La FDA blocca l'inclusione di pazienti in uno studio di ricerca sul cancro condotto da un partner di Biontech.
Ultimo anno, in ottobre, Biontech ha ottenuto i diritti per un medicamento contro il cancro rivoluzionario da Chinese MediLink Therapeutics in un potenziale accordo valutato oltre un miliardo di dollari. Tuttavia, MediLink, il partner cinese, è dovuto sospendere momentaneamente la fase 1 del trial del farmaco a causa di preoccupazioni di sicurezza espressate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, come riportato nella dichiarazione stampa di Biontech.
La FDA aveva preoccupazioni per il farmaco che poteva causare malattie o infortuni gravi ai partecipanti a dosi più alte. In risposta, MediLink ha interrotto la reclutamento di nuovi pazienti nello studio e ha garantito la conformità ai lineami guida della FDA fornendo dati farmacologici pertinenti.
Questo studio, che è la fase iniziale dello sviluppo clinico a tre fasi, ha testato il farmaco negli Stati Uniti e in Cina per pazienti con cancro polmonare avanzato o metastatico al seno che hanno subito trattamenti estesi precedenti.
MediLink ha annunciato in ottobre che Biontech aveva acquisito i diritti globali ancorati al farmaco, esclusi la Cina, Hong Kong e Macau. MediLink avrebbe ricevuto una somma iniziale di 70 milioni di dollari, insieme a pagamenti a chiave di prestazione che potevano raggiungere un miliardo di dollari.
Questo farmaco appartiene alla categoria dei Coniugati Farmaci-Anticorpi (ADC), che colpiscono le cellule cancerose e mirano a eliminarle mentre minimizzano il danno ai tessuti sani. Questi trattamenti sono attendibili di essere più tollerabili della chimioterapia. Il programma ADC di Biontech è solo uno tra molti.
