US-Arzneimittelknappheit zwingt Amerikaner zu "unmöglichen Entscheidungen", sagen Experten im Senatsausschuss
"Das Fehlen eines generischen und billigen Medikaments wie Fludarabin kann buchstäblich den Unterschied zwischen Leben und Tod ausmachen", sagte Westin am Dienstag bei einer Anhörung vor Mitgliedern des Finanzausschusses des US-Senats.
Der Ausschuss befasst sich mit einer rekordverdächtigen Arzneimittelknappheit, einem Problem, das schon seit Jahrzehnten besteht und Studien zufolge nur in den Vereinigten Staaten auftritt.
Mehrere Senatoren sagten, sie hätten von Bürgern aus ihrem Wahlkreis gehört, die krank sind oder Patienten haben, die von diesen Engpässen betroffen sind. Senatorin Marsha Blackburn wies darauf hin, dass das medizinische Zentrum von Vanderbilt in Nashville mehr als 100 Mitarbeiter einsetzen musste, um die durch den Mangel verursachten Störungen zu bewältigen und zu lindern.
"Dies ist etwas, das bei unseren Anbietern nur allzu häufig vorkommt", sagte die Republikanerin aus Tennessee am Dienstag.
Die meisten der fast 200 aktuellen Engpässe - 84 % - betreffen keine neuen oder neuartigen Medikamente, sondern Generika, die schon seit Jahrzehnten auf dem Markt sind, sagte Senator Mike Crapo, R-Idaho. Generika machen 9 von 10 Verschreibungen in den USA aus, so dass Engpässe einen großen Einfluss auf die Gesundheit des Landes haben.
"Diese Engpässe können großen Teilen der amerikanischen Bevölkerung drastischen Schaden zufügen", sagte Crapo. "Im Durchschnitt sind mindestens eine halbe Million Verbraucher von einer Verknappung betroffen, so dass sie gezwungen sind, nach praktikablen Alternativen zu suchen, oder sie verzichten ganz auf eine Behandlung."
Viele dieser Generika werden zur Behandlung von Krebs eingesetzt. Fludarabin, ein zuverlässiges Medikament, das im Rahmen der CAR-T-Zell-Therapie eingesetzt wird, ist nach Angaben der US Food and Drug Administration derzeit knapp. Wie viele andere Generika zur Behandlung von Krebs ist es seit einigen Jahren immer wieder auf der Liste gestrichen worden.
Für Westin und seine Kollegen haben Patienten mit schnell fortschreitendem aggressivem Blutkrebs keine Zeit, darauf zu warten, dass ein Medikament wieder auf Lager ist. Es gibt nur ein enges Zeitfenster, in dem es ihnen gut genug geht, um eine potenziell lebensrettende CAR-T-Zelltherapie zu erhalten, die nur mit Fludarabin funktioniert. Es gibt keine Alternative, sagte Westin vor dem Ausschuss.
"Meine Kollegen sind gezwungen, unmögliche Entscheidungen zu treffen, einschließlich der Entscheidung, welche Patienten vorrangig mit einer potenziell heilenden Therapie behandelt werden", sagte er.
"Wir wissen, wie wir Krebs behandeln können, aber die Knappheit zwingt uns zu unmöglichen Entscheidungen", fügte er hinzu. "Wir haben Medikamente, die lebensrettend sind, und Engpässe, die lebensbedrohlich sind".
Ein großer Teil des Problems bei Generika besteht darin, dass die Gewinnspannen hauchdünn sind und nur wenig Gewinn abgeworfen wird, so dass die Unternehmen oft kein Interesse daran haben, sie herzustellen. Die Zahl der Unternehmen, die aus dem Markt ausscheiden, um diese Medikamente herzustellen, übersteigt die Zahl derer, die in den Markt eintreten, um mehr als 40 %, so Crapo.
Ein Großteil der Generikaherstellung wird in andere Länder wie China und Indien ausgelagert, was sowohl geopolitische Probleme als auch Probleme bei der Qualitätskontrolle mit sich bringen kann, so Dr. Inmaculada Hernandez, Professorin in der Abteilung für klinische Pharmazie an der Skaggs School of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences an der University of California in San Diego.
"Wir haben eine Arzneimittelversorgungskette, die in hohem Maße von ausländischen Herstellern abhängt. Dies ist ein nationales Gesundheitsrisiko", sagte Hernandez vor dem Ausschuss.
