La FDA potrebbe rivedere l'MDMA per il trattamento del PTSD
L'MDMA è una droga psichedelica nota come entactogeno, una classe di droghe psicoattive che produce esperienze di comunione emotiva, relazione e apertura emotiva.
La nuova domanda è stata presentata martedì da una società chiamata MAPS Public Benefit Corporation, che ha studiato il farmaco in combinazione con una terapia per il trattamento del PTSD. La FDA ha 60 giorni di tempo per stabilire se la domanda di registrazione di un nuovo farmaco, o NDA, sarà accettata per la revisione e se sarà accelerata nel processo di approvazione.
Nel 2017, l'agenzia ha concesso alla terapia assistita con MDMA la designazione di terapia innovativa, uno status che accelera lo sviluppo e la revisione di farmaci destinati al trattamento di una condizione grave e che, secondo le prove cliniche preliminari, potrebbero rappresentare un miglioramento sostanziale rispetto alle terapie disponibili.
In due studi, condotti rispettivamente su 90 e 104 partecipanti, l'MDMA ha ridotto significativamente i sintomi e la compromissione associati al PTSD rispetto a un placebo. MAPS afferma di aver completato sei studi clinici in fase avanzata per testare l'MDMA contro il PTSD.
"Il deposito della nostra NDA è il culmine di oltre 30 anni di ricerca clinica, di difesa, di collaborazione e di dedizione per portare una potenziale nuova opzione agli adulti affetti da PTSD, un gruppo di pazienti che ha sperimentato poche innovazioni negli ultimi decenni", ha dichiarato Amy Emerson, CEO di MAPS, in un comunicato stampa.
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Gli attuali trattamenti per il PTSD includono antidepressivi e alcune forme specializzate di terapia cognitivo-comportamentale. Sebbene questi trattamenti possano essere utili, per alcuni sono solo modestamente efficaci. Le persone che non rispondono a queste opzioni sono state poco aiutate.
Se la FDA approvasse l'MDMA per questo scopo, dovrebbe essere riprogrammata, sostiene il MAPS. Attualmente l'MDMA è una droga di cui alla lista I del Controlled Substances Act, che la Drug Enforcement Administration statunitense definisce come priva di un uso medico attualmente accettato.
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Fonte: edition.cnn.com
