La FDA sta esaminando le segnalazioni di perdita di capelli e pensieri suicidi in persone che utilizzano farmaci popolari per il diabete e la perdita di peso
Questi farmaci, noti come agonisti del recettore GLP-1, sono approvati per il trattamento del diabete o della perdita di peso. Comprendono la semaglutide, con i nomi Ozempic, Rybelsus e Wegovy; la liragutide, con i nomi Saxenda e Victoza; e la tirzepatide, con i nomi Mounjaro e Zepbound. Questi farmaci imitano il GLP-1, un ormone prodotto naturalmente dall'organismo che ha il compito di rallentare il passaggio del cibo attraverso lo stomaco.
L'FDA sta "valutando la necessità di un'azione regolatoria" dopo che il suo FDA Adverse Event Reporting System o FAERS ha ricevuto segnalazioni di alopecia, o perdita di capelli, aspirazione, o inalazione accidentale di oggetti come cibo o liquidi, e ideazione suicida in persone che utilizzano questi farmaci.
"La presenza di un farmaco in questo elenco non significa che l'FDA abbia concluso che il farmaco presenta il rischio elencato", si legge sul sito FAERS. "Significa che la FDA ha identificato un potenziale problema di sicurezza, ma non significa che abbia identificato una relazione causale tra il farmaco e il rischio elencato".
Le persone che fanno uso di questi farmaci e che hanno domande o dubbi sugli effetti collaterali devono parlarne con il proprio medico curante, afferma l'FDA.
"L'FDA controlla la sicurezza dei farmaci per tutto il loro ciclo di vita, anche dopo l'approvazione. Inoltre, l'FDA mantiene un sistema di sorveglianza post-marketing e programmi di valutazione del rischio per identificare e valutare gli eventi avversi che non sono comparsi durante il processo di sviluppo del farmaco", ha dichiarato l'agenzia alla CNN mercoledì. "Se vengono identificati nuovi segnali di sicurezza, l'FDA determinerà quali azioni, se del caso, sono appropriate dopo un esame approfondito dei dati disponibili".
Queste azioni possono includere la richiesta di modifiche all'etichettatura o lo sviluppo di una strategia di valutazione e mitigazione del rischio, un programma che aiuta a garantire che i benefici di un farmaco siano superiori ai suoi rischi.
Alcune ricerche hanno collegato gli agonisti del GLP-1 a gravi problemi digestivi come paralisi dello stomaco, pancreatite e ostruzioni intestinali, anche se i rischi di questi eventi sembrano essere rari. Molti di questi effetti collaterali sono menzionati nelle informazioni di prescrizione dei farmaci o sulle loro etichette.
A giugno l'American Society of Anesthesiologists ha raccomandato alle persone che fanno uso di agonisti del GLP-1 di interromperne l'assunzione per una settimana prima di un intervento chirurgico, a causa del potenziale di problemi gastrointestinali come nausea, vomito e ritardo nello svuotamento gastrico che possono "aumentare il rischio di rigurgito e di aspirazione polmonare del contenuto gastrico durante l'anestesia generale e la sedazione profonda". Il vomito sotto anestesia a volte fa sì che il cibo e i succhi gastrici finiscano nei polmoni, causando polmonite e altri problemi dopo l'intervento.
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Per mesi, le autorità di regolamentazione europee hanno indagato anche sul rischio di pensieri suicidi nelle persone che assumono questi farmaci, anche se non è chiaro se i farmaci abbiano causato gli eventi o se possano essere collegati ad altre condizioni di base.
Novo Nordisk, che produce diversi agonisti del GLP-1, ha dichiarato in un comunicato mercoledì che la sicurezza dei pazienti è la sua massima priorità. L'azienda ha dichiarato di lavorare a stretto contatto con la FDA per monitorare la sicurezza e di essere a conoscenza delle segnalazioni di effetti collaterali.
"Novo Nordisk sostiene la sicurezza e l'efficacia di tutti i nostri farmaci GLP-1RA quando sono utilizzati come indicato e quando sono assunti sotto la guida di un professionista sanitario autorizzato".
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Fonte: edition.cnn.com
