L'FDA approva il primo test per lo screening del rischio di disordine da uso di oppioidi
Il test AutoGenomics AvertD è destinato agli adulti che stanno prendendo in considerazione un ciclo a breve termine di farmaci antidolorifici oppioidi orali, ad esempio dopo un intervento chirurgico programmato. Può essere prescritto solo a persone che non hanno mai fatto uso di oppioidi e i pazienti devono acconsentire al test. Non è destinato a chi è in cura per il dolore cronico.
"La crisi degli oppioidi, uno dei problemi di salute pubblica più gravi che gli Stati Uniti si trovano ad affrontare, richiede misure innovative per prevenire, diagnosticare e trattare il disturbo da uso di oppioidi, compresa la valutazione del rischio di sviluppare il disturbo", ha dichiarato in un comunicato il dottor Jeff Shuren, direttore del Centro per i dispositivi e la salute radiologica della FDA. "Questa approvazione rappresenta un altro passo avanti negli sforzi della FDA per prevenire nuovi casi di OUD, sostenere il trattamento di coloro che soffrono di questo disturbo e ridurre l'abuso di analgesici oppioidi".
Tuttavia, alcuni esperti sono scettici sul suo utilizzo nella pratica clinica e avvertono che alcune delle sue limitazioni potrebbero avere pericolose conseguenze indesiderate.
Il test AvertD utilizza un campione prelevato da un tampone della guancia per analizzare 15 marcatori genetici coinvolti nelle vie di ricompensa del cervello e associati alla dipendenza.
Ma la genetica è un "mestiere complesso", ha dichiarato il dottor Andrew Saxon, professore di psichiatria e scienze comportamentali presso la University of Washington School of Medicine. "Non si tratta di una semplice eredità mendeliana in cui un gene presenta una mutazione e questo dà origine al disturbo da uso di oppioidi. Si tratta di una moltitudine di geni diversi, che contribuiscono tutti a questo effetto".
È dimostrato che questi fattori possono manifestarsi in misura diversa nei vari gruppi demografici, il che può renderne difficile l'identificazione in campioni di popolazione", ha affermato la dottoressa Katherine Keyes, docente della Columbia University Mailman School of Public Health, la cui ricerca si concentra sull'epidemiologia psichiatrica e dell'uso di sostanze.
"Quindi la probabilità che un test genetico per l'OUD sviluppato commercialmente abbia il tipo di validità di cui si ha bisogno per guidare la pratica clinica, sulla base della letteratura scientifica più ampia, sembra una forzatura", ha detto. Se si chiede semplicemente alle persone: "Hai una storia familiare di dipendenza?". ipotizzerei che questo sarebbe un miglior categorizzatore del rischio rispetto a questo test genetico".
Anche chiedere a un paziente la sua storia di consumo di sostanze, in particolare di tabacco, potrebbe essere altrettanto utile, ha detto Saxon.
Se si fa troppo affidamento sul test genetico, un falso risultato negativo potrebbe dare ai pazienti e ai loro fornitori un senso di sicurezza esagerato sul rischio di sviluppare un disturbo da uso di oppioidi, mentre un falso positivo potrebbe limitare l'accesso del paziente a farmaci utili.
Questa analisi dei rischi e dei benefici è stata al centro di una discussione sul test durante una riunione del comitato consultivo dell'FDA nell'ottobre del 2022, e il gruppo di esperti indipendenti ha infine raccomandato di non utilizzarlo con un voto di 11 voti a 2.
L'FDA ha poi collaborato con AutoGenomics per modificare il test. I termini della nuova approvazione prevedono che l'azienda fornisca una formazione agli operatori sanitari sull'uso appropriato del test e che conduca un ampio studio di valutazione delle prestazioni post-vendita con relazioni periodiche sui progressi compiuti.
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Le informazioni ricavate dal test "possono aiutare i pazienti preoccupati di essere trattati con un oppioide per il dolore acuto a prendere decisioni più informate", ha dichiarato Shuren. "Queste informazioni devono essere utilizzate come parte di una valutazione clinica completa e di una valutazione del rischio; non devono essere utilizzate da sole per prendere decisioni sul trattamento".
Secondo i recenti dati del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, nel 2022 circa 6 milioni di persone di età superiore ai 12 anni soffrivano di un disturbo da uso di oppioidi. I decessi per overdose sono aumentati negli ultimi anni, e gli oppioidi sono coinvolti per circa tre quarti. Secondo i dati dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie, l'anno scorso più di 83.000 persone sono morte per overdose da oppioidi.
"Penso ancora che gli oppioidi prescritti rimangano un fattore di rischio importante per lo sviluppo del disturbo da uso di oppioidi", ha dichiarato Keyes. "Vorrei solo incoraggiare i medici a consultare la letteratura e ad assicurarsi di essere a proprio agio con il livello di sicurezza del prodotto".
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Fonte: edition.cnn.com
