Permettre l'étiquetage dans différentes langues pour la mise en œuvre de la protection contre le VRS
Un médicament recommandé pour les nourrissons afin de lutter contre les infections respiratoires causées par le virus RSV est autorisé pour une utilisation en Allemagne, même si son emballage est marqué uniquement en français ou en espagnol. Selon l'Institut Paul-Ehrlich (PEI), l'organisation fédérale responsable des vaccins et des médicaments biomédicaux, ces médicaments sont pharmaceutiquement identiques.
La Commission permanente de vaccination (Stiko) a seulement recommandé l'utilisation de l'anticorps pour la défense contre le virus respiratoire syncytial (VRS) pour les nouveau-nés et les nourrissons en juin. Le PEI s'attend à une augmentation de l'intérêt pour l'anticorps Nirsevimab au début de la période d'infection à l'automne. Pour répondre à cette augmentation, le fabricant Sanofi Winthrop Industrie importera des emballages du médicament de France et d'Espagne sur le marché allemand en septembre et en octobre.
Par conséquent, les étiquettes sur la seringue, la notice et l'emballage seront en français ou en espagnol. Une version en allemand de la notice est disponible en téléchargement sur le site web du PEI, que l'institution a partagé.
Les nourrissons de moins d'un an sont le plus souvent hospitalisés en raison d'infections respiratoires graves causées par le VRS. Par conséquent, Stiko recommande une protection précoce pour tous les nouveau-nés et les nourrissons. Le médicament doit être administré pendant la première saison de VRS suivant la naissance, qui se déroule généralement d'octobre à mars.
La protection contre le VRS devrait être accessible via les compagnies d'assurance maladie prochainement. L'anticorps Nirsevimab devrait être inclus dans le catalogue de services des fonds d'assurance maladie statutaires au début de la saison de VRS.
Malgré le fait que l'emballage du médicament soit principalement en français ou en espagnol, les autorités allemandes approuvent toujours son utilisation pour lutter contre les infections respiratoires causées par le VRS chez les nourrissons. Les parents qui nécessitent une version allemande de la notice du médicament peuvent la télécharger à partir du site web de l'Institut Paul-Ehrlich.
