I farmaci per l'Alzheimer approvati dalla FDA saranno coperti da Medicare, con alcune limitazioni, secondo il CMS
I farmaci per l'Alzheimer che rallentano la progressione del declino cognitivo saranno coperti da Medicare a condizione che abbiano ricevuto l'approvazione tradizionale da parte dell'FDA e che l'équipe clinica raccolga dati per un registro sul funzionamento dei farmaci nel mondo reale, ha dichiarato il CMS.
"Se la FDA concede l'approvazione tradizionale, il CMS è pronto a garantire la copertura di chiunque abbia la Parte B di Medicare che soddisfi i criteri", ha dichiarato l'amministratore del CMS Chiquita Brooks-LaSure in un comunicato.
Il CMS ha affermato che esistono "solidi precedenti" per l'utilizzo di registri per raccogliere maggiori informazioni su trattamenti di recente approvazione.
L'Associazione Alzheimer ha criticato l'uso di un registro, affermando in un comunicato che esso crea "una barriera inutile" e "non dovrebbe essere un requisito per la copertura di un trattamento approvato dalla FDA".
Il gruppo farmaceutico PhRMA si è detto d'accordo, affermando nella sua dichiarazione che "il CMS sta riaffermando il suo piano per limitare fortemente l'accesso dei pazienti".
"L'obbligo di utilizzare un registro per ricevere queste importanti opzioni terapeutiche limita in modo significativo l'accesso. Innanzitutto, non tutti i pazienti potranno o vorranno partecipare a un registro di questo tipo", afferma il gruppo. "Inoltre, se si richiede la partecipazione a un registro, i pazienti non possono accedere ai trattamenti attraverso qualsiasi fornitore, il che significa che gli anziani che vogliono accedere a questi trattamenti dovranno potenzialmente recarsi presso un nuovo fornitore per essere curati".
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La FDA ha concesso l'approvazione accelerata ai farmaci per l'Alzheimer lecanemab, commercializzato come Leqembi, e Aduhelm. Il programma di approvazione accelerata ha lo scopo di accelerare l'immissione in commercio di farmaci che "soddisfano un'esigenza medica non soddisfatta", anche se le case farmaceutiche continuano la ricerca clinica per determinare l'efficacia del farmaco. Nessuno dei due ha ricevuto l'approvazione tradizionale.
L'anno scorso Medicare ha limitato la copertura di Aduhelm a coloro che erano stati arruolati in studi clinici qualificati, affermando all'epoca che "la presenza di gravi fattori sconosciuti potrebbe causare danni".
Il morbo di Alzheimer è la forma più comune di demenza, termine generico che indica la perdita della memoria e delle capacità intellettive. I Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie stimano che circa 6 milioni di persone convivano con la malattia. La malattia di Alzheimer è fatale e non esiste una cura. È una malattia a decorso lento che inizia con la perdita di memoria e termina con gravi danni cerebrali.
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Fonte: edition.cnn.com
