El Tribunal Supremo decidirá si restringe el fármaco abortivo en todo el país

El caso se refiere al fármaco mifepristona que, combinado con otro medicamento, es uno de los métodos abortivos más comunes en Estados Unidos.

La decisión significa que el Tribunal, de tendencia conservadora, volverá a inmiscuirse en el debate sobre el aborto, después de que el año pasado anulara el caso Roe contra Wade, alterando el panorama del derecho al aborto en todo el país y provocando que más de la mitad de los estados prohibieran o restringieran severamente el procedimiento.

El nuevo caso podría resolverse en julio, lo que situaría al Tribunal Supremo en medio de las elecciones presidenciales, en las que el acceso al aborto vuelve a ser un tema clave.

Por ahora, la mifepristona sigue estando disponible y no está sujeta a las restricciones que, según los tribunales inferiores, deberían imponerse a su uso. El alto tribunal determinó en abril que el acceso al fármaco se mantendría sin cambios hasta que finalizara el proceso de apelación.

El gobierno de Biden y un fabricante del fármaco piden a los jueces que anulen una decisión de un tribunal federal de apelaciones que, de entrar en vigor, restringiría el acceso al medicamento. Al mismo tiempo, los grupos y los médicos que se oponen al aborto quieren que los jueces vayan más allá de lo que hizo un tribunal federal de apelaciones conservador y sostengan que la aprobación inicial del fármaco en 2000 también fue ilegal.

Detrás de la impugnación

En el centro de la disputa está el alcance de la autoridad de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para regular la mifepristona, un fármaco que la comunidad médica ha considerado seguro y eficaz. Lo han utilizado millones de mujeres de todo el país en las más de dos décadas que lleva en el mercado.

El fármaco fue aprobado inicialmente por la FDA en 2000, pero en 2016, 2019 y 2021, la FDA introdujo modificaciones que facilitarían el acceso al medicamento. Esas modificaciones estaban relacionadas con cuestiones como la dosificación y los requisitos de dispensación en persona. Los cambios también permitieron que el medicamento se tomara más tarde en el embarazo.

Los impugnadores -entre ellos médicos y grupos contrarios al aborto- sostienen que la FDA no estudió suficientemente las implicaciones de seguridad del fármaco cuando aprobó su uso y lo hizo más fácilmente accesible en años posteriores.

El tira y afloja legal comenzó esta primavera, cuando el juez de distrito estadounidense Matthew Kacsmaryk, designado por el expresidente Donald Trump, emitió un fallo que habría detenido la aprobación del fármaco por parte de la FDA en 2000.

El juez dijo que la FDA no tuvo en cuenta "el intenso trauma psicológico y el estrés postraumático que las mujeres suelen experimentar a causa del aborto químico." El término "aborto químico", preferido por los detractores del aborto, fue invocado repetidamente por el juez en su sentencia, al igual que "abortista" y "ser humano no nacido".

Kacsmaryk también sugirió que los datos de la FDA restaban importancia a la frecuencia con la que el fármaco se administraba por error a alguien que tenía un embarazo ectópico, es decir, un embarazo fuera de la cavidad del útero. Reiteró las acusaciones de los demandantes de que el proceso de aprobación de la FDA había sido objeto de presiones políticas indebidas.

En el Tribunal de Apelaciones del 5º Circuito de EE.UU., el tribunal conservador dio un poco marcha atrás, diciendo que, si bien era demasiado tarde para que los impugnadores montaran un caso contra la aprobación inicial del medicamento en 2000 y dejó en su lugar la aprobación en 2019 de una versión genérica del medicamento, bloquearía los cambios realizados en 2016 y 2021 que hicieron que el medicamento fuera más fácilmente accesible.

"Dado que el fármaco no podía aprobarse de forma segura sin restricciones, la agencia condicionó su aprobación a numerosas salvaguardias", dijo Erin Hawley, de la conservadora Alliance Defending Freedom, a los jueces en documentos judiciales. "Sin embargo, en 2016, la FDA eliminó muchas de las salvaguardias, sin explicar por qué era apropiado eliminarlas sin un estudio que demostrara su seguridad acumulativa".

En septiembre, la procuradora general Elizabeth Prelogar apeló la decisión ante la Corte Suprema, argumentando en escritos legales que "más de la mitad de las mujeres estadounidenses que deciden interrumpir sus embarazos confían en la mifepristona para hacerlo" y que "estudio tras estudio ha demostrado que cuando la mifepristona se toma de acuerdo con sus condiciones de uso aprobadas, los eventos adversos graves son extremadamente raros."

Prelogar afirmó que si se permite que la decisión del tribunal inferior entre en vigor "pondrá fin al régimen regulador de la mifepristona, con consecuencias perjudiciales para las mujeres que buscan abortos legales y para un sistema sanitario que depende de la disponibilidad del medicamento en las condiciones de uso actuales".

También dijo que la "decisión sin precedentes" "amenazaría con perturbar gravemente la industria farmacéutica e impediría a la FDA cumplir sus responsabilidades estatutarias de acuerdo con su criterio científico".

Jessica L. Ellsworth, abogada de Danco Laboratories, fabricante del fármaco e interviniente en el caso, dijo a los jueces en documentos judiciales que "para las mujeres y las adolescentes, los proveedores de atención sanitaria y los Estados que dependen de las acciones de la FDA para garantizar una atención sanitaria reproductiva segura y eficaz, este caso es tremendamente importante".

Dijo que el tribunal debería ocuparse del litigio porque "afecta a la disponibilidad de un medicamento con usos legales en Estados de todo el país" y "plantea cuestiones sobre si un único tribunal federal puede limitar el acceso al aborto en los Estados que lo protegen."

La decisión del 5º Circuito "desestabiliza" a las industrias farmacéutica y biotecnológica "al cuestionar cuándo los estudios científicos -aceptados por la FDA- son suficientes para respaldar las condiciones de uso", añadió Ellsworth.

Pero los críticos del fármaco restaron importancia a la postura del gobierno y argumentaron que si los jueces fallan a su favor y restringen el medicamento, éste podría seguir estando disponible.

"Las mujeres seguirán teniendo acceso al aborto químico bajo las mismas protecciones que existieron durante los primeros 16 años de uso de la mifepristona, incluidos los exámenes cruciales y el control continuo para detectar complicaciones por parte de un médico prescriptor", dijo Hawley en los documentos judiciales.

Hawley subrayó que el fallo del tribunal inferior no retiraría necesariamente el fármaco del mercado, sino que restablecería "salvaguardias de sentido común".