La FDA rifiuta di approvare la nuova terapia con MDMA per il trattamento del PTSD, con richiesta di ulteriori dati sperimentali
L'applicazione iniziale di Lykos ha presentato dati positivi da due trial clinici avanzati che hanno utilizzato MDMA in combinazione con la terapia del discorso per trattare il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Circa 200 persone hanno partecipato ai trial di Lykos, con un programma di trattamento che prevedeva tre sessioni di otto ore durante le quali hanno assunto MDMA in presenza di due terapeuti. Le sessioni di MDMA erano distanziate di circa un mese, insieme a ulteriori sessioni di terapia del discorso.
L'MDMA è un entactogeno, una classe di farmaci psicoattivi che producono esperienze di comunione emotiva, relazione e apertura emotiva.
Si tratta della prima volta che la FDA considera una droga psichedelica per uso medico. Il trattamento innovativo ha il potenziale per trasformare un campo con un bisogno significativo, ma il processo di revisione ha anche sollevato domande su come dovrebbe essere utilizzato in un contesto clinico. L'MDMA è attualmente classificato come una sostanza di Schedule I sotto il Controlled Substances Act, ovvero una sostanza proibita che non ha "nessun uso medico attualmente accettato e un alto potenziale di abuso". Riqualificare il farmaco a un livello inferiore sarebbe un cambiamento significativo che coinvolgerebbe più agenzie federali.
A giugno, un comitato consultivo indipendente della FDA ha votato all'unanimità contro il trattamento, sollevando preoccupazioni sull'integrità dei trial specifici in revisione. Nel rivedere i dati dei trial di Lykos Therapeutics, molti dei membri del comitato hanno applaudito l'esplorazione di questa linea di trattamento e hanno elogiato il potenziale che cela, ma hanno sollevato dubbi critici - in particolare riguardo alle informazioni mancanti sulla sicurezza e al possibile bias nei dati di efficacia. Hanno anche detto che era difficile capire quanto la terapia del discorso concomitante contribuisse ai risultati, un'area che la FDA non regola.
Condurre il trial aggiuntivo potrebbe richiedere anni, ma Lykos afferma di rimanere fiduciosa che le preoccupazioni sollevate dalla FDA e dai suoi consulenti possono essere risolte. Lykos dice di voler organizzare un incontro con l'agenzia per discutere le sue raccomandazioni e chiederle di riconsiderare.
"Lykos lavorerà diligentemente nei prossimi mesi per affrontare le preoccupazioni della FDA e per sfruttare i processi dell'agenzia per risolvere le divergenze scientifiche", ha dichiarato la società in un comunicato stampa del venerdì. "Dopo l'incontro con la FDA, Lykos si aspetta di fornire un aggiornamento sui prossimi passaggi per la risubmissione".
Stimati del National Center for PTSD indicano che circa il 5% degli adulti negli Stati Uniti - circa 13 milioni di persone - sperimenta il PTSD in un dato anno. Tuttavia, le opzioni di trattamento attuali, comprese le antidepressivi e alcune forme specializzate di terapia cognitivo-comportamentale, sono limitate nella loro portata ed efficacia, con poche alternative disponibili per coloro che non rispondono bene a esse.
L'uso medico potenziale dell'MDMA potrebbe migliorare significativamente i trattamenti per il PTSD, data la sua capacità di promuovere la comunicazione emotiva e la relazione. Tuttavia, il processo di revisione della FDA ha evidenziato preoccupazioni sulla sua sicurezza e sui dati di efficacia, in particolare il ruolo della terapia del discorso concomitante nei risultati.
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