La Corte Suprema deciderà se limitare il farmaco abortivo a livello nazionale

Il caso riguarda il farmaco mifepristone che, se associato a un altro farmaco, è uno dei metodi abortivi più comuni negli Stati Uniti.

La decisione significa che la Corte, di orientamento conservatore, entrerà nuovamente nel dibattito sull'aborto dopo aver rovesciato la sentenza Roe v. Wade lo scorso anno, alterando il panorama dei diritti all'aborto a livello nazionale e spingendo più della metà degli Stati a mettere fuori legge o a limitare fortemente la procedura.

Il nuovo caso potrebbe essere deciso entro luglio, inserendo la Corte Suprema nel mezzo delle elezioni presidenziali, dove l'accesso all'aborto è ancora una volta una questione chiave.

Per ora, il mifepristone rimane disponibile e non è soggetto alle restrizioni che i tribunali di grado inferiore hanno detto che dovrebbero essere imposte sul suo uso. Ad aprile l'Alta Corte ha stabilito che l'accesso al farmaco rimarrà invariato fino alla conclusione del processo d'appello.

L'amministrazione Biden e un produttore del farmaco chiedono ai giudici di annullare una decisione della corte d'appello federale che, se lasciata entrare in vigore, limiterebbe l'accesso al farmaco. Allo stesso tempo, gruppi e medici che si oppongono all'aborto vogliono che i giudici si spingano ancora più in là di quanto fatto da una corte d'appello federale conservatrice e dichiarino illegittima anche l'approvazione iniziale del farmaco nel 2000.

Dietro la sfida

Al centro della controversia c'è la portata dell'autorità della Food and Drug Administration statunitense di regolamentare il mifepristone, un farmaco che la comunità medica ha ritenuto sicuro ed efficace. È stato utilizzato da milioni di donne in tutto il Paese negli oltre vent'anni di commercializzazione.

Il farmaco è stato inizialmente approvato dalla FDA nel 2000, ma nel 2016, nel 2019 e nel 2021 la FDA ha introdotto modifiche per rendere il farmaco più facilmente accessibile. Tali modifiche riguardavano aspetti quali il dosaggio e i requisiti per la dispensazione di persona. Le modifiche hanno anche permesso di assumere il farmaco più tardi durante la gravidanza.

Gli oppositori - tra cui medici e gruppi che si oppongono all'aborto - sostengono che la FDA non ha fatto abbastanza per studiare le implicazioni di sicurezza del farmaco quando ne ha approvato l'uso e lo ha reso più facilmente accessibile negli anni successivi.

La battaglia legale è iniziata questa primavera, quando il giudice distrettuale Matthew Kacsmaryk, nominato dall'ex presidente Donald Trump, ha emesso una sentenza che avrebbe bloccato l'approvazione del farmaco da parte della FDA nel 2000.

Il giudice ha affermato che la FDA non ha considerato "l'intenso trauma psicologico e lo stress post-traumatico che le donne spesso subiscono a causa dell'aborto chimico". Il termine "aborto chimico", preferito dagli oppositori dell'aborto, è stato ripetutamente invocato dal giudice nella sua sentenza, così come "abortista" e "essere umano non nato".

Kacsmaryk ha anche suggerito che i dati della FDA minimizzano la frequenza con cui il farmaco viene erroneamente somministrato a chi ha una gravidanza ectopica, cioè una gravidanza al di fuori della cavità dell'utero. Ha ribadito le accuse dei ricorrenti secondo cui il processo di approvazione dell'FDA sarebbe stato oggetto di pressioni politiche improprie.

Presso la Corte d'Appello del 5° Circuito degli Stati Uniti, la corte conservatrice ha fatto una certa marcia indietro, affermando che, pur essendo troppo tardi per i contestatori per montare un caso contro l'approvazione iniziale del 2000 del farmaco e lasciando in vigore l'approvazione del 2019 di una versione generica del farmaco, avrebbe bloccato le modifiche apportate nel 2016 e nel 2021 che hanno reso il farmaco più facilmente accessibile.

"Poiché il farmaco non poteva essere approvato senza restrizioni, l'agenzia ha condizionato la sua approvazione a numerose salvaguardie", ha dichiarato Erin Hawley, dell'associazione conservatrice Alliance Defending Freedom, nei documenti del tribunale. "Tuttavia, nel 2016, l'FDA ha eliminato molte di queste salvaguardie, senza spiegare perché fosse opportuno eliminarle senza uno studio che ne dimostrasse la sicurezza cumulativa".

A settembre, il Solicitor General Elizabeth Prelogar ha fatto appello alla Corte Suprema, sostenendo nelle memorie legali che "più della metà delle donne americane che scelgono di interrompere la gravidanza si affidano al mifepristone per farlo" e che "studi su studi hanno dimostrato che quando il mifepristone è assunto in conformità con le sue condizioni d'uso approvate, gli eventi avversi gravi sono estremamente rari".

Prelogar ha affermato che se la decisione del tribunale di primo grado dovesse entrare in vigore, "metterebbe fine al regime normativo del mifepristone, con conseguenze dannose per le donne che cercano di abortire legalmente e per un sistema sanitario che fa affidamento sulla disponibilità del farmaco nelle attuali condizioni d'uso".

La "decisione senza precedenti", ha aggiunto, "minaccerebbe di sconvolgere gravemente l'industria farmaceutica e impedirebbe alla FDA di adempiere alle proprie responsabilità statutarie secondo il proprio giudizio scientifico".

Jessica L. Ellsworth, avvocato della Danco Laboratories, produttrice del farmaco e interveniente nella causa, ha dichiarato ai giudici nei documenti del tribunale che "per le donne e le adolescenti, i fornitori di assistenza sanitaria e gli Stati che dipendono dalle azioni della FDA per garantire la disponibilità di un'assistenza sanitaria riproduttiva sicura ed efficace, questo caso è tremendamente importante".

Ha detto che la Corte dovrebbe occuparsi della controversia perché "riguarda la disponibilità di un farmaco con usi legali negli Stati di tutto il Paese" e "solleva domande sulla possibilità che un singolo tribunale federale possa limitare l'accesso all'aborto negli Stati che lo proteggono".

La decisione del Quinto Circuito "destabilizza" le industrie farmaceutiche e biotecnologiche "mettendo in discussione quando gli studi scientifici - accettati dalla FDA - sono sufficienti a sostenere le condizioni d'uso", ha aggiunto Ellsworth.

Ma i critici del farmaco hanno minimizzato la posizione del governo, sostenendo che se i giudici si pronunceranno a loro favore e limiteranno il farmaco, questo potrà essere ancora disponibile.

"Le donne avranno ancora accesso all'aborto chimico con le stesse protezioni che esistevano per i primi 16 anni di utilizzo del mifepristone, compresi gli esami cruciali e il monitoraggio continuo delle complicazioni da parte del medico che lo prescrive", ha dichiarato Hawley nei documenti del tribunale.

Hawley ha sottolineato che la sentenza del tribunale di primo grado non toglierà necessariamente il farmaco dal mercato, ma ripristinerà "le salvaguardie del buon senso".