Eine Lösung bestünde darin, dass die Regierung mit wertabhängigen Zahlungen Anreize für Großabnehmer von Generika wie Apotheken und Krankenhäuser schafft, Medikamente von Herstellern mit zuverlässigeren Lieferketten zu kaufen, sagte sie.
Die Hersteller von Generika müssen keine Informationen über die Lieferkette weitergeben, so dass die Käufer derzeit nur nach dem Preis auswählen.
Um den Engpässen wirklich ein Ende zu setzen, müssten die Centers for Medicare & Medicaid Services, der landesweit größte Einkäufer von Arzneimitteln, in der Lage sein, auf der Grundlage der Qualität und Zuverlässigkeit der Herstellung und nicht nur des Preises einzukaufen, so Dr. Marta E. Wosińska, Wirtschaftswissenschaftlerin und Senior Fellow an der Brookings Institution.
"Wenn wir anfangen, Zuverlässigkeit zu belohnen, können die Hersteller tatsächlich einen höheren Preis beibehalten, weil diese Zuverlässigkeit belohnt wird. Dann wird es einen Anreiz geben, der folgen wird", sagte Wosińska am Dienstag aus.
Mit anderen Worten: Mehr Unternehmen würden in das Generikageschäft einsteigen.
Ein weiteres Problem, das die Regierung nach Aussage von Experten überwinden müsste, ist die Konsolidierung des Einkaufs von Generika unter einer "kleinen Gruppe sehr mächtiger Mittelsmänner im Gesundheitswesen", sagte Senator Ron Wyden, D-Oregon. Obwohl mit Generika Geld zu verdienen ist, geht es an diese Mittelsmänner - Arzneimittelgroßhändler und Apothekenleistungsmanager oder PBMs - und nicht an die Hersteller.
"Es gibt viele Unternehmen, die Generika herstellen, aber sie müssen um die Aufmerksamkeit der stark konsolidierten Zwischenhändler konkurrieren", sagte Wyden. Drei Arzneimittelgroßhändler kontrollieren 90 % des nationalen Pharmamarktes, sagte er.
"Die Generikahersteller, die von diesen Zwischenhändlern Aufträge erhalten, tun dies, indem sie Preise im Cent-Bereich anbieten", so Wyden.
Bei solch niedrigen Preisen verdienen die Unternehmen nicht genug, um in Kapazitäten oder Ausrüstung zu investieren, die für die Herstellung zuverlässiger, qualitativ hochwertiger Medikamente unerlässlich sind.
"So kommt es zu einem Wettlauf um die niedrigsten Preise für Generika, der zu Qualitätskontrollproblemen und Fabrikschließungen führt", so Wyden.
Diese "Mittelsmänner" sind auch dafür kritisiert worden, dass sie die Arzneimittelpreise in die Höhe treiben. In einer Studie, die am Dienstag in der Fachzeitschrift JAMA veröffentlicht wurde , schreiben Hernandez und ihre Mitautoren, dass PBMs den Apotheken oft "ungerechtfertigt überhöhte Beträge für Generika zahlen, die bis zum Zehnfachen der Anschaffungskosten betragen", die die PBMs dann durch Rückforderungen wieder einholen, anstatt sie an die Kunden weiterzugeben.
Hernandez teilte dem Senatsausschuss mit, dass von den 50 wichtigsten Generika, die von Medicare Part D bezahlt werden, 16 mit einem Aufschlag von 1.000 % oder mehr versehen sind. Für Aripiprazol, ein Antipsychotikum, zahlten die Apotheken durchschnittlich 17 Cent pro Tablette; Rite Aid's spharmacy benefit manager zahlte 11,70 $ pro Tablette, ein Aufschlag von 7.000%.
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"Am Ende zahlen sie also viel mehr, als die Apotheke für das Medikament bezahlt hat, ganz zu schweigen von dem, was der Hersteller dafür bekommen hat", sagte Hernandez.
Hernandez empfiehlt eine stärkere Überwachung der PBMs. Ein derzeit im Senat eingebrachter Gesetzesentwurf würde es PBMs verbieten, sich an "Spread Pricing" zu beteiligen, bei dem Unternehmen den Kostenträgern und Krankenkassen mehr für ein verschreibungspflichtiges Medikament in Rechnung stellen, als sie der Apotheke erstatten, und der PBM die Differenz einsteckt.
Solange es keine gesetzliche Regelung zur Behebung von Arzneimittelengpässen gibt, so Wosińska und die anderen Experten, wird es sie weiterhin geben.
"Das Ärgerliche an diesen Engpässen ist, dass sie weitgehend vermeidbar sind", sagte Wosińska.
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Quelle: edition.cnn.com
