Erlaubnis für die Kennzeichnung in verschiedenen Sprachen für die Umsetzung des RSV-Schutzes
Ein zur Bekämpfung von durch das RSV-Virus verursachten Atemwegsinfektionen bei Säuglingen empfohlenes Medikament ist in Deutschland zugelassen, auch wenn seine Verpackung ausschließlich auf Französisch oder Spanisch beschriftet ist. Laut dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), der Bundesbehörde für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, sind diese Medikamente pharmazeutisch identisch.
Die Ständige Impfkommission (STIKO) hat den Antikörper-Wirkstoff zur Abwehr gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV) erst im Juni für Neugeborene und Säuglinge empfohlen. Das PEI erwartet im Herbst, wenn die Infektionswelle beginnt, ein großes Interesse an dem Antikörper Nirsevimab. Um diesem Ansturm gerecht zu werden, wird der Hersteller Sanofi Winthrop Industrie ab September und Oktober Verpackungen des Medikaments aus Frankreich und Spanien auf den deutschen Markt einführen.
Dementsprechend werden die Etiketten auf der Spritze, das Beipackzettel und die Verpackung auf Französisch oder Spanisch sein. Eine deutsche Version des Beipackzettels steht auf der PEI-Website zum Download bereit, wie die Institution mitteilte.
Säuglinge unter einem Jahr sind am häufigsten von schweren Atemwegsinfektionen durch RSV betroffen und sollten daher frühzeitig geschützt werden, empfiehlt die STIKO. Das Medikament sollte in der ersten RSV-Saison nach der Geburt, die généralement von Oktober bis März dauert, verabreicht werden.
Ein Schutz gegen RSV soll bald über die Krankenkassen zugänglich sein. Der Antikörper Nirsevimab soll zum Beginn der RSV-Saison in das Leistungsspektrum der gesetzlichen Krankenkassen aufgenommen werden.
Obwohl die Verpackung des Medikaments primarily in Französisch oder Spanisch ist, genehmigen deutsche Behörden seine Verwendung zur Bekämpfung von RSV-Infektionen bei Säuglingen. Eltern, die eine deutsche Version des Beipackzettels benötigen, können diese auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts herunterladen.
