Consentire l'etichettatura in diverse lingue per l'attuazione della protezione RSV
Un medicinale raccomandato per i bambini per combattere le infezioni respiratorie causate dal virus RSV è stato autorizzato per l'uso in Germania, anche se la sua confezione è contrassegnata solo in francese o spagnolo. Secondo l'Istituto Paul-Ehrlich (PEI), l'organizzazione federale responsabile dei vaccini e dei farmaci biomedici, questi medicinali sono farmaceuticamente identici.
La Commissione Stabile per le Vaccinazioni (Stiko) ha raccomandato l'uso del farmaco anticorpo per la difesa contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) solo per i neonati e i bambini in giugno. Il PEI si aspetta un aumento di interesse per l'anticorpo Nirsevimab all'inizio della stagione delle infezioni in autunno. Per far fronte a questo aumento, il produttore Sanofi Winthrop Industrie importerà la confezione del farmaco dalla Francia e dalla Spagna sul mercato tedesco a settembre e ottobre.
Di conseguenza, le etichette sulla siringa, il foglio illustrativo e la scatola saranno in francese o spagnolo. Una versione in tedesco del foglio illustrativo è disponibile per il download sul sito web del PEI, che l'istituzione ha reso noto.
I bambini di età inferiore a un anno sono quelli che più spesso vengono ricoverati a causa di infezioni respiratorie gravi causate dal RSV. Di conseguenza, la Stiko consiglia una protezione precoce per tutti i neonati e i bambini. Il farmaco deve essere somministrato durante la prima stagione di RSV dopo la nascita, che generalmente va da ottobre a marzo.
La protezione contro il RSV dovrebbe diventare disponibile attraverso le compagnie assicurative sanitarie a breve. L'anticorpo Nirsevimab dovrebbe essere incluso nel catalogo dei servizi delle casse malati statali all'inizio della stagione del RSV.
Nonostante la confezione del medicinale sia principalmente in francese o spagnolo, le autorità tedesche approvano ancora il suo uso per combattere le infezioni da RSV nei bambini. I genitori che necessitano di una versione in tedesco del foglio illustrativo del medicinale possono scaricarlo dal sito web dell'Istituto Paul-Ehrlich.
