FDA stoppt die Aufnahme von Patienten in die von Biontechs Partner geleitete Krebsforschungsstudie.
Letzteres Jahr im Oktober erlangte Biontech von der chinesischen MediLink Therapeutics in einem potenziellen Deal für mehr als eine Milliarde Dollar die Rechte an einer revolutionären Krebsmedikament. Allerdings musste MediLink, der chinesische Partner, die Phase-1-Studie des Arzneimittels aus Sicherheitsgründen der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) vorläufig einstellen, wie aus Biontechs Pressemitteilung hervorgeht.
Die FDA hatte Bedenken wegen des Arzneimittels potenziellen schweren Erkrankungen oder Verletzungen an höheren Dosen an den Probanden. In Reaktion darauf, stoppte MediLink neue Patienten in der Studie ein und versicherte die Einhaltung der FDA-Richtlinien durch Bereitstellung von relevanten pharmakologischen Daten.
Diese Studie, die die anfängliche Phase einer dreiphasigen klinischen Entwicklung darstellt, testete das Arzneimittel in den USA und China für Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Lungen- oder Brustkrebs, die eine ausgedehnte vorherige Behandlung erhalten haben.
MediLink kündigte im Oktober an, dass Biontech weltweite Rechte am Arzneimittel erlangt hatte, ausgenommen von der Inselrepublik China, Hongkong und Macau. MediLink erhielt eine Einzahlung in der Höhe von 70 Millionen Dollar, zusätzlich konnten leistungsabhängige Milestone-Zahlungen eine Milliarde Dollar betragen.
Dieses Arzneimittel gehört der Kategorie der Antikörper-Arzneistoff-Konjugate (ADCs) an, die Krebszellen angreifen und eliminieren wollen, während sie möglichst wenig Schaden an gesunden Gewebe verursachen. Solche Behandlungen werden erwartet, tolerabler als Chemotherapie zu sein. Biontechs ADC-Programm ist nur eines von vielen.
