centrare il bersaglio. Questo ha richiesto molto lavoro da parte dell'FDA. Si è trattato di affidarsi alla scienza, ad alcuni modelli molto validi. E poi esigere dalle aziende che producano vaccini che siano all'altezza della situazione".

La sottovariante Omicron BA.5 ha dominato la trasmissione negli Stati Uniti per più di due mesi. La scorsa settimana ha causato l'89% - quasi 9 su 10 - di nuove infezioni da Covid nel Paese, secondo le ultime stime del CDC.

Una recente derivazione della variante BA.4, BA.4.6, è cresciuta lentamente in termini di prevalenza fino a conquistare il secondo posto. In tutto il Paese, ha causato circa l'8% delle nuove infezioni la scorsa settimana, ma ha preso piede maggiormente nel Midwest - Kansas, Iowa, Missouri e Nebraska - causando una stima del 17% delle nuove infezioni.

Deidre McPhillips della CNN ha contribuito a questo servizio.