La FDA interrompt l'inclusion de patients dans un essai de recherche sur le cancer mené par un partenaire de Biontech.
Last year en octobre, Biontech a obtenu les droits d'une médication revolutionnaire contre le cancer de la part de MediLink Therapeutics chinoises dans un accord potentielment valant plus d'un milliard de dollars. Cependant, le partenaire chinois, MediLink, a dû mettre un temps de pause à l'essai de phase 1 de la médication à la suite de préoccupations de sécurité exprimées par l'Administration des aliments et des médicaments des États-Unis (FDA), comme indique dans la déclaration de presse de Biontech.
La FDA avait des inquiétudes quant à la possibilité que la médication puisse causer des maladies graves ou des blessures graves aux participants à des doses élevées. En réponse, MediLink a arrêté d'inscrire de nouveaux patients dans l'étude et a assuré la conformité aux directives de l'FDA en fournissant des données pharmacologiques pertinentes.
Cet essai, qui est la première phase d'un développement clinique à trois phases, a testé la médication aux États-Unis et en Chine pour des patients atteints de cancer avancé ou métastasé de poumon ou de seins qui ont subi un traitement préalable étendu.
MediLink a annoncé en octobre que Biontech avait obtenu les droits mondiaux de la médication, à l'exception de la Chine continentale, Hong Kong et Macao. MediLink devait recevoir une prime initiale de 70 millions de dollars, ainsi que des paiements à but atteint qui pouvaient atteindre un milliard de dollars.
Cette médication fait partie de la catégorie des Conjugués-Drugs à Anticorps (ADCs), qui ciblent les cellules cancéreuses et visent à les éliminer tout en réduisant les dommages aux tissus sains. Ces traitements sont attendus d'être plus tolérables que la chimothérapie. Le programme ADC de Biontech est simplement l'un des plusieurs.
